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Die Dosisfindungsstudie von DAOIB wurde zu tDCS für AD hinzugefügt

6. Februar 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Dosisfindungsstudie von zu tDCS hinzugefügtem Natriumbenzoat zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit in der Frühphase

Dies ist eine 26-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Wir werden Patienten mit aMCI oder leichter AD aufnehmen. Alle Patienten erhalten 2 Wochen tDCS (5 Sitzungen pro Woche, insgesamt 10 Sitzungen) während der ersten 2 Wochen der Studie und werden außerdem für 24 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) Gruppe mit Dosis A ; (2) Dosis B-Gruppe; (3) Dosis C-Gruppe; (4) Placebogruppe. Wir werden die Patienten alle 8 Wochen während des Behandlungszeitraums (Wochen 0, 10, 18 und 26) untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Augmentation mit einer bestimmten Dosis von DAOIB eine bessere Wirkung als tDCS allein bei der Verbesserung der kognitiven Funktion, der globalen Funktion und der Lebensqualität bei Patienten mit aMCI oder leichter AD erzielen wird.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • MMSE zwischen 10-26
  • CDR 1 oder 0,5

Ausschlusskriterien:

  • Hachinski-Ischämie-Score > 4
  • Drogenmissbrauch/Abhängigkeit
  • Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Demenz mit psychotischen Merkmalen
  • Depression
  • Schwere körperliche Erkrankungen
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS+Dosis A
Medikament: DAOIB in Dosis A Die DAOIB-Dosis wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt. Gerät: tDCS tDCS
Die DAOIB-Dosis in jeder Gruppe wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt
Experimental: tDCS+Dosis B
Arzneimittel: DAOIB in Dosis B. Die DAOIB-Dosis wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt. Gerät: tDCS tDCS
Die DAOIB-Dosis in jeder Gruppe wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt
Experimental: tDCS+Dosis C
Arzneimittel: DAOIB in Dosis C. Die DAOIB-Dosis wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt. Gerät: tDCS tDCS
Die DAOIB-Dosis in jeder Gruppe wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt
Placebo-Komparator: tDCS+Placebo
Medikament: Placebo Placebo-Gerät: tDCS tDCS
Die DAOIB-Dosis in jeder Gruppe wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala in Woche 10, 18 und 26
Zeitfenster: Woche 0, 10, 18, 26
Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskalenwerte reichen von 0 (am besten) bis 70 (am schlechtesten)
Woche 0, 10, 18, 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Interview-basierten Eindruck des Arztes von der Veränderung plus Pflegekraft-Eingabewert in Woche 10, 18 und 26
Zeitfenster: Woche 10, 18, 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Interview-basierten Eindruck des Arztes von der Veränderung plus Pflegekraft-Eingabewert in Woche 10, 18 und 26
Woche 10, 18, 26
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental-Status-Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10, 18 und 26
Zeitfenster: Woche 0, 10, 18, 26
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental-Status-Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10, 18 und 26
Woche 0, 10, 18, 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Alzheimer-Studienskala für ADL im MCI (ADCS-MCI-ADL)-Score in Woche 10, 18 und 26
Zeitfenster: Woche 0, 10, 18, 26
Das Assessment scheint ein geeignetes Instrument zur Evaluation von Aktivitäten des täglichen Lebens in der Frühphase der Demenz zu sein. Seine Punktzahlen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 78 (am besten)
Woche 0, 10, 18, 26
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10, 18 und 26
Zeitfenster: Woche 0, 10, 18, 26
Die Lebensqualität wird durch die Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) bewertet. Der SF-36 besteht aus acht Abschnitten: (1) Vitalität, (2) körperliche Funktionsfähigkeit, (3) körperliche Schmerzen, (4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung, (5) körperliche Rollenfunktion, (6) emotionale Rollenfunktion, (7) Funktionieren sozialer Rollen und (8) psychische Gesundheit.
Woche 0, 10, 18, 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Ergebnis einer Reihe zusätzlicher kognitiver Tests in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, 26
Die Reihe zusätzlicher kognitiver Tests umfasst Verarbeitungsgeschwindigkeit (Kategorie Fluency), Arbeitsgedächtnis (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbales/nonverbales Lernen und Gedächtnistests (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
Woche 0, 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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