Studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti MVC-COV1901 ve srovnání s AZD1222 proti COVID-19 u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Mužský nebo ženský účastník ve věku 18 let a starší při randomizaci.
2. Zdraví dospělí nebo dospělí s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění 3 měsíce před zařazením a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.

3. Ženské účastnice:

   1. Žena je způsobilá, je-li účastnicí žena s nefertilním potenciálem, tj. chirurgicky sterilizovaná nebo jeden rok po menopauze.
   2. Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo souhlasit s používáním lékařsky účinné antikoncepce od 14 dnů před screeningem do 30 dnů po posledním podání studijní intervence.
   3. Mějte negativní těhotenský test
4. Účastník je ochoten a schopen dodržet všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem.
5. Účastník nebo jeho zákonný zástupce musí porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do 30 dnů po posledním podání studijní intervence.
2. Zaměstnanci na pracovišti zkoušejícího, sponzora nebo delegáta, kteří se přímo podílejí na provádění studie.
3. V současné době dostává nebo dostával jakoukoli výzkumnou intervenci během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
4. Podávat jakékoli registrované živé oslabené vakcíny během 28 dnů nebo jiné registrované neživé oslabené vakcíny během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
5. Podání jakéhokoli krevního produktu nebo intravenózního imunoglobulinu během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
6. V současné době dostáváte nebo očekáváte, že budete dostávat souběžnou imunosupresivní nebo imunosupresivní terapii během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
7. V současné době dostáváte léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a nebo se očekává, že bude léčena během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
8. Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
9. Dostal jakoukoli jinou testovanou nebo schválenou vakcínu proti COVID-19.
10. Imunosupresivní onemocnění nebo imunodeficientní stav.
11. Anamnéza malignity s potenciálním rizikem recidivy po kurativní léčbě nebo současné diagnóze nebo léčbě rakoviny.
12. Porucha krvácení považována za kontraindikaci pro im injekci nebo flebotomii.
13. Známá infekce SARS-CoV-2 během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
14. V anamnéze trombóza cerebrálních žilních dutin, heparinem indukovaná trombocytopenie nebo antifosfolipidový syndrom.
15. Účastník, který podle úsudku zkoušejícího není ve stabilizovaném stavu a účastí ve studii by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka, narušit dodržování požadavků studie nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.
16. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu nebo anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou MVC-COV1901 nebo AZD1222.
17. Tělesná (orální, rektální nebo ušní) teplota ≥ 38,0 °C nebo akutní onemocnění během 2 dnů před první dávkou studijní intervence.