Convalida di Avocatin b come biomarcatore dell'assunzione di cibo (AVOC5)
Convalida dell'avocatina b come biomarcatore dell'assunzione di cibo per la valutazione del consumo acuto di avocado negli individui a vita libera
Gli obiettivi primari sono a
- Identificare l'avocatina b (lipide C17) nel plasma di individui che hanno consumato 1 avocado.
- Confermare l'assenza di avocazione b presente nel plasma di individui che hanno evitato l'assunzione di avocado per 7 giorni.
- Determinare l'effetto di un digiuno notturno sul rilevamento dell'evocazione b.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà condotto nell'uomo secondo le linee guida di Good Clinical Practice (GCP). Tutti i soggetti esamineranno e firmeranno un modulo di consenso informato approvato dagli Institutional Review Boards (IRB) dell'Illinois Institute of Technology prima dello screening. SCREENING Per saperne di più sullo studio e per prequalificarsi, i potenziali soggetti possono chiamare il CNRC o visitare il sito web pubblicato sui volantini di reclutamento o da altri materiali di reclutamento. Se chiamano il CNRC, un membro del personale fornirà un breve background sullo studio e porrà una serie di domande da un questionario di screening per vedere se possono essere ammessi a partecipare. Lo stesso questionario è disponibile sul sito e può essere compilato online dai potenziali soggetti. Il questionario di screening include informazioni auto-riportate sullo stato di salute e sui fattori dello stile di vita che possono essere utilizzati per determinare se qualcuno non è idoneo per lo studio (ad esempio: ha il diabete, malattie cardiovascolari, farmaci interferenti, ecc...).
Sulla base dei risultati dei questionari, del calcolo dell'IMC e della valutazione della salute, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. I soggetti idonei saranno formati su "come prepararsi alla visita di studio". Ciò includerà le istruzioni per evitare gli avocado per almeno 7 giorni prima della visita di studio, il digiuno notturno (10-12 ore), l'evitamento di un'attività fisica vigorosa, il consumo di bevande alcoliche e contenenti caffeina per almeno 24 ore prima di una giornata di studio, il mantenimento regolare schema del sonno. Se il soggetto non ha dormito abbastanza durante la notte precedente una giornata di studio, gli investigatori riprogrammeranno la loro giornata di studio.
GIORNO DI STUDIO:
La visita del giorno di studio durerà circa 1,5 ore con una visita di follow-up di 30 minuti 24 ore dopo l'inizio del trattamento in studio.
In una visita del giorno di studio, i soggetti arriveranno alla clinica dopo aver digiunato per almeno 10 ore e in uno stato ben idratato e riposato. Ai soggetti verrà chiesto di conformarsi al cibo senza avocado almeno 7 giorni prima del giorno dello studio e dettagli sull'assunzione di cibo nel periodo di 24 ore prima della visita per garantire la coerenza e la conformità con i requisiti del protocollo. Dopo aver confermato il rispetto del protocollo [, verranno rilevati misurazioni antropometriche, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura dell'orecchio).
Verrà eseguita una puntura del dito per la glicemia a digiuno per confermare lo stato di digiuno. Un professionista sanitario autorizzato (LHCP) preleverà un campione di sangue di riferimento utilizzando un ago a farfalla (Timepoint t=0). Dopo aver completato un prelievo di sangue di base, i soggetti riceveranno un avocado e cracker da mangiare in loco. Dopo aver consumato l'avocado e i cracker, i soggetti riceveranno uno spuntino da portare a casa e saranno dimessi e programmati per venire al CNR il giorno successivo per un ulteriore prelievo di sangue. Il soggetto verrà istruito a digiunare durante la notte (10-12 ore) e il tempo di raccolta del sangue sarà ancorato a 24 ore dopo l'inizio del trattamento in studio (avocado).
Raccolta del sangue: Il sangue verrà raccolto per un totale di 2 volte durante l'intero periodo di studio. Gli investigatori raccoglieranno 4 ml di sangue ogni volta. Nel corso dell'intero studio, la quantità totale di sangue raccolta sarà di 8 ml, che è molto inferiore a quella consentita per una donazione di sangue una tantum (~ 550 ml).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 25-35
- Maschi/femmine
- 25-70 anni
Criteri di esclusione:
- Non mangia avocado per un motivo che vieta loro di essere disposti a mangiare 1 avocado
- Sensibile/allergico agli avocado
- Allergie al lattice o sindrome da allergia orale
- Condizioni mediche instabili come in dialisi per malattie renali, malattie cardiache, gastrointestinali o epatiche, cancro (cancro della pelle non melanoma> 5 anni fa accettabile, qualsiasi sito del cancro> 10 anni senza recidiva).
- Incinta, allattamento, intenzione di gravidanza
- Perso o guadagnato 15 libbre di peso corporeo negli ultimi 2 mesi
- Seguire schemi dietetici ristretti o dimagranti
- Elevato consumo di alcol (7+ drink/settimana femmine; 14+ drink/settimana maschi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Avocado
Identificare l'avocatina b (lipide C17) nel plasma di individui che hanno consumato 1 avocado.
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avocado servito con cracker a colazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella concentrazione di avocatin b (lipide C17) nel plasma in individui sani, 24 ore dopo aver consumato 1 avocado.
Lasso di tempo: basale (punto temporale 0) a 24 ore
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campione di sangue a digiuno prima di mangiare un avocado confrontare con il campione di sangue a digiuno 24 ore dopo aver consumato 1 avocado.
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basale (punto temporale 0) a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione di avocatina b (lipide C17) nel plasma di individui che hanno evitato l'assunzione di avocado per 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno-7-Giorno0
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campione di sangue a digiuno dopo aver evitato l'avocado per 7 giorni da individui sani
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Giorno-7-Giorno0
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2021-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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