Validace Avocatinu b jako biomarkeru příjmu potravy (AVOC5)

Navrhovaná studie bude provedena na lidech podle pokynů správné klinické praxe (GCP). Všechny subjekty před screeningem zkontrolují a podepíší formulář informovaného souhlasu schválený institucionálními kontrolními radami (IRB) Illinois Institute of Technology. SCREENING Chcete-li se dozvědět více o studii a předběžně se kvalifikovat, mohou potenciální subjekty zavolat do CNRC nebo navštívit webovou stránku zveřejněnou na náborových letácích nebo z jiných náborových materiálů. Pokud zavolají CNRC, zaměstnanec jim poskytne stručné pozadí studie a položí řadu otázek ze screeningového dotazníku, aby zjistil, zda mohou být způsobilí k účasti. Stejný dotazník je k dispozici na webových stránkách a mohou jej potenciální subjekty vyplnit online. Screeningový dotazník obsahuje vlastní informace o zdravotním stavu a faktorech životního stylu, které lze použít k určení, zda někdo není způsobilý pro studii (tj.: má cukrovku, kardiovaskulární onemocnění, užívá interferující léky atd…).

Na základě výsledků dotazníků, výpočtu BMI a hodnocení zdravotního stavu budou subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, pozvány k účasti ve studii. Způsobilé subjekty budou proškoleny na téma „jak se připravit na studijní pobyt“. To bude zahrnovat pokyny k vyhýbání se avokádu po dobu alespoň 7 dní před návštěvou studie, půst přes noc (10–12 hodin), vyhýbání se intenzivní fyzické aktivitě, konzumaci alkoholických a kofeinových nápojů po dobu alespoň 24 hodin před dnem studie, dodržování pravidelného spánkový režim. Pokud subjekt neměl dostatek spánku během noci předcházející dni studie, výzkumníci přeplánují svůj studijní den.

STUDIJNÍ DEN:

Návštěva ve studijním dni bude trvat přibližně 1,5 hodiny s 30minutovou následnou návštěvou 24 hodin po začátku studijní léčby.

Při návštěvě studijního dne se subjekty dostaví na kliniku po lačnění po dobu alespoň 10 hodin a v dobře hydratovaném a odpočatém stavu. Subjekty budou dotazovány na dodržování potravin bez avokáda alespoň 7 dní před dnem studie a podrobnosti o příjmu potravy v období 24 hodin před návštěvou, aby se zajistila konzistence a soulad s požadavky protokolu. Po potvrzení souladu s protokolem [ budou provedena antropometrická měření, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota ucha).

Pro potvrzení stavu nalačno bude provedeno píchnutí do prstu pro zjištění glykémie nalačno. Licencovaný zdravotnický pracovník (LHCP) odebere základní vzorek krve pomocí motýlkové jehly (časový bod t=0). Po dokončení základního odběru krve dostanou subjekty avokádo a sušenky k jídlu na místě. Po zkonzumování avokáda a sušenek dostanou subjekty svačinu a budou propuštěny a naplánováno, že příští den přijdou do CNR na další vzorek krve. Subjekt bude instruován k půstu přes noc (10-12 hodin) a doba odběru krve bude ukotvena na 24 hodin po zahájení studijní léčby (avokádo).

Odběr krve: Krev bude odebírána celkem 2krát za celou dobu studie. Vyšetřovatelé pokaždé odeberou 4 ml krve. V průběhu celé studie bude celkové množství odebrané krve 8 ml, což je mnohem méně, než je povoleno pro jednorázové darování krve (~550 ml).