- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05006781
Die Dosisfindungsstudie von DAOIB wurde zu tDCS für AD hinzugefügt
6. Februar 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Dosisfindungsstudie von zu tDCS hinzugefügtem Natriumbenzoat zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit in der Frühphase
Dies ist eine 26-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Wir werden Patienten mit aMCI oder leichter AD aufnehmen.
Alle Patienten erhalten 2 Wochen tDCS (5 Sitzungen pro Woche, insgesamt 10 Sitzungen) während der ersten 2 Wochen der Studie und werden außerdem für 24 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) Gruppe mit Dosis A ; (2) Dosis B-Gruppe; (3) Dosis C-Gruppe; (4) Placebogruppe.
Wir werden die Patienten alle 8 Wochen während des Behandlungszeitraums (Wochen 0, 10, 18 und 26) untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass die Augmentation mit einer bestimmten Dosis von DAOIB eine bessere Wirkung als tDCS allein bei der Verbesserung der kognitiven Funktion, der globalen Funktion und der Lebensqualität bei Patienten mit aMCI oder leichter AD erzielen wird.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
- MMSE zwischen 10-26
- CDR 1 oder 0,5
Ausschlusskriterien:
- Hachinski-Ischämie-Score > 4
- Drogenmissbrauch/Abhängigkeit
- Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Demenz mit psychotischen Merkmalen
- Depression
- Schwere körperliche Erkrankungen
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: tDCS+Dosis A
Medikament: DAOIB in Dosis A Die DAOIB-Dosis wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt.
Gerät: tDCS tDCS
|
Die DAOIB-Dosis in jeder Gruppe wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt
|
Experimental: tDCS+Dosis B
Arzneimittel: DAOIB in Dosis B. Die DAOIB-Dosis wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt.
Gerät: tDCS tDCS
|
Die DAOIB-Dosis in jeder Gruppe wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt
|
Experimental: tDCS+Dosis C
Arzneimittel: DAOIB in Dosis C. Die DAOIB-Dosis wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt.
Gerät: tDCS tDCS
|
Die DAOIB-Dosis in jeder Gruppe wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt
|
Placebo-Komparator: tDCS+Placebo
Medikament: Placebo Placebo-Gerät: tDCS tDCS
|
Die DAOIB-Dosis in jeder Gruppe wird während der 24-wöchigen Dauer festgelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala in Woche 10, 18 und 26
Zeitfenster: Woche 0, 10, 18, 26
|
Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskalenwerte reichen von 0 (am besten) bis 70 (am schlechtesten)
|
Woche 0, 10, 18, 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Interview-basierten Eindruck des Arztes von der Veränderung plus Pflegekraft-Eingabewert in Woche 10, 18 und 26
Zeitfenster: Woche 10, 18, 26
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Interview-basierten Eindruck des Arztes von der Veränderung plus Pflegekraft-Eingabewert in Woche 10, 18 und 26
|
Woche 10, 18, 26
|
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental-Status-Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10, 18 und 26
Zeitfenster: Woche 0, 10, 18, 26
|
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental-Status-Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10, 18 und 26
|
Woche 0, 10, 18, 26
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Alzheimer-Studienskala für ADL im MCI (ADCS-MCI-ADL)-Score in Woche 10, 18 und 26
Zeitfenster: Woche 0, 10, 18, 26
|
Das Assessment scheint ein geeignetes Instrument zur Evaluation von Aktivitäten des täglichen Lebens in der Frühphase der Demenz zu sein.
Seine Punktzahlen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 78 (am besten)
|
Woche 0, 10, 18, 26
|
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10, 18 und 26
Zeitfenster: Woche 0, 10, 18, 26
|
Die Lebensqualität wird durch die Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) bewertet.
Der SF-36 besteht aus acht Abschnitten: (1) Vitalität, (2) körperliche Funktionsfähigkeit, (3) körperliche Schmerzen, (4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung, (5) körperliche Rollenfunktion, (6) emotionale Rollenfunktion, (7) Funktionieren sozialer Rollen und (8) psychische Gesundheit.
|
Woche 0, 10, 18, 26
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Ergebnis einer Reihe zusätzlicher kognitiver Tests in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, 26
|
Die Reihe zusätzlicher kognitiver Tests umfasst Verarbeitungsgeschwindigkeit (Kategorie Fluency), Arbeitsgedächtnis (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbales/nonverbales Lernen und Gedächtnistests (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
|
Woche 0, 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002208A0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Demenz
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKlinische Demenzbewertung (CDR) aus der Analyse der Krankenakte | Clinical Dementia Rating (CDR) Persönliches Interview mit dem PatientenFrankreich
Klinische Studien zur DAOIB
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenVerhaltens- und psychologische Symptome bei der Alzheimer-Krankheit | Verhaltens- und psychologische Symptome bei vaskulärer DemenzTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutierungLeichte kognitive EinschränkungTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenDemenz | Transkranielle GleichstromstimulationTaiwan