Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de MVC-COV1901 en comparación con AZD1222 contra COVID-19 en adultos

Criterios de inclusión:

1. Participante masculino o femenino de 18 años o más en el momento de la aleatorización.
2. Adultos sanos o adultos con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad 3 meses antes de la inscripción y que se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.

3. Mujeres participantes:

   1. Una participante femenina es elegible si la participante es una mujer que no tiene potencial para tener hijos, es decir, esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica de un año.
   2. Si la participante es una mujer en edad fértil, debe aceptar practicar la abstinencia sexual o aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo desde 14 días antes de la selección hasta 30 días después de la última administración de la intervención del estudio.
   3. Tener una prueba de embarazo negativa
4. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido por este protocolo.
5. El participante o el representante legal del participante debe comprender los procedimientos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o amamantando o tiene planes de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la última administración de la intervención del estudio.
2. Empleados en el sitio del investigador, del patrocinador o delegado que estén directamente involucrados en la realización del estudio.
3. Recibe actualmente o recibió cualquier intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Se administraron vacunas vivas atenuadas autorizadas dentro de los 28 días u otras vacunas atenuadas no vivas autorizadas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
5. Administrado cualquier hemoderivado o administración de inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
6. Recibe actualmente o anticipa recibir terapia inmunosupresora o inmunomodificadora concomitante dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
7. Actualmente recibe o anticipa recibir tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)-α dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
8. Cirugía mayor o cualquier radioterapia en las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
9. Ha recibido cualquier otra vacuna COVID-19 en investigación o aprobada.
10. Enfermedad inmunosupresora o estado inmunodeficiente.
11. Antecedentes de malignidad con riesgo potencial de recurrencia después del tratamiento curativo, o diagnóstico actual o tratamiento para el cáncer.
12. Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para inyección IM o flebotomía.
13. Infección conocida por SARS-CoV-2 en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
14. Antecedentes de trombosis del seno venoso cerebral, trombocitopenia inducida por heparina o síndrome antifosfolípido.
15. Participante que, a juicio del investigador, no se encuentra en una condición estable y al participar en el estudio podría afectar negativamente la seguridad del participante, interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de cualquier punto final del estudio.
16. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna o antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de MVC-COV1901 o AZD1222.
17. Temperatura corporal (oral, rectal o del oído) ≥ 38,0 °C o enfermedad aguda en los 2 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.