DAOIB:n annosmääritystutkimus lisätty ADCS:ään AD:lle
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
TDCS:ään lisätyn natriumbentsoaatin annosmääritystutkimus varhaisen vaiheen Alzheimerin taudin hoitoon
Tämä on 26 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Otamme mukaan potilaita, joilla on aMCI tai lievä AD.
Kaikki potilaat saavat 2 viikkoa tDCS-hoitoa (5 hoitokertaa viikossa, yhteensä 10 hoitokertaa) tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana, ja heidät jaetaan myös satunnaisesti jompaankumpaan neljästä hoitoryhmästä 24 viikon ajaksi: (1) A-annosryhmä ; (2) annos B ryhmä; (3) C-annosryhmä; (4) lumeryhmä.
Arvioimme potilaat 8 viikon välein hoitojakson aikana (viikot 0, 10, 18 ja 26).
Oletamme, että lisäys tietyllä DAOIB-annoksella antaa paremman vaikutuksen kuin tDCS yksinään parantamaan kognitiivista toimintaa, globaalia toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on aMCI tai lievä AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudin tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- MMSE klo 10-26
- CDR 1 tai 0,5
Poissulkemiskriteerit:
- Hachinskin iskeeminen pistemäärä > 4
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Parkinsonin tauti, epilepsia, dementia, jossa on psykoottisia piirteitä
- Masennustila
- Suuret fyysiset sairaudet
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS+annos A
Lääke: DAOIB annoksella A DAOIB-annos on kiinteä 24 viikon ajan.
Laite: tDCS tDCS
|
DAOIB-annos kussakin ryhmässä vahvistetaan 24 viikon ajaksi
|
|
Kokeellinen: tDCS+annos B
Lääke: DAOIB annoksella B DAOIB-annos on kiinteä 24 viikon ajan.
Laite: tDCS tDCS
|
DAOIB-annos kussakin ryhmässä vahvistetaan 24 viikon ajaksi
|
|
Kokeellinen: tDCS+annos C
Lääke: DAOIB annoksella C DAOIB-annos on kiinteä 24 viikon ajan.
Laite: tDCS tDCS
|
DAOIB-annos kussakin ryhmässä vahvistetaan 24 viikon ajaksi
|
|
Placebo Comparator: tDCS+plasebo
Lääke: Placebo Placebo Laite: tDCS tDCS
|
DAOIB-annos kussakin ryhmässä vahvistetaan 24 viikon ajaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen alaasteikko viikoilla 10, 18 ja 26
Aikaikkuna: viikko 0, 10, 18, 26
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikkopisteet vaihtelevat 0 (paras) - 70 (huonoin)
|
viikko 0, 10, 18, 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinikon haastatteluun perustuvassa muutoksen vaikutelmassa sekä hoitajan panospisteissä viikolla 10, 18 ja 26
Aikaikkuna: viikko 10, 18, 26
|
Muutos lähtötasosta kliinikon haastatteluun perustuvassa muutoksen vaikutelmassa sekä hoitajan panospisteissä viikolla 10, 18 ja 26
|
viikko 10, 18, 26
|
|
Muutos lähtötasosta Mini-Mental Status -tutkimuksen pisteissä viikolla 10, 18 ja 26
Aikaikkuna: viikko 0, 10, 18, 26
|
Muutos lähtötasosta Mini-Mental Status -tutkimuksen pisteissä viikolla 10, 18 ja 26
|
viikko 0, 10, 18, 26
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen asteikko ADL:lle MCI-pisteissä (ADCS-MCI-ADL) viikolla 10, 18 ja 26
Aikaikkuna: viikko 0, 10, 18, 26
|
Arviointi näyttää olevan sopiva väline arkielämän toimintojen arvioimiseen alkuvaiheen dementiassa.
Sen pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 78 (paras)
|
viikko 0, 10, 18, 26
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä viikolla 10, 18 ja 26
Aikaikkuna: viikko 0, 10, 18, 26
|
Elämänlaatua arvioi Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
SF-36 koostuu kahdeksasta osasta: (1) elinvoimaisuus, (2) fyysinen toiminta, (3) kehon kipu, (4) yleiset terveyshavainnot, (5) fyysisten roolien toiminta, (6) tunneroolitoiminta, (7) sosiaalisen roolin toiminta ja (8) mielenterveys.
|
viikko 0, 10, 18, 26
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisten lisätestien yhdistelmäpisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 0, 26
|
Kognitiiviset lisätestit sisältävät käsittelyn nopeuden (Category Fluency), työmuistin (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbaalisen/ei-verbaalisen oppimisen ja muistitestit (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
|
Viikko 0, 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002208A0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .