Validierung von Avocatin b als Biomarker der Nahrungsaufnahme (AVOC5)

Die vorgeschlagene Studie wird am Menschen gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Alle Probanden werden vor dem Screening eine Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen, die von den Institutional Review Boards (IRB) des Illinois Institute of Technology genehmigt wurde. SCREENING Um mehr über die Studie zu erfahren und sich vorzuqualifizieren, können potenzielle Probanden das CNRC anrufen oder die Website besuchen, die auf Rekrutierungsflyern oder anderen Rekrutierungsmaterialien veröffentlicht ist. Wenn sie das CNRC anrufen, wird ein Mitarbeiter einen kurzen Hintergrund zur Studie geben und eine Reihe von Fragen aus einem Screening-Fragebogen stellen, um zu sehen, ob sie zur Teilnahme berechtigt sind. Derselbe Fragebogen ist auf der Website verfügbar und kann von potenziellen Probanden online ausgefüllt werden. Der Screening-Fragebogen enthält selbstberichtete Informationen über den Gesundheitszustand und Lebensstilfaktoren, die verwendet werden können, um festzustellen, ob jemand für die Studie nicht geeignet ist (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, störende Medikamente usw.).

Basierend auf den Ergebnissen der Fragebögen, der BMI-Berechnung und der Gesundheitsbewertung werden Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Berechtigte Probanden werden in der „Vorbereitung auf einen Studienaufenthalt“ geschult. Dies beinhaltet Anweisungen zur Vermeidung von Avocados für mindestens 7 Tage vor dem Studienbesuch, Fasten über Nacht (10-12 Stunden), Vermeidung von starker körperlicher Aktivität, Konsum von alkoholischen und koffeinhaltigen Getränken für mindestens 24 Stunden vor einem Studientag, Regelmäßigkeit Schlafmuster. Wenn die Versuchsperson in der Nacht vor einem Studientag nicht genug Schlaf bekommen hat, werden die Prüfärzte ihren Studientag verschieben.

LERNTAG:

Der Besuch am Studientag dauert etwa 1,5 Stunden mit einem 30-minütigen Folgebesuch 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung.

Bei einem Besuch am Studientag kommen die Probanden nach mindestens 10-stündigem Fasten und in einem gut hydrierten und ausgeruhten Zustand in der Klinik an. Die Probanden werden mindestens 7 Tage vor dem Studientag nach der Einhaltung von avocadofreien Lebensmitteln und Einzelheiten zur Nahrungsaufnahme in den 24 Stunden vor dem Besuch befragt, um die Konsistenz und Einhaltung der Protokollanforderungen sicherzustellen. Nach Bestätigung der Einhaltung des [Protokolls werden anthropometrische Messungen, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Ohrtemperatur) durchgeführt.

Zur Bestätigung des Nüchternstatus wird ein Fingerstich für den Nüchternblutzucker durchgeführt. Ein lizenzierter medizinischer Fachmann (LHCP) entnimmt mit einer Schmetterlingsnadel (Zeitpunkt t = 0) eine Ausgangsblutprobe. Nach Abschluss einer Basisblutentnahme erhalten die Probanden eine Avocado und Cracker, die sie vor Ort essen können. Nach dem Verzehr von Avocado und Crackern erhalten die Probanden einen Snack zum Mitnehmen und werden entlassen. Am nächsten Tag sollen sie für eine zusätzliche Blutprobe zum CNR kommen. Das Subjekt wird angewiesen, über Nacht (10–12 Stunden) zu fasten, und die Blutentnahmezeit wird auf 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung (Avocado) verankert.

Blutabnahme: Während der gesamten Studiendauer wird insgesamt 2 Mal Blut abgenommen. Die Ermittler werden jedes Mal 4 ml Blut entnehmen. Im Laufe der gesamten Studie wird die Gesamtmenge an gesammeltem Blut 8 ml betragen, was weit weniger ist als das, was für eine einmalige Blutspende erlaubt ist (~550 ml).