Velikost čepele Macintosh během laryngoskopie pro endotracheální intubaci. Prospektivní observační studie. (MacSize)
28. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Endotracheální intubace je častým postupem na operačním sále, na jednotkách intenzivní péče a v urgentní medicíně (v nemocnici nebo mimo ni), ale optimální velikost čepele Macintoshe zůstává dodnes neznámá.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endotracheální intubace je extrémně častý výkon na operačním sále, na jednotkách intenzivní péče a v urgentní medicíně (nemocniční i mimonemocniční).
Kromě speciálních případů předpokládané obtížné programované intubace zůstává přímá laryngoskopie nejčastěji používanou technikou.
Vyžaduje použití rukojeti (krátké nebo dlouhé), která slouží jako světelný zdroj, na který je přizpůsobena Macintosh zahnutá čepel, kovová nebo plastová, na jedno nebo více použití.
Volba velikosti čepele je založena na zkušenostech lékaře.
Nejčastěji se v nastavení pro dospělé používají čepele velikosti 3 nebo 4.
Velmi spartánská literatura na toto téma ani současná doporučení neposkytují žádné informace o volbě velikosti čepele.
Chceme proto zhodnotit tyto postupy z hlediska úspěšnosti první laryngoskopie, skóre Cormack-Lehane a POGO (procento vizualizovaného otevření glotické štěrbiny), potřeby použití alternativní techniky nebo druhého operátora.
Výsledky budou analyzovány s ohledem na funkce a zkušenosti osoby provádějící laryngoskopii a také na nastavení (urgentní nebo plánované).
Tyto údaje se obvykle shromažďují během provádění endotracheální intubace za jakýchkoli okolností: operační sál, jednotka intenzivní péče a pohotovostní oddělení (v nemocnici) a v SAMU-SMUR (přednemocniční lékařská služba) ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient vyžadující orotracheální intubaci s přímou laryngoskopií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být přijati na operační sál, na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo na pohotovost a vyžadují mechanickou ventilaci orotracheální trubicí.
- Dospělý (věk ≥ 18 let)
- Předměty musí být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná obtížná intubace vyžadující videolaryngoskopii
- Nasotracheální intubace
- Odmítnutí účasti ve studii nebo pokračování ve studii pacientem
- Absence krytí francouzským zákonným systémem zdravotního pojištění
- Chráněná osoba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Velikost čepele Macintosh 3
Pacienti intubovaní pomocí čepele Macintosh velikosti 3
|
Pacienti na operačním sále, na jednotce intenzivní péče a na pohotovosti vyžadující přímou laryngoskopii pro endotracheální intubaci
|
|
Velikost čepele Macintosh 4
Pacienti intubovaní pomocí čepele Macintosh velikosti 4
|
Pacienti na operačním sále, na jednotce intenzivní péče a na pohotovosti vyžadující přímou laryngoskopii pro endotracheální intubaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úspěšnou first-pass orotracheální intubací
Časové okno: Při intubaci
|
Podíl pacientů s úspěšnou first-pass orotracheální intubací
|
Při intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné komplikace související s intubací_hypoxémie
Časové okno: Při intubaci
|
Míra těžké hypoxémie definovaná nejnižší saturací kyslíkem (SpO2) < 80 %
|
Při intubaci
|
|
Těžké komplikace související s intubací_těžký kolaps
Časové okno: Při intubaci
|
Rychlost kardiovaskulárního kolapsu, definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 65 mm Hg zaznamenaný alespoň jednou nebo nižší než 90 mm Hg trvající 30 minut navzdory 500–1 000 ml tekutiny (roztoky krystaloidů) nebo vyžadujícím zavedení nebo zvýšení dávek o více než 30 % vazoaktivní podpory
|
Při intubaci
|
|
Těžké komplikace související s intubací_zástava srdce
Časové okno: Při intubaci
|
Rychlost srdeční zástavy
|
Při intubaci
|
|
Těžké komplikace související s intubací_smrt
Časové okno: Při intubaci
|
Míra úmrtí během intubace
|
Při intubaci
|
|
Střední komplikace související s intubací_obtížná intubace
Časové okno: Při intubaci
|
Rychlost obtížné intubace
|
Při intubaci
|
|
Střední komplikace související s intubací_arytmií
Časové okno: Při intubaci
|
Četnost závažných ventrikulárních nebo supraventrikulárních arytmií vyžadujících intervenci
|
Při intubaci
|
|
Střední komplikace související s intubací_jícnová intubace
Časové okno: Při intubaci
|
Rychlost jícnové intubace
|
Při intubaci
|
|
Střední komplikace související s intubací_agitací
Časové okno: Při intubaci
|
Míra agitovanosti
|
Při intubaci
|
|
Střední komplikace související s intubací_aspirací
Časové okno: Při intubaci
|
Rychlost plicní aspirace
|
Při intubaci
|
|
Střední komplikace související s intubací_zubní poranění
Časové okno: Při intubaci
|
Míra poranění zubů
|
Při intubaci
|
|
Cormack Lehane
Časové okno: Během intubace
|
Míra glotického pohledu na Cormack-Lehane
|
Během intubace
|
|
Obtížnost intubace
Časové okno: Během intubace
|
Míra obtížnosti intubace hodnocená operátorem
|
Během intubace
|
|
Doplňkové vybavení dýchacích cest
Časové okno: Během intubace
|
Míra potřeby dalšího vybavení dýchacích cest (videolaryngoskop, bougie, stylet, fibroskop, krikotyrotomie)
|
Během intubace
|
|
Další druhý operátor
Časové okno: Během intubace
|
Míra potřeby druhého operátora
|
Během intubace
|
|
POGO (procento otevření glotické štěrbiny)
Časové okno: Během intubace
|
Míra glotického pohledu na stupeň POGO
|
Během intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 00010254-2021-016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přímá laryngoskopie pro endotracheální intubaci
-
Medifast, Inc.BioFortisDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy