Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MVC-COV1901:n immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna AZD1222:een COVID-19:ää vastaan ​​aikuisilla

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Vaihe III, rinnakkaisryhmä, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus MVC-COV1901:n immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna AZD1222:een 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MVC-COV1901-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta AZD1222-rokotteeseen verrattuna terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on mitata anti-SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden tiitterit aikuisilla osallistujilla, jotta voidaan osoittaa MVC-COV1901:n immunogeeninen paremmuus aktiiviseen kontrolliin, AZD1222-rokotteeseen verrattuna neutraloivien vasta-aineiden GMT-suhteen suhteen. 14 päivää toisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tutkitaan immunogeenisyyttä anti-S IgG:n suhteen sekä MVC-COV1901:n mahdollista tehoa COVID-19:n ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1030

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Paraguay
      • Ciudad del Este, Paraguay
        • Hospital Fundación Tesai
      • San Lorenzo, Paraguay
        • Hospital de Clinicas - Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Asunción

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen osallistuja, joka on vähintään 18-vuotias satunnaistuksessa.
  2. Terveet aikuiset tai aikuiset, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. Stabiili lääketieteellinen tila määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.

  3. Naiset osallistujat:

    1. Naispuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän on nainen, joka ei ole raskaana, eli kirurgisesti steriloitu tai vuoden vaihdevuodet jälkeen.
    2. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä 14 vuorokautta ennen seulontaa 30 päivään tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
    3. Tee negatiivinen raskaustesti
  4. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tämän pöytäkirjan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa.
  5. Osallistujan tai osallistujan laillisen edustajan on ymmärrettävä tutkimuksen menettelyt ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta 30 päivän sisällä tutkimuksen viimeisestä annosta.
  2. Tutkijan, sponsorin tai edustajan työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  3. Parhaillaan saa tai on saanut mitä tahansa tutkimustoimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  4. Annettiin lisensoituja eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä tai muita lisensoituja ei-eläviä heikennettyjä rokotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpideannosta.
  5. Annettiin mitä tahansa verivalmistetta tai suonensisäistä immunoglobuliinia 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  6. Tällä hetkellä tai odotetaan saavansa samanaikaista immunosuppressiivista tai immuunijärjestelmää muokkaavaa hoitoa 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  7. Tällä hetkellä tai odotetaan saavansa hoitoa tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n estäjillä 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  8. Suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta.
  9. Hän on saanut minkä tahansa muun tutkitun tai hyväksytyn COVID-19-rokotteen.
  10. Immunosuppressiivinen sairaus tai immuunipuutostila.
  11. Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, jolla on mahdollinen uusiutumisriski parantavan hoidon jälkeen, tai syövän nykyinen diagnoosi tai hoito.
  12. Verenvuotohäiriö katsottiin vasta-aiheeksi IM-injektiolle tai flebotomialle.
  13. Tunnettu SARS-CoV-2-infektio 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  14. Aiempi laskimoontelotukos, hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai antifosfolipidioireyhtymä.
  15. Osallistuja, jonka tila ei tutkijan arvion mukaan ole vakaa ja tutkimukseen osallistumalla voisi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen, häiritä tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointia.
  16. Yliherkkyys jollekin rokotteelle tai allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa MVC-COV1901:n tai AZD1222:n komponentti todennäköisesti pahentaa.
  17. Kehon (suun, peräsuolen tai korvan) lämpötila ≥ 38,0 °C tai akuutti sairaus 2 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MVC-COV1901
S-2P-proteiini, jossa on CpG ja alumiinihydroksidi/0,5 ml
Biologinen: MVC-COV1901
Noin 471 osallistujaa saavat 2 annosta MVC-COV1901:tä (S-2P-proteiinia adjuvantilla) päivänä 1 ja päivänä 29 lihaksensisäisenä (IM) injektiona hartialihaksen alueelle.
Kokeellinen: AZD1222
ChAdOx1 nCoV-19 -rokote
Biologinen: AZD1222
Noin 471 osallistujaa saavat 2 annosta AZD1222:ta päivänä 1 ja päivänä 29 lihaksensisäisenä (IM) injektiona hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyys (GMT-suhde)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43

Osoittaa MVC-COV1901:n immunogeenisen paremmuuden AZD1222:een neutraloivien vasta-ainetiittereiden suhteen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen

-GMT-suhde
Päivä 1 - Päivä 43
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä toisen tutkimustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57

Arvioida MVC-COV1901:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna AZD1222:een päivästä 1 28 päivään toisen rokotuksen jälkeen

Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on:

  • Pyydetyt paikalliset AE:t
  • Tilatut systeemiset haittavaikutukset
  • Ei-toivotut AE:t
  • Lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE)
  • AESIs
  • VAED
  • SAE
Päivä 1 - Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivan vasta-aineen (GMT) immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 209

Arvioida MVC-COV1901:n immunogeenisyyttä verrattuna AZD1222:een neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen päivästä 29 päivään 209

• GMT
Päivä 29 - päivä 209
Neutraloivan vasta-aineen (SCR) immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 209

Arvioida MVC-COV1901:n immunogeenisyyttä verrattuna AZD1222:een neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen päivästä 29 päivään 209

• SCR
Päivä 29 - päivä 209
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyys (GMT-suhde)
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 209

Arvioida MVC-COV1901:n immunogeenisyyttä verrattuna AZD1222:een neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen päivästä 29 päivään 209

• GMT-suhde
Päivä 29 - päivä 209
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Arvioida MVC COV1901:n turvallisuutta verrattuna AZD1222:een tutkimusjakson aikana

Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on:

  • MAAES
  • AESIs
  • VAED
  • SAE
Päivä 1 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen COVID-19-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 15 - päivä 209

Arvioida MVC-COV1901:n tehokkuutta AZD1222:een verrattuna COVID-19:n ehkäisyssä seuraavilla tavoilla:

  • Laboratoriossa vahvistettujen COVID-19-tapausten määrä, jotka tapahtuivat ≥ 15 päivää minkä tahansa tutkimustoimenpiteen jälkeen.
  • Laboratoriossa vahvistettujen vakavien COVID-19-tapausten määrä, jotka ilmenivät ≥ 15 päivää minkä tahansa tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Päivä 15 - päivä 209
Antigeenispesifisten immunoglobuliinitiitterien (GMT) immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 209

Arvioida MVC-COV1901:n immunogeenisyyttä verrattuna AZD1222:een antigeenispesifisten immunoglobuliinitiittereiden suhteen päivästä 29 päivään 209

• GMT
Päivä 29 - päivä 209
Antigeenispesifisten immunoglobuliinitiitterien (SCR) immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 209

Arvioida MVC-COV1901:n immunogeenisyyttä verrattuna AZD1222:een antigeenispesifisten immunoglobuliinitiittereiden suhteen päivästä 29 päivään 209

• SCR
Päivä 29 - päivä 209
Antigeenispesifisten immunoglobuliinitiitterien immunogeenisyys (GMT-suhde)
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 209

Arvioida MVC-COV1901:n immunogeenisyyttä verrattuna AZD1222:een antigeenispesifisten immunoglobuliinitiittereiden suhteen päivästä 29 päivään 209

• GMT-suhde
Päivä 29 - päivä 209

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Francisco Armoa Garcia, MD.Ph.D., University of Asuncion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-COV-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19-rokote

Kliiniset tutkimukset MVC-COV1901

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa