- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05059275
Estudo da Patogênese e Tratamento dos Cistos Sacrais de Tarlov
15 de maio de 2024 atualizado por: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
A patogênese dos cistos sacrais de Tarlov (CTs) ainda não está clara.
Neste estudo, técnicas histológicas foram usadas para esclarecer as camadas membranosas anatômicas dos TCs e explorar ainda mais a patogênese deles. Embora muitas abordagens tenham sido usadas para tratar os TCs, não há consenso sobre o tratamento ideal.
A microcirurgia é agora cada vez mais recomendada como o tratamento preferido com os melhores resultados a longo prazo. No entanto, alguns autores propuseram a visão oposta porque as técnicas microcirúrgicas atuais não conseguem fechar completamente o óstio entre o cisto e o espaço subaracnóideo. Consequentemente, pode levar ao vazamento de líquido cefalorraquidiano, pseudomeningocele ou alta frequência de recorrência de cistos, que são os principais motivos de insucesso cirúrgico e também o maior escrúpulo na escolha da microcirurgia.
Aqui, apresentamos um novo método de separação do cisto e fechamento do óstio e avaliamos sua confiabilidade clínica e eficácia para o tratamento cirúrgico dos cistos de Tarlov por meio do estudo prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Parte da parede intacta do cisto foi removida ao microscópio e fixada em solução de formol a 10%. Após desidratação e inclusão em parafina, os cortes de tecido (espessura: 6μm) foram preparados e desparafinados para água. Gotas de corante vermelho Sirius foram coradas por 1 hora. O líquido de coloração na superfície das fatias foi removido após uma pequena lavagem com água. Os cortes foram desidratados e transparentes, selados com goma neutra, e as camadas membranosas das paredes das cápsulas foram observadas ao microscópio. liberar líquido cefalorraquidiano (LCR). Esses achados deram suporte ao mecanismo valvular proposto como a etiologia da entidade se tornando sintomática. Neste estudo, o cisto foi observado da seguinte forma: o saco dural foi aberto para expor o óstio para observar se o líquido cístico reverteria o fluxo e encolheria o cisto; Desta forma, pode-se ainda verificar a existência de uma "válvula unidirecional".
- Método microcirúrgico modificado é usado para tratar pacientes que preencheram os critérios de inclusão. Para avaliar o efeito cirúrgico, registramos e comparamos estatisticamente os resultados dos pacientes antes da cirurgia e no acompanhamento pós-operatório, que incluem o seguinte: 1) Dados demográficos: sexo, idade, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), etc.; 2) manifestações clínicas: sintomas e suas características, complicações e recuperação a longo prazo; 3) Achados de imagem: diâmetro máximo, localização, forma, número, condição da raiz nervosa intracapsular e resultado pós-operatório de CTs. 4) Características cirúrgicas: processo e tempo operatório, perda sanguínea intraoperatória, tecnologias assistivas, etc.; 5) Avaliação neurológica usando as seguintes ferramentas: Escala Visual Analógica (VAS), Sistema de Pontuação para Avaliação Clínica de Pacientes com Processos Espinhais (doravante referido como SCPS), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Pontuações da Associação Ortopédica Japonesa 29 (JOA ) e critérios de avaliação modificados para a eficácia da função lombar (MacNab). Todos os pacientes devem retornar para revisão de ressonância magnética e avaliação neurofuncional aos 3 e 12 meses de pós-operatório, seguidos de exames anuais a partir de então.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515000
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir as indicações cirúrgicas e submeter-se à cirurgia microscópica modificada no nosso serviço;
- Submeta-se a revisão regular e avaliação de efeito clínico de longo prazo;
- Concorde em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Inelegível para cirurgia microscópica modificada ou sem vontade de se submeter a ela;
- Falha em cooperar com o trabalho de acompanhamento ou perda de acompanhamento;
- Não concordou em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de operação modificado
Submeta-se à cirurgia de obstrução do óstio modificada devido a CTs sintomáticas.
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Foi identificado um óstio no final do local onde a raiz nervosa entra no saco dural, a partir do qual o LCR poderia fluir continuamente ao longo do espaço subaracnóideo Uma quantidade apropriada de tecido adiposo mole autólogo foi removida sob a pele da incisão ou profundamente no parte superior da nádega (incisão da espinha ilíaca, para pacientes com menos gordura subcutânea).
Em seguida, foi aparado para se assemelhar a uma cabaça ou haltere, com uma seção intermediária relativamente pequena e duas seções finais relativamente grandes.
O enxerto aparado foi inserido no colo do saco e no espaço subaracnóideo abaixo do saco dural, de modo que tampe o óstio por dentro e por fora. parte inferior da bainha da raiz nervosa e o óstio. A cavidade do cisto residual preenchida com gordura autóloga e esponja de gelatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala visual analógica (VAS)
Prazo: Três meses após a cirurgia
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A escala visual analógica (VAS), Faixa de pontuação: 0-10, com uma pontuação mais alta indicando dor mais intensa
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Três meses após a cirurgia
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Sistema de Pontuação para Avaliação Clínica de Pacientes com Processos Espinhais
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Sistema de Pontuação para Avaliação Clínica de Pacientes com Processos Espinhais (doravante referido como SCPS), faixa de pontuação: 0-25. Quanto maior a pontuação, melhor o estado funcional da medula espinhal.
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Um ano após a cirurgia
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Avaliação de resultados de imagem (ressonância magnética e tomografia computadorizada)
Prazo: Um dia antes da cirurgia
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Diâmetro máximo dos TCs.
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Um dia antes da cirurgia
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Resultados do exame histológico
Prazo: Um dia após a cirurgia
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Parte da parede intacta do cisto foi corada com Sirius red e suas camadas membranosas anatômicas foram observadas ao microscópio.
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Um dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: Três dias antes da cirurgia
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Idade
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Três dias antes da cirurgia
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Características cirúrgicas
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo operacional
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Durante a cirurgia
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Manifestações clínicas
Prazo: Dois dias antes da cirurgia
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Duração dos sintomas
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Dois dias antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sharma M, SirDeshpande P, Ugiliweneza B, Dietz N, Boakye M. A systematic comparative outcome analysis of surgical versus percutaneous techniques in the management of symptomatic sacral perineural (Tarlov) cysts: a meta-analysis. J Neurosurg Spine. 2019 Feb 8:1-12. doi: 10.3171/2018.10.SPINE18952. Online ahead of print.
- Singh PK, Singh VK, Azam A, Gupta S. Tarlov cyst and infertility. J Spinal Cord Med. 2009;32(2):191-7. doi: 10.1080/10790268.2009.11760771.
- Fletcher-Sandersjoo A, Mirza S, Burstrom G, Pedersen K, Kuntze Soderqvist A, Grane P, Fagerlund M, Edstrom E, Elmi-Terander A. Management of perineural (Tarlov) cysts: a population-based cohort study and algorithm for the selection of surgical candidates. Acta Neurochir (Wien). 2019 Sep;161(9):1909-1915. doi: 10.1007/s00701-019-04000-5. Epub 2019 Jul 3.
- Liu B, Wang Z, Lin G, Zhang J. Radiculoplasty with reconstruction using 3D-printed artificial dura mater for the treatment of symptomatic sacral canal cysts: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13289. doi: 10.1097/MD.0000000000013289.
- Guo D, Shu K, Chen R, Ke C, Zhu Y, Lei T. Microsurgical treatment of symptomatic sacral perineurial cysts. Neurosurgery. 2007 Jun;60(6):1059-65; discussion 1065-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000255457.12978.78.
- ABBOTT KH, LEIMBACH WH, RETTER RH. The role of perineurial sacral cysts in the sciatic and sacrococcygeal syndromes; a review of the literature and report of 9 cases. J Neurosurg. 1957 Jan;14(1):5-21. doi: 10.3171/jns.1957.14.1.0005. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMU-Neurosurgery-spine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde a finalização da coleta de dados até 1 mês após a publicação do artigo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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