Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelsen af ​​DAOIB tilføjet til tDCS for AD

6. februar 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Dosisfindingsundersøgelsen af ​​natriumbenzoat tilføjet til tDCS til behandling af tidlig fase Alzheimers sygdom

Dette er et 26-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Vi vil indskrive patienter med aMCI eller mild AD. Alle patienter vil modtage 2 ugers tDCS (5 sessioner om ugen, 10 sessioner i alt) i løbet af de første 2 uger af undersøgelsen og vil også blive tilfældigt tildelt en af ​​de 4 behandlingsgrupper i 24 uger: (1) Dosis A-gruppe ; (2) Dosis B-gruppe; (3) Dosis C-gruppe; (4) placebogruppe. Vi vil vurdere patienterne hver 8. uge i behandlingsperioden (uge 0, 10, 18 og 26). Vi antager, at forøgelse med en bestemt dosis DAOIB vil give bedre effekt end tDCS alene til at forbedre den kognitive funktion, den globale funktion og livskvalitet hos patienter med aMCI eller mild AD.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom eller let kognitiv svækkelse
  • MMSE mellem 10-26
  • CDR 1 eller 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • Hachinski iskæmisk score > 4
  • Stofmisbrug/afhængighed
  • Parkinsons sygdom, epilepsi, demens med psykotiske træk
  • Større depressiv lidelse
  • Større fysiske sygdomme
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS+Dosis A
Lægemiddel: DAOIB ved dosis A DAOIB-dosis vil blive fastsat i løbet af 24 ugers varighed. Enhed: tDCS tDCS
Medicin: DAOIB
DAOIB-dosis i hver gruppe vil blive fastsat i løbet af 24 ugers varighed
Eksperimentel: tDCS+Dosis B
Lægemiddel: DAOIB ved dosis B DAOIB-dosis vil blive fastsat i løbet af 24 ugers varighed. Enhed: tDCS tDCS
Medicin: DAOIB
DAOIB-dosis i hver gruppe vil blive fastsat i løbet af 24 ugers varighed
Eksperimentel: tDCS+Dosis C
Lægemiddel: DAOIB ved dosis C DAOIB-dosis vil blive fastsat i løbet af 24 ugers varighed. Enhed: tDCS tDCS
Medicin: DAOIB
DAOIB-dosis i hver gruppe vil blive fastsat i løbet af 24 ugers varighed
Placebo komparator: tDCS+placebo
Lægemiddel: Placebo Placebo-enhed: tDCS tDCS
Medicin: DAOIB
DAOIB-dosis i hver gruppe vil blive fastsat i løbet af 24 ugers varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv subskala i uge 10, 18 og 26
Tidsramme: uge 0, 10, 18, 26
Alzheimers sygdom vurdering skala-kognitive subskala-scores varierer fra 0 (bedst) til 70 (dårligst)
uge 0, 10, 18, 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus Caregiver Input score i uge 10, 18 og 26
Tidsramme: uge 10, 18, 26
Ændring fra baseline i klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus Caregiver Input score i uge 10, 18 og 26
uge 10, 18, 26
Ændring fra baseline i Mini-Mental Status undersøgelsesresultat i uge 10, 18 og 26
Tidsramme: uge 0, 10, 18, 26
Ændring fra baseline i Mini-Mental Status undersøgelsesresultat i uge 10, 18 og 26
uge 0, 10, 18, 26
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study skala for ADL i MCI (ADCS-MCI-ADL) score i uge 10, 18 og 26
Tidsramme: uge 0, 10, 18, 26
Vurderingen ser ud til at være et velegnet instrument til at evaluere aktiviteter i dagligdagen i tidlig fase af demens. Dens score spænder fra 0 (dårligst) til 78 (bedst)
uge 0, 10, 18, 26
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore i uge 10, 18 og 26
Tidsramme: uge 0, 10, 18, 26
Livskvalitet vil blive vurderet af Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36). SF-36 består af otte sektioner: (1) vitalitet, (2) fysisk funktion, (3) kropslig smerte, (4) generelle sundhedsopfattelser, (5) fysisk rollefunktion, (6) følelsesmæssig rollefunktion, (7) social rolle funktion, og (8) mental sundhed.
uge 0, 10, 18, 26
Ændring fra baseline i den sammensatte score for et batteri af yderligere kognitive test i uge 26
Tidsramme: uge 0, 26
Batteriet af yderligere kognitive tests omfatter bearbejdningshastighed (Category Fluency), arbejdshukommelse (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbal/nonverbal læring og hukommelsestest (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
uge 0, 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002208A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DAOIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner