Effetto della dexmedetomidina sulla qualità del recupero nei pazienti con adenoma ipofisario non funzionante sottoposti a chirurgia transfenoidale endoscopica
11 agosto 2021 aggiornato da: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital
Effetto della dexmedetomidina sulla risposta allo stress neuroendocrino intraoperatorio e sulla qualità del recupero postoperatorio precoce nei pazienti con adenoma ipofisario non funzionante sottoposti a chirurgia endoscopica del tumore transfenoidale
In molteplici studi precedenti che hanno esplorato l'uso della dexmedetomidina nella chirurgia di resezione del tumore transfenoidale, la dexmedetomidina ha mostrato molti effetti benefici come la riduzione del fabbisogno di analgesici e anestetici, il miglioramento della stabilità emodinamica e la riduzione del tempo di emergenza, del tempo di estubazione e della scala analogica visiva all'emergenza.
Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la dexmedetomidina diminuirebbe la risposta allo stress neuroendocrino e migliorerebbe la qualità del recupero postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti non funzionanti sottoposti a chirurgia endoscopica del tumore transfenoidale in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
- Pazienti con controindicazione alla dexmedetomidina
- Pazienti con precedente storia di chirurgia endoscopica del tumore transfenoidale
- Pazienti che assumono anticoagulanti o hanno disturbi della coagulazione
- Pazienti con blocco di conduzione o malattie cardiovascolari
- Pazienti con malattie psichiatriche come demenza, delirio
- I pazienti hanno difficoltà a compilare il questionario QoR-15
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti allergici a propofol, remifentanil, fentanil o rocuronio
- Pazienti con miastenia grave o sindrome miastenica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
Dopo l'induzione dell'anestesia, il gruppo dexmedetomidina ha ricevuto dexmedetomidina per via endovenosa a una dose di carico di 1 µg/kg per 10 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 0,5 µg/kg/h fino alla fine dell'intervento.
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I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla dexmedetomidina o al gruppo di controllo.
Il gruppo dexmedetomidina ha ricevuto dexmedetomidina per via endovenosa e il gruppo di controllo ha ricevuto soluzione fisiologica per via endovenosa durante l'intervento chirurgico.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Dopo l'induzione dell'anestesia, il gruppo di controllo ha ricevuto soluzione fisiologica per via endovenosa allo stesso volume di carico per 10 minuti, seguito dallo stesso volume fino alla fine dell'intervento.
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I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla dexmedetomidina o al gruppo di controllo.
Il gruppo dexmedetomidina ha ricevuto dexmedetomidina per via endovenosa e il gruppo di controllo ha ricevuto soluzione fisiologica per via endovenosa durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di qualità del recupero-15 (QoR-15).
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Questionario autovalutato composto da 15 item (ogni item: 0-10 punti, totale: 0-150 punti) di cinque dimensioni: benessere fisico, indipendenza fisica, stato emotivo, supporto psicologico e dolore.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero.
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giornata postoperatoria 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico di triiodotironina (T3)
Lasso di tempo: preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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ng/dl
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preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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Livello sierico di triiodotironina (T4)
Lasso di tempo: preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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ng/dl
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preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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Livello sierico dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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uIU/ml
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preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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Livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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mIU/mL
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preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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Livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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mIU/mL
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preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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Livello sierico dell'ormone adredocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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pg/mL
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preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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Livello sierico dell'ormone della crescita (GH)
Lasso di tempo: preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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ng/mL
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preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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Livello sierico del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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ng/mL
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preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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Livello sierico di prolattina
Lasso di tempo: preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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ng/mL
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preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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Livello sierico dell'ormone antidiuretico (ADH)
Lasso di tempo: preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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pg/ml
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preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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Livello sierico di cortisolo
Lasso di tempo: preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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ug/dl
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preoperatorio (1-2 mesi prima dell'intervento), intraoperatorio (quando il chirurgo inizia la resezione del tumore), immediatamente postoperatorio (30 minuti dopo la fine dell'intervento)
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Punteggio del dolore (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 4 ore, 1 giorno, 2 giorni
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Misure auto-riportate dei sintomi che vengono registrate con un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala: "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm ) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm).
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postoperatorio 4 ore, 1 giorno, 2 giorni
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Tempo alla prima somministrazione di analgesici di salvataggio dopo la fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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postoperatorio (fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Quantità totali di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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postoperatorio (fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Quantità totali di propofol e remifentanil somministrate durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia)
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intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia)
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Tempo di emergere dopo la fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico)
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postoperatorio (fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico)
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Tempo di estubazione dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico)
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postoperatorio (fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico)
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Incidenza e gravità delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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nausea, vomito, ecc.
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postoperatorio (fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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postoperatorio (fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
29 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
29 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSA_precedex
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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