Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki DAOIB dodane do tDCS dla AD

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Badanie ustalania dawki benzoesanu sodu dodanego do tDCS w leczeniu wczesnej fazy choroby Alzheimera

Jest to 26-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo. Będziemy rekrutować pacjentów z aMCI lub łagodnym AD. Wszyscy pacjenci otrzymają tDCS przez 2 tygodnie (5 sesji tygodniowo, łącznie 10 sesji) podczas pierwszych 2 tygodni badania, a także zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup terapeutycznych na 24 tygodnie: (1) Grupa dawki A ; (2) grupa dawki B; (3) grupa dawki C; (4) grupa placebo. Będziemy oceniać pacjentów co 8 tygodni w okresie leczenia (tygodnie 0, 10, 18 i 26). Stawiamy hipotezę, że augmentacja pewną dawką DAOIB przyniesie lepszy efekt niż sam tDCS w poprawie funkcji poznawczych, ogólnego funkcjonowania i jakości życia u pacjentów z aMCI lub łagodnym AD.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera lub łagodnych zaburzeń poznawczych
  • MMSE między 10-26
  • CDR 1 lub 0,5

Kryteria wyłączenia:

  • Skala niedokrwienna Hachinskiego > 4
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji
  • Choroba Parkinsona, padaczka, otępienie z cechami psychotycznymi
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Główne choroby fizyczne
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS+dawka A
Lek: DAOIB w dawce A Dawka DAOIB zostanie ustalona na okres 24 tygodni. Urządzenie: tDCS tDCS
Lek: DAOIB
Dawka DAOIB w każdej grupie zostanie ustalona na okres 24 tygodni
Eksperymentalny: tDCS+dawka B
Lek: DAOIB w dawce B Dawka DAOIB zostanie ustalona na okres 24 tygodni. Urządzenie: tDCS tDCS
Lek: DAOIB
Dawka DAOIB w każdej grupie zostanie ustalona na okres 24 tygodni
Eksperymentalny: tDCS+dawka C
Lek: DAOIB w dawce C Dawka DAOIB zostanie ustalona na okres 24 tygodni. Urządzenie: tDCS tDCS
Lek: DAOIB
Dawka DAOIB w każdej grupie zostanie ustalona na okres 24 tygodni
Komparator placebo: tDCS+placebo
Lek: Placebo Placebo Urządzenie: tDCS tDCS
Lek: DAOIB
Dawka DAOIB w każdej grupie zostanie ustalona na okres 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza w 10, 18 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, 10, 18, 26
Skala oceny choroby Alzheimera - wyniki podskali poznawczych mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 70 (najgorszy)
tydzień 0, 10, 18, 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie zmiany na podstawie wywiadu klinicysty plus punktacja wkładu opiekuna w 10, 18 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 10, 18, 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie zmiany na podstawie wywiadu klinicysty plus punktacja wkładu opiekuna w 10, 18 i 26 tygodniu
tydzień 10, 18, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badania Mini-Mental Status w 10, 18 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, 10, 18, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badania Mini-Mental Status w 10, 18 i 26 tygodniu
tydzień 0, 10, 18, 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali badania spółdzielczego w chorobie Alzheimera dla ADL w MCI (ADCS-MCI-ADL) w 10., 18. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, 10, 18, 26
Ocena wydaje się być odpowiednim narzędziem do oceny czynności życia codziennego we wczesnej fazie otępienia. Jego wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 78 (najlepszy)
tydzień 0, 10, 18, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia w 10, 18 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, 10, 18, 26
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych 36 (SF-36). SF-36 składa się z ośmiu sekcji: (1) witalność, (2) funkcjonowanie fizyczne, (3) ból ciała, (4) ogólne postrzeganie zdrowia, (5) funkcjonowanie w rolach fizycznych, (6) funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, (7) funkcjonowanie w rolach społecznych oraz (8) zdrowie psychiczne.
tydzień 0, 10, 18, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku baterii dodatkowych testów poznawczych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, 26
Bateria dodatkowych testów poznawczych obejmuje szybkość przetwarzania (kategoria Fluency), pamięć roboczą (skala pamięci Wechslera, rozpiętość przestrzenna), uczenie się werbalne/niewerbalne oraz testy pamięci (skala pamięci Wechslera, lista słów).
tydzień 0, 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002208A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DAOIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj