Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dexmedetomidin på kvaliteten på utvinning hos ikke-fungerende hypofyseadenompasienter som gjennomgår endoskopisk transsfenoidal kirurgi

11. august 2021 oppdatert av: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Effekt av dexmedetomidin på intraoperativ nevroendokrin stressrespons og tidlig postoperativ restitusjonskvalitet hos ikke-fungerende hypofyseadenompasienter som gjennomgår endoskopisk transsfenoidal tumorkirurgi

I flere tidligere studier som har utforsket bruken av dexmedetomidin i transsfenoidal tumorreseksjonskirurgi, viste dexmedetomidin mange gunstige effekter som å redusere behovet for analgetika og anestetika, forbedre hemodynamisk stabilitet og redusere fremkomsttiden, ekstubasjonstiden og visuell analogskala ved fremvekst. Derfor antok etterforskerne at dexmedetomidin ville redusere nevroendokrin stressrespons og forbedre kvaliteten på postoperativ utvinning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-fungerende pasienter som gjennomgår endoskopisk transsfenoidal tumorkirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien
  • Pasienter med kontraindikasjon mot dexmedetomidin
  • Pasienter med tidligere endoskopisk transsfenoidal tumorkirurgi
  • Pasienter som tar antikoagulantia eller har blødningsforstyrrelser
  • Pasienter med ledningsblokk eller kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom som demens, delirium
  • Pasienter har problemer med å fylle ut QoR-15 spørreskjema
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har allergi mot propofol, remifentanil, fentanyl eller rokuronium
  • Pasienter med myasthenia gravis eller myasthenic syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Etter induksjon av anestesi, mottok deksmedetomidingruppen intravenøs deksmedetomidin med en belastningsdose på 1 µg/kg i 10 minutter, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,5 µg/kg/t til slutten av operasjonen.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasientene ble tilfeldig fordelt til dexmedetomidin- eller kontrollgruppen. Dexmedetomidingruppen fikk intravenøs dexmedetomidin og kontrollgruppen fikk intravenøs normal saltvann under operasjonen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Etter induksjon av anestesi fikk kontrollgruppen intravenøs normal saltvann ved samme belastningsvolum i 10 minutter, etterfulgt av samme volum til slutten av operasjonen.
Legemiddel: vanlig saltvann
Pasientene ble tilfeldig fordelt til dexmedetomidin- eller kontrollgruppen. Dexmedetomidingruppen fikk intravenøs dexmedetomidin og kontrollgruppen fikk intravenøs normal saltvann under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery-15 (QoR-15) poengsum
Tidsramme: postoperativ dag 1
Selvvurdert spørreskjema sammensatt av 15 elementer (hver post: 0-10 poeng, totalt: 0-150 poeng) av fem dimensjoner: fysisk velvære, fysisk uavhengighet, emosjonell tilstand, psykologisk støtte og smerte. Høyere score indikerer bedre kvalitet på utvinning.
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av trijodtyronin (T3)
Tidsramme: preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
ng/dL
preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
Serumnivå av trijodtyronin (T4)
Tidsramme: preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
ng/dL
preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
Serumnivå av thyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
uIU/ml
preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
Serumnivå av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
mIU/ml
preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
Serumnivå av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
mIU/ml
preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
Serumnivå av adredokortikotrofisk hormon (ACTH)
Tidsramme: preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
pg/ml
preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
Serumnivå av veksthormon (GH)
Tidsramme: preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
ng/ml
preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
Serumnivå av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
ng/ml
preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
Serumnivå av prolaktin
Tidsramme: preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
ng/ml
preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
Serumnivå av antidiuretisk hormon (ADH)
Tidsramme: preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
pg/ml
preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
Serumnivå av kortisol
Tidsramme: preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
ug/dL
preoperativ (1-2 måneder før operasjon), intraoperativ (når kirurgen starter tumorreseksjon), umiddelbart postoperativ (30 min etter avsluttet operasjon)
Smertescore (visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: postoperativ 4 timer, 1 dag, 2 dager
Selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" på venstre ende (0 cm ) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm).
postoperativ 4 timer, 1 dag, 2 dager
Tid til første administrering av redningsanalgetika etter avsluttet operasjon
Tidsramme: postoperativt (opptil 2 uker etter operasjonen)
postoperativt (opptil 2 uker etter operasjonen)
Totale mengder rednings-analgetika
Tidsramme: postoperativt (opptil 2 uker etter operasjonen)
postoperativt (opptil 2 uker etter operasjonen)
Totale mengder propofol og remifentanil administrert under operasjonen
Tidsramme: intraoperativt (fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi)
intraoperativt (fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi)
Tid til fremvekst etter avsluttet operasjon
Tidsramme: postoperativt (inntil 1 dag etter operasjonen)
postoperativt (inntil 1 dag etter operasjonen)
Tid til ekstubering etter avsluttet operasjon
Tidsramme: postoperativt (inntil 1 dag etter operasjonen)
postoperativt (inntil 1 dag etter operasjonen)
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt (opptil 2 uker etter operasjonen)
kvalme, oppkast osv.
postoperativt (opptil 2 uker etter operasjonen)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: postoperativt (opptil 2 uker etter operasjonen)
postoperativt (opptil 2 uker etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

29. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSA_precedex

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-fungerende hypofyseadenom

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere