Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na jakość wyzdrowienia u pacjentów z nieczynnym gruczolakiem przysadki poddawanych endoskopowej operacji przezklinowej

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na śródoperacyjną odpowiedź na stres neuroendokrynny i jakość powrotu do zdrowia we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów z nieczynnym gruczolakiem przysadki poddanych endoskopowej operacji guza przezklinowego

W wielu wcześniejszych badaniach, w których badano zastosowanie deksmedetomidyny w chirurgii przezklinowej resekcji guza, deksmedetomidyna wykazała wiele korzystnych efektów, takich jak zmniejszenie zapotrzebowania na środki przeciwbólowe i znieczulające, poprawę stabilności hemodynamicznej oraz skrócenie czasu wynurzenia, czasu ekstubacji i wizualnej skali analogowej przy wynurzaniu. Dlatego badacze postawili hipotezę, że deksmedetomidyna zmniejszy odpowiedź na stres neuroendokrynny i poprawi jakość powrotu do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niefunkcjonujący pacjenci poddawani endoskopowej operacji guza przezklinowego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do deksmedetomidyny
  • Pacjenci z historią endoskopowej operacji guza przezklinowego
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub mają skazę krwotoczną
  • Pacjenci z blokiem przewodzenia lub chorobą sercowo-naczyniową
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, takimi jak demencja, delirium
  • Pacjenci mają trudności z wypełnieniem kwestionariusza QoR-15
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z alergią na propofol, remifentanyl, fentanyl lub rokuronium
  • Pacjenci z myasthenia gravis lub zespołem miastenicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Po indukcji znieczulenia grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymywała dożylnie deksmedetomidynę w dawce nasycającej 1 µg/kg przez 10 min, a następnie dawkę podtrzymującą 0,5 µg/kg/h do końca zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do deksmedetomidyny lub grupy kontrolnej. Grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymywała dożylnie deksmedetomidynę, a grupa kontrolna otrzymywała dożylnie sól fizjologiczną podczas operacji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Po indukcji znieczulenia grupa kontrolna otrzymywała dożylnie sól fizjologiczną w tej samej objętości nasycającej przez 10 min, a następnie w tej samej objętości do końca zabiegu.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do deksmedetomidyny lub grupy kontrolnej. Grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymywała dożylnie deksmedetomidynę, a grupa kontrolna otrzymywała dożylnie sól fizjologiczną podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia-15 punktów (QoR-15).
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Kwestionariusz samooceny składający się z 15 pozycji (każda pozycja: 0-10 punktów, łącznie: 0-150 punktów) w pięciu wymiarach: dobrostan fizyczny, niezależność fizyczna, stan emocjonalny, wsparcie psychiczne i ból. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie trójjodotyroniny (T3) w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
ng/dL
przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
Poziom trójjodotyroniny (T4) w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
ng/dL
przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
Poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
uIU/ml
przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
mIU/ml
przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
mIU/ml
przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
Stężenie hormonu adredokortykotropowego (ACTH) w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
pg/ml
przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
Poziom hormonu wzrostu (GH) w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
ng/ml
przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
ng/ml
przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
Poziom prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
ng/ml
przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
Stężenie hormonu antydiuretycznego (ADH) w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
pg/ml
przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
ug/dl
przedoperacyjny (1-2 miesiące przed operacją), śródoperacyjny (gdy chirurg rozpoczyna resekcję guza), bezpośrednio pooperacyjny (30 min po zakończeniu zabiegu)
Ocena bólu (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: pooperacyjny 4 godziny, 1 dzień, 2 dzień
Samodzielnie zgłaszane pomiary objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między dwoma końcami skali - „brak bólu” na lewym końcu (0 cm ) skali i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm).
pooperacyjny 4 godziny, 1 dzień, 2 dzień
Czas do pierwszego podania doraźnych leków przeciwbólowych po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: pooperacyjny (do 2 tygodni po zabiegu)
pooperacyjny (do 2 tygodni po zabiegu)
Suma ilości ratunkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pooperacyjny (do 2 tygodni po zabiegu)
pooperacyjny (do 2 tygodni po zabiegu)
Sumaryczne ilości propofolu i remifentanylu podane podczas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
Czas do wynurzenia po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: pooperacyjny (do 1 dnia po zabiegu)
pooperacyjny (do 1 dnia po zabiegu)
Czas do ekstubacji po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: pooperacyjny (do 1 dnia po zabiegu)
pooperacyjny (do 1 dnia po zabiegu)
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: pooperacyjny (do 2 tygodni po zabiegu)
nudności, wymioty itp.
pooperacyjny (do 2 tygodni po zabiegu)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjny (do 2 tygodni po zabiegu)
pooperacyjny (do 2 tygodni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSA_precedex

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj