En undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af MVC-COV1901 sammenlignet med AZD1222 mod COVID-19 hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18 år og derover ved randomisering.
2. Raske voksne eller voksne med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom 3 måneder før indskrivning og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.

3. Kvindelige deltagere:

   1. En kvindelig deltager er berettiget, hvis deltageren er en kvinde i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseret eller et år post-menopausal.
   2. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at praktisere seksuel afholdenhed eller acceptere at bruge medicinsk effektiv prævention fra 14 dage før screening til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesintervention.
   3. Har en negativ graviditetstest
4. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesbesøg og opfølgning, der kræves af denne protokol.
5. Deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende eller har planer om at blive gravid inden for 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention.
2. Ansatte på efterforskerens websted, sponsoren eller delegerede, som er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
3. Modtager eller modtager i øjeblikket en undersøgelsesintervention inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
4. Administreret alle licenserede levende svækkede vacciner inden for 28 dage eller andre licenserede ikke-levende svækkede vacciner inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
5. Indgivet et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministration inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
6. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage samtidig immunsuppressiv eller immunmodificerende behandling inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
7. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-α-hæmmere inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
8. Større operation eller enhver strålebehandling inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
9. Har modtaget anden forsøgs- eller godkendt COVID-19-vaccine.
10. Immunsuppressiv sygdom eller immundefekt tilstand.
11. En anamnese med malignitet med potentiel risiko for tilbagefald efter kurativ behandling, eller aktuel diagnose af eller behandling for cancer.
12. Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for IM-injektion eller flebotomi.
13. Kendt SARS-CoV-2-infektion i de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesintervention.
14. En historie med cerebral venøs sinus trombose, heparin-induceret trombocytopeni eller antiphospholipid syndrom.
15. Deltager, som efter investigators vurdering ikke er i en stabil tilstand og ved at deltage i undersøgelsen kan påvirke deltagerens sikkerhed negativt, forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller evaluering af et hvilket som helst undersøgelsesendepunkt.
16. En historie med overfølsomhed over for enhver vaccine eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i MVC-COV1901 eller AZD1222.
17. Kropstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akut sygdom inden for 2 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.