Исследование по оценке иммуногенности и безопасности MVC-COV1901 по сравнению с AZD1222 против COVID-19 у взрослых

Критерии включения:

1. Участник мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше при рандомизации.
2. Здоровые взрослые или взрослые с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния за 3 месяца до включения в исследование, и ожидается, что оно останется стабильным на протяжении всего исследования.

3. Женщины-участницы:

   1. Женщина-участник имеет право на участие, если участница является женщиной, не способной к деторождению, т. е. стерилизованной хирургическим путем или находящейся в постменопаузе в течение одного года.
   2. Если участница является женщиной детородного возраста, она должна согласиться практиковать половое воздержание или согласиться на использование эффективной с медицинской точки зрения контрацепции за 14 дней до скрининга до 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
   3. Иметь отрицательный тест на беременность
4. Участник желает и может соблюдать все необходимые учебные визиты и последующие наблюдения, требуемые этим протоколом.
5. Участник или законный представитель участника должен понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
2. Сотрудники исследовательского центра, спонсора или делегата, которые непосредственно участвуют в проведении исследования.
3. В настоящее время получает или получал какое-либо исследуемое вмешательство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
4. Введение любых лицензированных живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней или других лицензированных неживых аттенуированных вакцин в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
5. Вводили любой продукт крови или внутривенное введение иммуноглобулина в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
6. В настоящее время получают или планируют получить сопутствующую иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
7. В настоящее время получают или планируют получить лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)-α в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
8. Обширное хирургическое вмешательство или любая лучевая терапия в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
9. Получил любую другую исследуемую или одобренную вакцину против COVID-19.
10. Иммунодепрессивное заболевание или иммунодефицитное состояние.
11. Злокачественное заболевание в анамнезе с потенциальным риском рецидива после радикального лечения или текущего диагноза или лечения рака.
12. Нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
13. Известная инфекция SARS-CoV-2 за 3 месяца до первой дозы исследуемого вмешательства.
14. Тромбоз церебральных венозных синусов, гепарин-индуцированная тромбоцитопения или антифосфолипидный синдром в анамнезе.
15. Участник, который, по мнению исследователя, не находится в стабильном состоянии и, участвуя в исследовании, может отрицательно повлиять на безопасность участника, помешать соблюдению требований исследования или оценке любой конечной точки исследования.
16. Гиперчувствительность к какой-либо вакцине в анамнезе или аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом MVC-COV1901 или AZD1222.
17. Температура тела (оральная, ректальная или ушная) ≥ 38,0 °C или острое заболевание в течение 2 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.