Efeito da Dexmedetomidina na Qualidade de Recuperação em Pacientes com Adenoma de Hipófise Não Funcionante Submetidos à Cirurgia Transesfenoidal Endoscópica
11 de agosto de 2021 atualizado por: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital
Efeito da dexmedetomidina na resposta ao estresse neuroendócrino intraoperatório e na qualidade pós-operatória precoce da recuperação em pacientes com adenoma hipofisário não funcionantes submetidos à cirurgia endoscópica de tumor transesfenoidal
Em vários estudos anteriores que exploraram o uso de dexmedetomidina na cirurgia de ressecção de tumor transesfenoidal, a dexmedetomidina mostrou muitos efeitos benéficos, como redução da necessidade de analgésicos e anestésicos, melhora da estabilidade hemodinâmica e diminuição do tempo de emergência, tempo de extubação e escala analógica visual na emergência.
Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que a dexmedetomidina diminuiria a resposta neuroendócrina ao estresse e melhoraria a qualidade da recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não funcionantes submetidos à cirurgia endoscópica de tumor transesfenoidal sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordarem em participar do estudo
- Pacientes com contraindicação para dexmedetomidina
- Pacientes com história prévia de cirurgia endoscópica de tumor transesfenoidal
- Pacientes que tomam anticoagulantes ou têm distúrbios hemorrágicos
- Pacientes com bloqueio de condução ou doença cardiovascular
- Pacientes com doenças psiquiátricas, como demência, delirium
- Os pacientes têm dificuldade em preencher o questionário QoR-15
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com alergia a propofol, remifentanil, fentanil ou rocurônio
- Pacientes com miastenia gravis ou síndrome miastênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Após a indução da anestesia, o grupo dexmedetomidina recebeu dexmedetomidina por via venosa na dose de ataque de 1µg/kg por 10 min, seguida de dose de manutenção de 0,5µg/kg/h até o final da cirurgia.
|
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo dexmedetomidina ou controle.
O grupo dexmedetomidina recebeu dexmedetomidina intravenosa e o grupo controle recebeu soro fisiológico intravenoso durante a cirurgia.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Após a indução da anestesia, o grupo controle recebeu soro fisiológico intravenoso no mesmo volume de carga por 10 min, seguido do mesmo volume até o final da cirurgia.
|
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo dexmedetomidina ou controle.
O grupo dexmedetomidina recebeu dexmedetomidina intravenosa e o grupo controle recebeu soro fisiológico intravenoso durante a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de qualidade de recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: dia pós-operatório 1
|
Questionário autoavaliado composto por 15 itens (cada item: 0-10 pontos, total: 0-150 pontos) de cinco dimensões: bem-estar físico, independência física, estado emocional, suporte psicológico e dor.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de recuperação.
|
dia pós-operatório 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico de triiodotironina (T3)
Prazo: pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
ng/dL
|
pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
|
Nível sérico de triiodotironina (T4)
Prazo: pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
ng/dL
|
pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
|
Nível sérico de hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
uIU/mL
|
pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
|
Nível sérico de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
mIU/mL
|
pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
|
Nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
mIU/mL
|
pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
|
Níveis séricos de hormônio adredocorticotrófico (ACTH)
Prazo: pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
pg/mL
|
pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
|
Nível sérico de hormônio do crescimento (GH)
Prazo: pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
ng/ml
|
pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
|
Nível sérico de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
ng/ml
|
pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
|
Nível sérico de prolactina
Prazo: pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
ng/ml
|
pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
|
Níveis séricos de hormônio antidiurético (ADH)
Prazo: pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
pg/ml
|
pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
|
Nível sérico de cortisol
Prazo: pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
ug/dL
|
pré-operatório (1-2 meses antes da cirurgia), intra-operatório (quando o cirurgião inicia a ressecção do tumor), pós-operatório imediato (30 min após o término da cirurgia)
|
|
Escore de dor (escala visual analógica, VAS)
Prazo: pós-operatório 4 horas, 1 dia, 2 dias
|
Medidas auto-relatadas de sintomas que são registradas com uma única marca manuscrita colocada em um ponto ao longo de uma linha de 10 cm que representa um continuum entre as duas extremidades da escala - "sem dor" na extremidade esquerda (0 cm ) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm).
|
pós-operatório 4 horas, 1 dia, 2 dias
|
|
Tempo para a primeira administração de analgésico de resgate após o término da cirurgia
Prazo: pós-operatório (até 2 semanas após a cirurgia)
|
pós-operatório (até 2 semanas após a cirurgia)
|
|
|
Quantidades totais de analgésicos de resgate
Prazo: pós-operatório (até 2 semanas após a cirurgia)
|
pós-operatório (até 2 semanas após a cirurgia)
|
|
|
Quantidades totais de propofol e remifentanil administradas durante a cirurgia
Prazo: intraoperatório (desde a indução da anestesia até o final da anestesia)
|
intraoperatório (desde a indução da anestesia até o final da anestesia)
|
|
|
Tempo de emergência após o término da cirurgia
Prazo: pós-operatório (até 1 dia após a cirurgia)
|
pós-operatório (até 1 dia após a cirurgia)
|
|
|
Tempo para extubação após o término da cirurgia
Prazo: pós-operatório (até 1 dia após a cirurgia)
|
pós-operatório (até 1 dia após a cirurgia)
|
|
|
Incidência e gravidade das complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório (até 2 semanas após a cirurgia)
|
náuseas, vómitos, etc.
|
pós-operatório (até 2 semanas após a cirurgia)
|
|
Tempo de internação
Prazo: pós-operatório (até 2 semanas após a cirurgia)
|
pós-operatório (até 2 semanas após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- TSA_precedex
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .