De dosisbepalingsstudie van DAOIB toegevoegd aan tDCS voor AD
18 maart 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De dosisbepalingsstudie van natriumbenzoaat toegevoegd aan tDCS voor de behandeling van de vroege fase van de ziekte van Alzheimer
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 26 weken.
We zullen patiënten met aMCI of milde AD inschrijven.
Alle patiënten krijgen gedurende de eerste 2 weken van het onderzoek 2 weken tDCS (5 sessies per week, 10 sessies in totaal) en worden gedurende 24 weken ook willekeurig toegewezen aan een van de 4 behandelingsgroepen: (1) Dosis A-groep ; (2) dosis B-groep; (3) dosis C-groep; (4) placebogroep.
Tijdens de behandelingsperiode (week 0, 10, 18 en 26) zullen we de patiënten elke 8 weken beoordelen.
We veronderstellen dat augmentatie met een bepaalde dosis DAOIB een beter effect zal hebben dan tDCS alleen bij het verbeteren van de cognitieve functie, het globale functioneren en de kwaliteit van leven bij patiënten met aMCI of milde AD.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen
- MMSE tussen 10-26
- CDR 1 of 0,5
Uitsluitingscriteria:
- Hachinski ischemische score > 4
- Drugsmisbruik / afhankelijkheid
- Ziekte van Parkinson, epilepsie, dementie met psychotische kenmerken
- Ernstige depressieve stoornis
- Grote lichamelijke ziekten
- Ernstige visuele of auditieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS+Dosis A
Geneesmiddel: DAOIB bij dosis A De DAOIB-dosis wordt gedurende de duur van 24 weken vastgesteld.
Apparaat: tDCS tDCS
|
De DAOIB-dosis in elke groep wordt gedurende de periode van 24 weken vastgesteld
|
|
Experimenteel: tDCS+Dosis B
Geneesmiddel: DAOIB bij dosis B De DAOIB-dosis wordt gedurende de duur van 24 weken vastgesteld.
Apparaat: tDCS tDCS
|
De DAOIB-dosis in elke groep wordt gedurende de periode van 24 weken vastgesteld
|
|
Experimenteel: tDCS+Dosis C
Geneesmiddel: DAOIB bij dosis C De DAOIB-dosis wordt gedurende de duur van 24 weken vastgesteld.
Apparaat: tDCS tDCS
|
De DAOIB-dosis in elke groep wordt gedurende de periode van 24 weken vastgesteld
|
|
Placebo-vergelijker: tDCS+placebo
Geneesmiddel: Placebo Placebo-apparaat: tDCS tDCS
|
De DAOIB-dosis in elke groep wordt gedurende de periode van 24 weken vastgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal in week 10, 18 en 26
Tijdsspanne: week 0, 10, 18, 26
|
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaalscores variëren van 0 (beste) tot 70 (slechtste)
|
week 0, 10, 18, 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de op interviews gebaseerde indruk van verandering door de behandelaar plus de inputscore van de verzorger in week 10, 18 en 26
Tijdsspanne: week 10, 18, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de op interviews gebaseerde indruk van verandering door de behandelaar plus de inputscore van de verzorger in week 10, 18 en 26
|
week 10, 18, 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental Status-onderzoeksscore in week 10, 18 en 26
Tijdsspanne: week 0, 10, 18, 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental Status-onderzoeksscore in week 10, 18 en 26
|
week 0, 10, 18, 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ziekte van Alzheimer Cooperative Study-schaal voor ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL)-score in week 10, 18 en 26
Tijdsspanne: week 0, 10, 18, 26
|
Het assessment lijkt een geschikt instrument voor het evalueren van activiteiten van het dagelijks leven bij beginnende dementie.
De scores variëren van 0 (slechtste) tot 78 (beste)
|
week 0, 10, 18, 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quality of life-score in week 10, 18 en 26
Tijdsspanne: week 0, 10, 18, 26
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
De SF-36 bestaat uit acht onderdelen: (1) vitaliteit, (2) fysiek functioneren, (3) lichamelijke pijn, (4) algemene gezondheidspercepties, (5) fysiek rolfunctioneren, (6) emotioneel rolfunctioneren, (7) sociaal functioneren, en (8) geestelijke gezondheid.
|
week 0, 10, 18, 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de samengestelde score van een reeks aanvullende cognitieve tests in week 26
Tijdsspanne: week 0, 26
|
De reeks aanvullende cognitieve tests omvat verwerkingssnelheid (Category Fluency), werkgeheugen (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbaal/non-verbaal leren en geheugentests (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
|
week 0, 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002208A0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .