Rozmiar ostrza Macintosha podczas laryngoskopii w celu intubacji dotchawiczej. Prospektywne badanie obserwacyjne. (MacSize)
28 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Intubacja dotchawicza jest częstą procedurą na sali operacyjnej, na oddziałach intensywnej terapii oraz w ratownictwie medycznym (w szpitalu lub poza nim), ale do tej pory nieznana jest optymalna wielkość łyżek Macintosha.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza jest niezwykle częstym zabiegiem na sali operacyjnej, na oddziałach intensywnej terapii oraz w medycynie ratunkowej (szpitalnej i pozaszpitalnej).
Poza szczególnymi przypadkami przewidywanej trudnej zaprogramowanej intubacji, najczęściej stosowaną techniką pozostaje laryngoskopia bezpośrednia.
Wymaga użycia rączki (krótkiej lub długiej), która służy jako źródło światła, do którego zamocowane jest zakrzywione ostrze Macintosh, metalowe lub plastikowe, jednorazowego lub wielokrotnego użytku.
Wybór rozmiaru ostrza opiera się na doświadczeniu lekarza.
Najczęściej w ustawieniach dla dorosłych stosuje się ostrza o rozmiarze 3 lub 4.
Bardzo spartańska literatura przedmiotu oraz aktualne zalecenia nie dostarczają informacji na temat doboru rozmiaru ostrza.
Dlatego też pragniemy ocenić te praktyki pod kątem powodzenia pierwszej laryngoskopii, punktacji Cormacka-Lehane'a i POGO (procent uwidocznionego otwarcia głośni), konieczności zastosowania techniki alternatywnej lub drugiego operatora.
Wyniki będą analizowane pod kątem funkcji i doświadczenia osoby wykonującej laryngoskopię, a także okoliczności (pilne lub planowe).
Dane te są zwykle zbierane podczas wykonywania intubacji dotchawiczej bez względu na okoliczności: sala operacyjna, oddział intensywnej terapii i oddział ratunkowy (wewnątrzszpitalny) oraz SAMU-SMUR (przedszpitalna służba medyczna) w Szpitalu Uniwersyteckim Clermont-Ferrand.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent wymagający intubacji ustno-tchawiczej z bezpośrednią laryngoskopią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być przyjmowani na sali operacyjnej, na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub na oddziale ratunkowym i wymagają mechanicznej wentylacji przez rurkę ustno-tchawiczą.
- Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
- Uczestnicy muszą być objęci publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub raz, gdy jest to możliwe, gdy pacjent został włączony do sytuacji nagłej.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana trudna intubacja wymagająca wideolaryngoskopii
- Intubacja nosowo-tchawicza
- Odmowa udziału w badaniu lub kontynuowania badania przez pacjenta
- Brak pokrycia we francuskim ustawowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
- Osoba podlegająca ochronie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostrze Macintosh rozmiar 3
Pacjenci intubowani przy użyciu łyżki Macintosh o rozmiarze 3
|
Pacjenci w sali operacyjnej, na oddziale intensywnej terapii i na oddziale ratunkowym wymagający bezpośredniej laryngoskopii w celu intubacji dotchawiczej
|
|
Ostrze Macintosh rozmiar 4
Pacjenci intubowani przy użyciu łyżek Macintosh o rozmiarze 4
|
Pacjenci w sali operacyjnej, na oddziale intensywnej terapii i na oddziale ratunkowym wymagający bezpośredniej laryngoskopii w celu intubacji dotchawiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z udaną pierwszą intubacją ustno-tchawiczą
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Odsetek pacjentów z udaną pierwszą intubacją ustno-tchawiczą
|
Podczas intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie powikłania związane z intubacją_hipoksemia
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Częstość występowania ciężkiej hipoksemii określona przez najniższe wysycenie tlenem (SpO2) < 80%
|
Podczas intubacji
|
|
Ciężkie powikłania związane z intubacją_poważna zapaść
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Szybkość zapaści sercowo-naczyniowej, definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 65 mm Hg zarejestrowane co najmniej raz lub poniżej 90 mm Hg utrzymujące się przez 30 minut pomimo obciążenia 500-1000 ml płynów (roztworów krystaloidów) lub wymagające wprowadzenia lub zwiększenia dawek o więcej niż 30 % wsparcia wazoaktywnego
|
Podczas intubacji
|
|
Ciężkie powikłania związane z intubacją_zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Częstość zatrzymania akcji serca
|
Podczas intubacji
|
|
Poważne powikłania związane z intubacją_śmierci
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik zgonów podczas intubacji
|
Podczas intubacji
|
|
Umiarkowane powikłania związane z intubacją_trudna intubacja
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik trudnej intubacji
|
Podczas intubacji
|
|
Umiarkowane powikłania związane z arytmią intubacyjną
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Częstość występowania ciężkich komorowych lub nadkomorowych zaburzeń rytmu wymagających interwencji
|
Podczas intubacji
|
|
Umiarkowane powikłania związane z intubacją_intubacją przełyku
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Szybkość intubacji przełyku
|
Podczas intubacji
|
|
Umiarkowane powikłania związane z intubacją_pobudzeniem
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Szybkość poruszenia
|
Podczas intubacji
|
|
Umiarkowane powikłania związane z aspiracją intubacyjną
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Szybkość aspiracji płucnej
|
Podczas intubacji
|
|
Umiarkowane powikłania związane z urazami intubacyjnymi
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik urazów zębów
|
Podczas intubacji
|
|
Cormack Lehane
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik stopnia widzenia głośni Cormacka-Lehane'a
|
Podczas intubacji
|
|
Trudność intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik trudności intubacji ocenianych przez operatora
|
Podczas intubacji
|
|
Dodatkowe wyposażenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik zapotrzebowania na dodatkowy sprzęt do drożności dróg oddechowych (wideolaryngoskop, bougie, mandryn, fiberoskop, krikotyrotomia)
|
Podczas intubacji
|
|
Dodatkowy drugi operator
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik zapotrzebowania na drugiego operatora
|
Podczas intubacji
|
|
POGO (procent otwarcia głośni)
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik stopnia POGO widoku głośni
|
Podczas intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 00010254-2021-016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laryngoskopia bezpośrednia do intubacji dotchawiczej
-
Medifast, Inc.BioFortisZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone