Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di MVC-COV1901 rispetto a AZD1222 contro COVID-19 negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Partecipante maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni alla randomizzazione.
2. Adulti sani o adulti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia 3 mesi prima dell'arruolamento e che dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio.

3. Partecipanti donne:

   1. Una partecipante di sesso femminile è idonea se la partecipante è una donna in età non fertile, ovvero sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa da un anno.
   2. Se il partecipante è una donna in età fertile, deve accettare di praticare l'astinenza sessuale o accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico da 14 giorni prima dello screening a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
   3. Avere un test di gravidanza negativo
4. - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto da questo protocollo.
5. Il partecipante o il rappresentante legale del partecipante deve comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 30 giorni dall'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
2. Dipendenti presso la sede dello sperimentatore, dello Sponsor o di un delegato che sono direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
3. Attualmente riceve o ha ricevuto qualsiasi intervento sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
4. - Somministrato qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 28 giorni o altri vaccini non vivi attenuati autorizzati entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
5. Somministrato qualsiasi prodotto sanguigno o somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
6. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere una terapia immunosoppressiva o immuno-modificante concomitante entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
7. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere un trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
8. Chirurgia maggiore o qualsiasi radioterapia entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
9. Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino COVID-19 sperimentale o approvato.
10. Malattia immunosoppressiva o stato di immunodeficienza.
11. Una storia di malignità con potenziale rischio di recidiva dopo trattamento curativo, o diagnosi o trattamento attuale per il cancro.
12. Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione IM o al salasso.
13. Infezione SARS-CoV-2 nota nei 3 mesi precedenti la prima dose dell'intervento dello studio.
14. Una storia di trombosi del seno venoso cerebrale, trombocitopenia indotta da eparina o sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
15. - Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non è in condizioni stabili e partecipando allo studio potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante, interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio o con la valutazione di qualsiasi endpoint dello studio.
16. Una storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino o una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di MVC-COV1901 o AZD1222.
17. Temperatura corporea (orale, rettale o auricolare) ≥ 38,0 °C o malattia acuta entro 2 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.