Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von MVC-COV1901 im Vergleich zu AZD1222 gegen COVID-19 bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer ab 18 Jahren bei Randomisierung.
2. Gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die 3 Monate vor der Aufnahme keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit erfordert und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleibt.

3. Weibliche Teilnehmer:

   1. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn die Teilnehmerin eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist, dh chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause.
   2. Wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, ab 14 Tagen vor dem Screening bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
   3. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest
4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll geforderten Studienbesuche und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.
5. Der Teilnehmer oder der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers muss die Verfahren der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend oder geplant, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention schwanger zu werden.
2. Mitarbeiter am Standort des Prüfers, des Sponsors oder Beauftragte, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
3. Derzeit erhalten oder erhielten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Prüfintervention.
4. Verabreichte alle lizenzierten attenuierten Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen oder andere lizenzierte nicht lebende attenuierte Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
5. Verabreichung von Blutprodukten oder intravenöser Immunglobulinverabreichung innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
6. Derzeitige oder voraussichtliche gleichzeitige immunsuppressive oder immunmodifizierende Therapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
7. Derzeitige oder voraussichtliche Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Inhibitoren innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
8. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
9. Hat einen anderen Prüfimpfstoff oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten.
10. Immunsuppressive Erkrankung oder immundefizienter Zustand.
11. Malignität in der Anamnese mit potenziellem Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung oder aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs.
12. Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für eine IM-Injektion oder Phlebotomie.
13. Bekannte SARS-CoV-2-Infektion in den 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
14. Eine Vorgeschichte von zerebraler venöser Sinusthrombose, Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder Antiphospholipid-Syndrom.
15. Teilnehmer, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes in keinem stabilen Zustand befindet und durch die Teilnahme an der Studie die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen könnte.
16. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch eine Komponente von MVC-COV1901 oder AZD1222 verschlimmert werden.
17. Körpertemperatur (oral, rektal oder Ohr) ≥ 38,0 °C oder akute Erkrankung innerhalb von 2 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.