Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på kvaliteten af ​​restitution hos ikke-fungerende hypofyseadenompatienter, der gennemgår endoskopisk transsphenoidal kirurgi

22. juli 2026 opdateret af: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Effekt af Dexmedetomidin på intraoperativ neuroendokrin stressrespons og tidlig postoperativ restitutionskvalitet hos ikke-fungerende hypofyseadenompatienter, der gennemgår endoskopisk transsphenoidal tumorkirurgi

I flere tidligere undersøgelser, der har undersøgt brugen af ​​dexmedetomidin i transsphenoidal tumorresektionskirurgi, viste dexmedetomidin mange gavnlige effekter som at reducere behovet for analgetika og bedøvelsesmidler, forbedre hæmodynamisk stabilitet og reducere fremkomsttiden, ekstubationstiden og visuel analogskala ved fremkomst. Derfor antog efterforskerne, at dexmedetomidin ville mindske neuroendokrin stressrespons og forbedre kvaliteten af ​​postoperativ restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-fungerende patienter, der gennemgår endoskopisk transsphenoidal tumorkirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med kontraindikation for dexmedetomidin
  • Patienter med tidligere endoskopisk transsphenoid tumorkirurgi
  • Patienter, der tager antikoagulantia eller har blødningsforstyrrelser
  • Patienter med ledningsblok eller hjerte-kar-sygdom
  • Patienter med psykiatrisk sygdom som demens, delirium
  • Patienter har svært ved at udfylde QoR-15 spørgeskemaet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der har allergi over for propofol, remifentanil, fentanyl eller rocuronium
  • Patienter med myasthenia gravis eller myasthenisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Efter induktion af anæstesi modtog dexmedetomidingruppen intravenøs dexmedetomidin med en ladningsdosis på 1 µg/kg i 10 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,5 µg/kg/time indtil operationens afslutning.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienterne blev tilfældigt tildelt dexmedetomidin- eller kontrolgruppen. Dexmedetomidingruppen modtog intravenøs dexmedetomidin, og kontrolgruppen modtog intravenøs normal saltvand under operationen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Efter induktion af anæstesi modtog kontrolgruppen intravenøst ​​normal saltvand ved samme belastningsvolumen i 10 minutter, efterfulgt af samme volumen indtil slutningen af ​​operationen.
Medicin: normalt saltvand
Patienterne blev tilfældigt tildelt dexmedetomidin- eller kontrolgruppen. Dexmedetomidingruppen modtog intravenøs dexmedetomidin, og kontrolgruppen modtog intravenøs normal saltvand under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery-15 (QoR-15) score
Tidsramme: postoperativ dag 1
Selvvurderet spørgeskema bestående af 15 punkter (hvert emne: 0-10 point, i alt: 0-150 point) af fem dimensioner: fysisk velvære, fysisk uafhængighed, følelsesmæssig tilstand, psykologisk støtte og smerte. Højere score indikerer bedre kvalitet af restitution.
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af triiodothyronin (T3)
Tidsramme: præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
ng/dL
præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
Serumniveau af triiodothyronin (T4)
Tidsramme: præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
ng/dL
præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
Serumniveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
uIU/ml
præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
Serumniveau af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
mIU/ml
præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
Serumniveau af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
mIU/ml
præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
Serumniveau af adredokortikotrofisk hormon (ACTH)
Tidsramme: præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
pg/ml
præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
Serumniveau af væksthormon (GH)
Tidsramme: præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
ng/ml
præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
Serumniveau af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
ng/ml
præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
Serumniveau af prolaktin
Tidsramme: præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
ng/ml
præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
Serumniveau af antidiuretisk hormon (ADH)
Tidsramme: præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
pg/ml
præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
Serumniveau af kortisol
Tidsramme: præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
ug/dL
præoperativ (1-2 måneder før operationen), intraoperativ (når kirurgen starter tumorresektion), umiddelbart postoperativ (30 min efter operationens afslutning)
Smertescore (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: postoperativ 4 timer, 1 dag, 2 dage
Selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" i venstre ende (0 cm ) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm).
postoperativ 4 timer, 1 dag, 2 dage
Tid til den første administration af redningsanalgetika efter operationens afslutning
Tidsramme: postoperativt (op til 2 uger efter operationen)
postoperativt (op til 2 uger efter operationen)
Samlede mængder af redningsanalgetika
Tidsramme: postoperativt (op til 2 uger efter operationen)
postoperativt (op til 2 uger efter operationen)
Samlede mængder af propofol og remifentanil administreret under operationen
Tidsramme: intraoperativt (fra induktion af anæstesi til afslutning af anæstesi)
intraoperativt (fra induktion af anæstesi til afslutning af anæstesi)
Tid til fremkomst efter operationens afslutning
Tidsramme: postoperativt (op til 1 dag efter operationen)
postoperativt (op til 1 dag efter operationen)
Tid til ekstubering efter operationens afslutning
Tidsramme: postoperativt (op til 1 dag efter operationen)
postoperativt (op til 1 dag efter operationen)
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt (op til 2 uger efter operationen)
kvalme, opkastning osv.
postoperativt (op til 2 uger efter operationen)
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: postoperativt (op til 2 uger efter operationen)
postoperativt (op til 2 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSA_precedex

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner