Dimensioni della lama Macintosh durante la laringoscopia per l'intubazione endotracheale. Uno studio osservazionale prospettico. (MacSize)
28 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'intubazione endotracheale è una procedura frequente in sala operatoria, nelle unità di terapia intensiva e nella medicina d'urgenza (dentro o fuori dall'ospedale), ma ad oggi la dimensione ottimale della lama del Macintosh rimane sconosciuta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione endotracheale è una procedura estremamente frequente in sala operatoria, nelle unità di terapia intensiva e nella medicina d'urgenza (in o extraospedaliera).
A parte casi particolari di prevista intubazione programmata difficile, la laringoscopia diretta rimane la tecnica più utilizzata.
Richiede l'uso di un manico (corto o lungo), che funge da sorgente luminosa su cui è adattata una lama curva Macintosh, metallica o plastica, monouso o multiuso.
La scelta della dimensione della lama si basa sull'esperienza del medico.
Molto spesso, negli ambienti per adulti, vengono utilizzate lame di taglia 3 o 4.
La letteratura molto spartana sull'argomento e le attuali raccomandazioni non forniscono alcuna informazione sulla scelta della dimensione della lama.
Desideriamo quindi valutare queste pratiche in termini di successo dei punteggi della prima laringoscopia, Cormack-Lehane e POGO (percentuale di apertura glottica visualizzata), la necessità di utilizzare una tecnica alternativa o un secondo operatore.
I risultati saranno analizzati in funzione ed esperienza della persona che effettua la laringoscopia, nonché del setting (urgente o programmato).
Questi dati vengono solitamente raccolti durante l'esecuzione di un'intubazione endotracheale in qualsiasi circostanza: sala operatoria, unità di terapia intensiva e pronto soccorso (in ospedale) e nel SAMU-SMUR (servizio medico pre-ospedaliero) presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente che richieda intubazione orotracheale con laringoscopia diretta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere ricoverati in una sala operatoria, un'unità di terapia intensiva (ICU) o un pronto soccorso e necessitano di ventilazione meccanica attraverso un tubo orotracheale.
- Adulto (età ≥ 18 anni)
- I soggetti devono essere coperti da assicurazione sanitaria pubblica
- Consenso informato scritto del paziente o del delegato (se presente) prima dell'inclusione o una volta possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Prevista intubazione difficile che richiede videolaringoscopia
- Intubazione nasotracheale
- Rifiuto della partecipazione allo studio o di proseguire lo studio da parte del paziente
- Assenza di copertura da parte del sistema di assicurazione sanitaria legale francese
- Persona protetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dimensione lama Macintosh 3
Pazienti intubati con lama Macintosh misura 3
|
Pazienti in sala operatoria, unità di terapia intensiva e pronto soccorso che necessitano di laringoscopia diretta per intubazione endotracheale
|
|
Dimensione lama Macintosh 4
Pazienti intubati con lama Macintosh misura 4
|
Pazienti in sala operatoria, unità di terapia intensiva e pronto soccorso che necessitano di laringoscopia diretta per intubazione endotracheale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con intubazione orotracheale di primo passaggio riuscita
Lasso di tempo: All'intubazione
|
La percentuale di pazienti con intubazione orotracheale di primo passaggio riuscita
|
All'intubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravi complicazioni legate all'intubazione_ipossiemia
Lasso di tempo: All'intubazione
|
Tasso di grave ipossiemia definito dalla minima saturazione di ossigeno (SpO2) < 80%
|
All'intubazione
|
|
Gravi complicazioni legate all'intubazione_collasso grave
Lasso di tempo: All'intubazione
|
Tasso di collasso cardiovascolare, definito come pressione arteriosa sistolica inferiore a 65 mm Hg registrata almeno una volta o inferiore a 90 mm Hg della durata di 30 minuti nonostante 500-1.000 ml di carico di liquidi (soluzioni di cristalloidi) o che richieda l'introduzione o l'aumento delle dosi di oltre 30 % di supporto vasoattivo
|
All'intubazione
|
|
Gravi complicazioni legate all'intubazione_arresto cardiaco
Lasso di tempo: All'intubazione
|
Tasso di arresto cardiaco
|
All'intubazione
|
|
Gravi complicazioni legate all'intubazione_morte
Lasso di tempo: All'intubazione
|
Tasso di morte durante l'intubazione
|
All'intubazione
|
|
Complicanze moderate legate all'intubazione_intubazione difficile
Lasso di tempo: All'intubazione
|
Tasso di intubazione difficile
|
All'intubazione
|
|
Complicanze moderate legate all'intubazione_aritmia
Lasso di tempo: All'intubazione
|
Tasso di grave aritmia ventricolare o sopraventricolare che richiede intervento
|
All'intubazione
|
|
Complicanze moderate legate all'intubazione_esofagea
Lasso di tempo: All'intubazione
|
Tasso di intubazione esofagea
|
All'intubazione
|
|
Complicanze moderate legate all'intubazione_agitazione
Lasso di tempo: All'intubazione
|
Tasso di agitazione
|
All'intubazione
|
|
Complicanze moderate legate all'intubazione_aspirazione
Lasso di tempo: All'intubazione
|
Tasso di aspirazione polmonare
|
All'intubazione
|
|
Complicanze moderate legate all'intubazione_lesioni dentali
Lasso di tempo: All'intubazione
|
Tasso di lesioni dentali
|
All'intubazione
|
|
Cormack Lehane
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
|
Tasso di grado Cormack-Lehane della vista glottica
|
Durante l'intubazione
|
|
Difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
|
Tasso di difficoltà di intubazione valutato dall'operatore
|
Durante l'intubazione
|
|
Attrezzatura aggiuntiva per le vie aeree
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
|
Tasso di necessità di apparecchiature aggiuntive per le vie aeree (videolaringoscopio, bougie, stiletto, fibroscopio, cricotirotomia)
|
Durante l'intubazione
|
|
Secondo operatore aggiuntivo
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
|
Tasso di necessità di un secondo operatore
|
Durante l'intubazione
|
|
POGO (percentuale di apertura glottica)
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
|
Tasso di grado POGO della vista glottica
|
Durante l'intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 00010254-2021-016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .