Studie o patogenezi a léčbě sakrálních Tarlovových cyst
15. května 2024 aktualizováno: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
Patogeneze sakrálních Tarlovových cyst (TC) je stále nejasná.
V této studii byly použity histologické techniky k objasnění anatomických membránových vrstev TC a dalšímu prozkoumání jejich patogeneze. Přestože k léčbě TC bylo použito mnoho přístupů, neexistuje konsenzus o optimální léčbě.
Mikrochirurgie je nyní stále více doporučována jako preferovaná léčba s nejlepšími dlouhodobými výsledky. Někteří autoři však navrhli opačný názor, protože současné mikrochirurgické techniky nedokážou zcela uzavřít ústí mezi cystou a subarachnoidálním prostorem. V důsledku toho by mohlo dojít k úniku likvor, pseudomeningokéla nebo vysoká frekvence recidiv cyst, což jsou hlavní důvody chirurgického selhání a také největší skrupule při volbě mikrochirurgie.
Zde představujeme novou metodu separace cyst a uzávěru ústí a hodnotíme její klinickou spolehlivost a účinnost pro chirurgickou léčbu Tarlovových cyst prostřednictvím prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Část stěny intaktní cysty byla odstraněna pod mikroskopem a fixována v 10% roztoku formalínu. Po dehydrataci a zalití parafínem byly připraveny tkáňové řezy (tloušťka: 6 μm) a zbaveny vosku na vodu. Kapky barviva Sirius red byly barveny po dobu 1 hodiny. Barvící kapalina na povrchu plátků byla odstraněna po malém opláchnutí vodou. Řezy byly dehydratované a průhledné, utěsněné neutrální gumou a membránové vrstvy stěn kapsle byly pozorovány pod mikroskopem. Při předchozích operacích bylo pozorováno, že všechny cysty byly nestlačitelné a zůstaly vyplněné po otevření distální stěny cysty. uvolnění mozkomíšního moku (CSF). Tyto nálezy podpořily navrhovaný mechanismus chlopně, protože etiologie entity se stává symptomatickou. V této studii byla cysta pozorována následujícím způsobem: durální vak byl otevřen, aby se obnažil ústí, aby bylo možné pozorovat, zda cystická tekutina obrátí odtok a zmenšuje cystu; Tímto způsobem lze dále ověřit existenci „jednosměrného ventilu“.
- Modifikovaná mikrochirurgická metoda se používá k léčbě pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Pro hodnocení operačního efektu zaznamenáváme a statisticky porovnáváme výsledky pacientů před operací a při pooperačním sledování, které zahrnují: 1) Demografické údaje: pohlaví, věk, výška, hmotnost, body mass index (BMI), atd.; 2) klinické projevy: symptomy a jejich rysy, komplikace a dlouhodobé zotavení; 3) Zobrazovací nálezy: maximální průměr, umístění, tvar, počet, stav intrakapsulárního nervového kořene a pooperační výsledek TC. 4) Chirurgické charakteristiky: operační proces a čas, peroperační krevní ztráta, asistenční technologie atd.; 5) Neurologické hodnocení pomocí následujících nástrojů: Vizuální analogová škála (VAS), skórovací systém pro klinické hodnocení pacientů se spinálními procesy (dále jen SCPS), Oswestry Disability Index (ODI), skóre japonské ortopedické asociace 29 (JOA ) a upravená hodnotící kritéria pro účinnost lumbální funkce (MacNab). Všichni pacienti se musí vrátit k vyšetření magnetickou rezonancí a neurofunkčnímu posouzení 3 a 12 měsíců po operaci a poté následují každoroční vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515000
- The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dodržujte operační indikace a podstupujte modifikovanou mikroskopickou operaci na našem oddělení;
- Podstupovat pravidelnou kontrolu a hodnocení dlouhodobého klinického účinku;
- Souhlaste s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro modifikovanou mikroskopickou operaci nebo ji nechtějí podstoupit;
- Neschopnost spolupracovat při následné práci nebo ztráta při sledování；
- Nesouhlasil s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená operační skupina
Podstoupit modifikovanou operaci obstrukce ústí kvůli symptomatickým TC.
|
Bylo identifikováno ústí na konci místa, kde nervový kořen vstupuje do durálního vaku, ze kterého mohl likvor plynule proudit podél subarachnoidálního prostoru. Pod kůží řezu nebo hluboko v řezu bylo odstraněno přiměřené množství autologní měkké tukové tkáně. horní část hýždí (řez iliakální páteře, u pacientů s menším podkožním tukem).
Poté byl upraven tak, aby připomínal tykev nebo činku, s relativně malou střední částí a dvěma relativně velkými koncovými částmi.
Oříznutý štěp byl vložen do krčku vaku a subarachnoidálního prostoru pod durální vak tak, aby ucpal ústí uvnitř i vně. spodní část pochvy nervového kořene a ústí. Zbytková dutina cysty vyplněná autologním tukem a želatinovou houbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS), rozsah skóre: 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Skórovací systém pro klinické hodnocení pacientů s páteřními procesy
Časové okno: Rok po operaci
|
Bodovací systém pro klinické hodnocení pacientů se spinálními procesy (dále jen SCPS), rozsah skóre: 0-25. Čím vyšší skóre, tím lepší stav funkce míchy.
|
Rok po operaci
|
|
Vyhodnocení výsledků zobrazení (magnetická rezonance a počítačová tomografie)
Časové okno: Jeden den před operací
|
Maximální průměr TC.
|
Jeden den před operací
|
|
Výsledky histologického vyšetření
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Část stěny intaktní cysty byla obarvena Siriusovou červení a její anatomické membránové vrstvy byly pozorovány pod mikroskopem.
|
Jeden den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: Tři dny před operací
|
Stáří
|
Tři dny před operací
|
|
Chirurgické charakteristiky
Časové okno: Během operace
|
Provozní doba
|
Během operace
|
|
Klinické projevy
Časové okno: Dva dny před operací
|
Trvání symptomů
|
Dva dny před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sharma M, SirDeshpande P, Ugiliweneza B, Dietz N, Boakye M. A systematic comparative outcome analysis of surgical versus percutaneous techniques in the management of symptomatic sacral perineural (Tarlov) cysts: a meta-analysis. J Neurosurg Spine. 2019 Feb 8:1-12. doi: 10.3171/2018.10.SPINE18952. Online ahead of print.
- Singh PK, Singh VK, Azam A, Gupta S. Tarlov cyst and infertility. J Spinal Cord Med. 2009;32(2):191-7. doi: 10.1080/10790268.2009.11760771.
- Fletcher-Sandersjoo A, Mirza S, Burstrom G, Pedersen K, Kuntze Soderqvist A, Grane P, Fagerlund M, Edstrom E, Elmi-Terander A. Management of perineural (Tarlov) cysts: a population-based cohort study and algorithm for the selection of surgical candidates. Acta Neurochir (Wien). 2019 Sep;161(9):1909-1915. doi: 10.1007/s00701-019-04000-5. Epub 2019 Jul 3.
- Liu B, Wang Z, Lin G, Zhang J. Radiculoplasty with reconstruction using 3D-printed artificial dura mater for the treatment of symptomatic sacral canal cysts: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13289. doi: 10.1097/MD.0000000000013289.
- Guo D, Shu K, Chen R, Ke C, Zhu Y, Lei T. Microsurgical treatment of symptomatic sacral perineurial cysts. Neurosurgery. 2007 Jun;60(6):1059-65; discussion 1065-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000255457.12978.78.
- ABBOTT KH, LEIMBACH WH, RETTER RH. The role of perineurial sacral cysts in the sciatic and sacrococcygeal syndromes; a review of the literature and report of 9 cases. J Neurosurg. 1957 Jan;14(1):5-21. doi: 10.3171/jns.1957.14.1.0005. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMU-Neurosurgery-spine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Od ukončení sběru dat do 1 měsíce po zveřejnění článku
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .