Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose Finding Study DAOIB Přidáno k tDCS pro AD

6. února 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Studie stanovení dávky benzoátu sodného přidaného k tDCS pro léčbu časné fáze Alzheimerovy choroby

Toto je 26týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Zařadíme pacienty s aMCI nebo mírnou AD. Všichni pacienti dostanou 2 týdny tDCS (5 sezení týdně, celkem 10 sezení) během prvních 2 týdnů studie a budou také náhodně rozděleni do jedné ze 4 léčebných skupin po dobu 24 týdnů: (1) Skupina s dávkou A ; (2) skupina dávky B; (3) skupina dávky C; (4) skupina s placebem. Pacienty budeme hodnotit každých 8 týdnů během léčebného období (týdny 0, 10, 18 a 26). Předpokládáme, že augmentace určitou dávkou DAOIB přinese lepší účinek než samotný tDCS ve zlepšení kognitivních funkcí, globálního fungování a kvality života u pacientů s aMCI nebo mírnou AD.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby nebo mírné kognitivní poruchy
  • MMSE mezi 10-26
  • CDR 1 nebo 0,5

Kritéria vyloučení:

  • Hachinski ischemické skóre > 4
  • Zneužívání návykových látek/závislost
  • Parkinsonova nemoc, epilepsie, demence s psychotickými rysy
  • Velká depresivní porucha
  • Závažné fyzické nemoci
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS + dávka A
Lék: DAOIB v dávce A Dávka DAOIB bude fixována po dobu 24 týdnů. Zařízení: tDCS tDCS
Lék: DAOIB
Dávka DAOIB v každé skupině bude fixní během 24 týdnů
Experimentální: tDCS + dávka B
Lék: DAOIB v dávce B Dávka DAOIB bude fixní během 24 týdnů trvání. Zařízení: tDCS tDCS
Lék: DAOIB
Dávka DAOIB v každé skupině bude fixní během 24 týdnů
Experimentální: tDCS + dávka C
Lék: DAOIB v dávce C Dávka DAOIB bude fixována během 24 týdnů trvání. Zařízení: tDCS tDCS
Lék: DAOIB
Dávka DAOIB v každé skupině bude fixní během 24 týdnů
Komparátor placeba: tDCS+placebo
Lék: Placebo Placebo Zařízení: tDCS tDCS
Lék: DAOIB
Dávka DAOIB v každé skupině bude fixní během 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála v 10., 18. a 26. týdnu
Časové okno: týden 0, 10, 18, 26
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 70 (nejhorší)
týden 0, 10, 18, 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v klinickém dojmu změny na základě rozhovoru plus skóre ošetřovatele v 10., 18. a 26. týdnu
Časové okno: týden 10, 18, 26
Změna od výchozího stavu v klinickém dojmu změny na základě rozhovoru plus skóre ošetřovatele v 10., 18. a 26. týdnu
týden 10, 18, 26
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyšetření Mini-Mental Status v 10., 18. a 26. týdnu
Časové okno: týden 0, 10, 18, 26
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyšetření Mini-Mental Status v 10., 18. a 26. týdnu
týden 0, 10, 18, 26
Změna od výchozí hodnoty ve škále kooperativní studie Alzheimerovy choroby pro ADL ve skóre MCI (ADCS-MCI-ADL) v 10., 18. a 26. týdnu
Časové okno: týden 0, 10, 18, 26
Hodnocení se jeví jako vhodný nástroj pro hodnocení aktivit každodenního života u rané fáze demence. Jeho skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 78 (nejlepší)
týden 0, 10, 18, 26
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty v týdnu 10, 18 a 26
Časové okno: týden 0, 10, 18, 26
Kvalita života bude hodnocena pomocí Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36). SF-36 se skládá z osmi částí: (1) vitalita, (2) fyzické fungování, (3) tělesná bolest, (4) celkové vnímání zdraví, (5) fungování fyzické role, (6) fungování emoční role, (7) fungování sociálních rolí a (8) duševní zdraví.
týden 0, 10, 18, 26
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre baterie dalších kognitivních testů v týdnu 26
Časové okno: týden 0, 26
Baterie doplňkových kognitivních testů zahrnuje rychlost zpracování (Category Fluency), pracovní paměť (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbální/neverbální učení a testy paměti (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
týden 0, 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002208A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DAOIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit