Размер лезвия Macintosh во время ларингоскопии для эндотрахеальной интубации. Проспективное обсервационное исследование. (MacSize)
28 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Эндотрахеальная интубация является частой процедурой в операционной, в отделениях интенсивной терапии и в неотложной медицинской помощи (в стационаре или вне больницы), но оптимальный размер лезвия Macintosh до сих пор остается неизвестным.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотрахеальная интубация является чрезвычайно частой процедурой в операционной, в отделениях интенсивной терапии и в неотложной медицине (в стационаре или вне стационара).
Помимо особых случаев предвидимой трудной запрограммированной интубации, прямая ларингоскопия остается наиболее часто используемой техникой.
Это требует использования ручки (короткой или длинной), служащей источником света, на которую надевается изогнутое лезвие Macintosh, металлическое или пластиковое, одноразового или многократного использования.
Выбор размера лезвия основан на опыте врача.
Чаще всего во взрослых установках используются лезвия размера 3 или 4.
Очень спартанская литература по этому вопросу и текущие рекомендации не дают никакой информации о выборе размера лезвия.
Поэтому мы хотим оценить эти методы с точки зрения успеха первой ларингоскопии, показателей Cormack-Lehane и POGO (процент визуализированного раскрытия голосовой щели), необходимости использования альтернативной техники или второго оператора.
Результаты будут проанализированы с учетом функций и опыта лица, проводящего ларингоскопию, а также условий (срочные или запланированные).
Эти данные обычно собираются во время проведения эндотрахеальной интубации независимо от обстоятельств: в операционной, отделении интенсивной терапии и отделении неотложной помощи (в больнице) и в SAMU-SMUR (догоспитальная медицинская служба) в университетской больнице Клермон-Ферран.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент, нуждающийся в оротрахеальной интубации при прямой ларингоскопии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть госпитализированы в операционную, отделение интенсивной терапии (ОИТ) или отделение неотложной помощи и им требуется искусственная вентиляция легких через оротрахеальную трубку.
- Взрослый (возраст ≥ 18 лет)
- Субъекты должны быть застрахованы государственным медицинским страхованием
- Письменное информированное согласие пациента или доверенного лица (если есть) перед включением или один раз, когда это возможно, когда пациент был включен в контексте чрезвычайной ситуации.
Критерий исключения:
- Предполагаемая трудная интубация, требующая видеоларингоскопии
- Назотрахеальная интубация
- Отказ пациента от участия в исследовании или продолжения исследования
- Отсутствие покрытия французской системой обязательного медицинского страхования.
- Охраняемое лицо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Размер лезвия Macintosh 3
Пациенты, интубированные с использованием лезвия Macintosh размера 3
|
Пациенты в операционной, отделении интенсивной терапии и отделении неотложной помощи, нуждающиеся в прямой ларингоскопии для эндотрахеальной интубации
|
|
Размер лезвия Macintosh 4
Пациенты, интубированные с использованием лезвия Macintosh размера 4
|
Пациенты в операционной, отделении интенсивной терапии и отделении неотложной помощи, нуждающиеся в прямой ларингоскопии для эндотрахеальной интубации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешной оротрахеальной интубацией первого прохода
Временное ограничение: При интубации
|
Доля пациентов с успешной первой оротрахеальной интубацией
|
При интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые осложнения, связанные с интубацией_гипоксемия
Временное ограничение: При интубации
|
Частота тяжелой гипоксемии, определяемая самым низким уровнем насыщения кислородом (SpO2) < 80 %
|
При интубации
|
|
Тяжелые осложнения, связанные с интубацией — тяжелый коллапс
Временное ограничение: При интубации
|
Скорость сердечно-сосудистого коллапса, определяемая как систолическое артериальное давление менее 65 мм рт.ст., зарегистрированное не менее одного раза или менее 90 мм рт.ст., продолжающееся 30 мин, несмотря на 500-1000 мл инфузионной нагрузки (растворами кристаллоидов) или требующее введения или увеличения дозы более чем на 30 мин. % вазоактивной поддержки
|
При интубации
|
|
Тяжелые осложнения, связанные с интубацией — остановка сердца
Временное ограничение: При интубации
|
Частота остановки сердца
|
При интубации
|
|
Тяжелые осложнения, связанные с интубацией_смерть
Временное ограничение: При интубации
|
Смертность при интубации
|
При интубации
|
|
Умеренные осложнения, связанные с интубацией — трудная интубация
Временное ограничение: При интубации
|
Частота трудной интубации
|
При интубации
|
|
Умеренные осложнения, связанные с интубацией_аритмия
Временное ограничение: При интубации
|
Частота тяжелой желудочковой или наджелудочковой аритмии, требующей вмешательства
|
При интубации
|
|
Умеренные осложнения, связанные с интубацией — интубация пищевода
Временное ограничение: При интубации
|
Частота интубации пищевода
|
При интубации
|
|
Умеренные осложнения, связанные с интубацией_агитация
Временное ограничение: При интубации
|
Скорость волнения
|
При интубации
|
|
Умеренные осложнения, связанные с интубацией_аспирацией
Временное ограничение: При интубации
|
Скорость легочной аспирации
|
При интубации
|
|
Умеренные осложнения, связанные с травмами зубов при интубации
Временное ограничение: При интубации
|
Частота стоматологических травм
|
При интубации
|
|
Кормак Лехейн
Временное ограничение: Во время интубации
|
Оценка степени обзора голосовой щели по Кормаку-Лехану
|
Во время интубации
|
|
Сложность интубации
Временное ограничение: Во время интубации
|
Уровень сложности интубации по оценке оператора
|
Во время интубации
|
|
Дополнительное оборудование дыхательных путей
Временное ограничение: Во время интубации
|
Частота потребности в дополнительном оборудовании дыхательных путей (видеоларингоскоп, буж, стилет, фиброскоп, крикотиротомия)
|
Во время интубации
|
|
Дополнительный второй оператор
Временное ограничение: Во время интубации
|
Уровень потребности во втором операторе
|
Во время интубации
|
|
POGO (процент раскрытия голосовой щели)
Временное ограничение: Во время интубации
|
Оценка степени POGO обзора голосовой щели
|
Во время интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 00010254-2021-016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .