Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на качество восстановления у пациентов с нефункционирующей аденомой гипофиза, перенесших эндоскопическую транссфеноидальную операцию

11 августа 2021 г. обновлено: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Влияние дексмедетомидина на интраоперационный нейроэндокринный стресс-ответ и раннее послеоперационное качество восстановления у пациентов с нефункционирующей аденомой гипофиза, перенесших эндоскопическую транссфеноидальную хирургию опухоли

Во многих предыдущих исследованиях, в которых изучалось использование дексмедетомидина в хирургии транссфеноидальной резекции опухоли, дексмедетомидин продемонстрировал множество полезных эффектов, таких как снижение потребности в анальгетиках и анестетиках, улучшение гемодинамической стабильности и сокращение времени появления, времени экстубации и визуальной аналоговой шкалы при появлении. Таким образом, исследователи предположили, что дексмедетомидин будет снижать реакцию нейроэндокринного стресса и улучшать качество послеоперационного восстановления.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нефункционирующие пациенты, перенесшие эндоскопическую транссфеноидальную хирургию опухоли под общей анестезией

Критерий исключения:

  • Пациенты, не согласные участвовать в исследовании
  • Пациенты с противопоказаниями к дексмедетомидину
  • Пациенты с эндоскопической хирургией транссфеноидальной опухоли в анамнезе.
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты или страдающие нарушением свертываемости крови
  • Пациенты с блокадой проводимости или сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Пациенты с психическими заболеваниями, такими как деменция, делирий
  • Пациенты испытывают трудности с заполнением анкеты QoR-15.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с аллергией на пропофол, ремифентанил, фентанил или рокуроний
  • Пациенты с миастенией или миастеническим синдромом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
После индукции анестезии группа дексмедетомидина получала дексмедетомидин внутривенно в нагрузочной дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей поддерживающей дозой 0,5 мкг/кг/ч до конца операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациенты были случайным образом распределены в группу дексмедетомидина или контрольную группу. Группа дексмедетомидина получала дексмедетомидин внутривенно, а контрольная группа получала внутривенный физиологический раствор во время операции.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
После индукции анестезии контрольная группа получала внутривенно физиологический раствор в том же нагрузочном объеме в течение 10 мин, а затем в том же объеме до конца операции.
Лекарство: физиологический раствор
Пациенты были случайным образом распределены в группу дексмедетомидина или контрольную группу. Группа дексмедетомидина получала дексмедетомидин внутривенно, а контрольная группа получала внутривенный физиологический раствор во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Анкета для самооценки, состоящая из 15 пунктов (каждый пункт: 0-10 баллов, всего: 0-150 баллов) по пяти параметрам: физическое благополучие, физическая независимость, эмоциональное состояние, психологическая поддержка и боль. Более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный уровень трийодтиронина (Т3)
Временное ограничение: предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
нг/дл
предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
Сывороточный уровень трийодтиронина (Т4)
Временное ограничение: предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
нг/дл
предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
Сывороточный уровень тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
МЕ/мл
предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
Сывороточный уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
мМЕ/мл
предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
Сывороточный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
мМЕ/мл
предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
Сывороточный уровень адредокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
пг/мл
предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
Сывороточный уровень гормона роста (GH)
Временное ограничение: предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
нг/мл
предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
Сывороточный уровень инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
нг/мл
предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
Уровень пролактина в сыворотке
Временное ограничение: предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
нг/мл
предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
Сывороточный уровень антидиуретического гормона (АДГ)
Временное ограничение: предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
пг/мл
предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
мкг/дл
предоперационный (за 1-2 месяца до операции), интраоперационный (когда хирург начинает резекцию опухоли), сразу после операции (через 30 мин после окончания операции)
Оценка боли (визуально-аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: послеоперационный 4 часа, 1 день, 2 день
Самостоятельно сообщаемые показатели симптомов, которые записываются одной рукописной отметкой, помещенной в одной точке на длине 10-сантиметровой линии, которая представляет континуум между двумя концами шкалы — «нет боли» на левом конце (0 см). ) шкалы и «сильнейшая боль» на правом конце шкалы (10 см).
послеоперационный 4 часа, 1 день, 2 день
Время до первого введения спасательных анальгетиков после окончания операции
Временное ограничение: послеоперационный (до 2 недель после операции)
послеоперационный (до 2 недель после операции)
Общее количество спасательных анальгетиков
Временное ограничение: послеоперационный (до 2 недель после операции)
послеоперационный (до 2 недель после операции)
Общее количество пропофола и ремифентанила, введенных во время операции
Временное ограничение: интраоперационно (от индукции анестезии до окончания анестезии)
интраоперационно (от индукции анестезии до окончания анестезии)
Время появления после окончания операции
Временное ограничение: послеоперационный (до 1 дня после операции)
послеоперационный (до 1 дня после операции)
Время до экстубации после окончания операции
Временное ограничение: послеоперационный (до 1 дня после операции)
послеоперационный (до 1 дня после операции)
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений
Временное ограничение: послеоперационный (до 2 недель после операции)
тошнота, рвота и др.
послеоперационный (до 2 недель после операции)
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный (до 2 недель после операции)
послеоперационный (до 2 недель после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSA_precedex

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться