Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om patogenese og behandling af sakrale Tarlov-cyster

20. november 2023 opdateret af: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
Patogenesen af ​​sakrale Tarlov-cyster (TC'er) er stadig uklar. I denne undersøgelse blev histologiske teknikker brugt til at afklare de anatomiske membranøse lag af TC'er og yderligere udforske patogenesen af ​​dem. Selvom mange tilgange er blevet brugt til at behandle TC'er, er der ingen konsensus om den optimale behandling. Mikrokirurgi anbefales nu i stigende grad som den foretrukne behandling med de bedste langsigtede resultater. Imidlertid har nogle forfattere foreslået det modsatte synspunkt, fordi de nuværende mikrokirurgiske teknikker ikke fuldstændigt lukker ostium mellem cysten og det subaraknoideale rum. Som følge heraf kan det føre til lækage af cerebrospinalvæske, pseudomeningocele eller en høj frekvens af cystertilbagefald, som er hovedårsagerne til kirurgisk svigt og også den største skrupler, når mikrokirurgi er valgt. Heri præsenterer vi en ny metode til cysteseparation og ostiumlukning og evaluerer dens kliniske pålidelighed og effektivitet til kirurgisk behandling af Tarlov-cyster gennem det prospektive studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. En del af den intakte cystevæg blev fjernet under mikroskopet og fikseret i 10% formalinopløsning. Efter dehydrering og paraffinindlejring blev vævssnit (tykkelse: 6μm) forberedt og afvokset til vand. Sirius røde pletdråber blev farvet i 1 time. Farvningsvæsken på overfladen af ​​skiverne blev fjernet efter lidt skylning med vand. Skiverne var dehydrerede og gennemsigtige, forseglet med neutralt tyggegummi, og de membranøse lag af kapselvæggene blev observeret under et mikroskop. Det er blevet observeret i tidligere operationer, at alle cyster var usammentrykkelige og forblev fyldte efter åbning af den distale væg af cysten for at frigivelse af cerebrospinalvæske (CSF). Disse resultater støttede den foreslåede ventilmekanisme, da ætiologien af ​​enheden blev symptomatisk. I denne undersøgelse blev cysten observeret på følgende måde: duralsækken blev åbnet for at blotlægge ostium for at observere, om den cystiske væske ville vende udstrømningen og krympe cysten; På denne måde kan eksistensen af ​​en "envejsventil" yderligere verificeres.
  2. Modificeret mikrokirurgisk metode bruges til at behandle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne. For at evaluere den kirurgiske effekt registrerer og sammenligner vi patienternes resultater før operationen og ved den postoperative opfølgning, som omfatter følgende: 1) Demografiske data: køn, alder, højde, vægt, body mass index (BMI), etc.; 2) kliniske manifestationer: symptomer og deres egenskaber, komplikationer og langsigtet bedring; 3) Billeddiagnostiske fund: maksimal diameter, placering, form, antal, intrakapsulær nerverodstilstand og postoperativt resultat af TC'er. 4) Kirurgiske karakteristika: operativ proces og tid, intraoperativt blodtab, hjælpeteknologier osv.; 5) Neurologisk vurdering ved hjælp af følgende værktøjer: Den visuelle analoge skala (VAS), Scoring System for the Clinical Evaluation of Patients with Spinal Processes (herefter benævnt SCPS), Oswestry Disability Index (ODI), Japanese Orthopedic Association Scores 29 (JOA) ), og modificerede evalueringskriterier for effektiviteten af ​​lændefunktionen (MacNab). Alle patienter skal vende tilbage til MR-gennemgang og neurofunktionel vurdering 3 og 12 måneder postoperativt, efterfulgt af årlige undersøgelser derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Neurosurgery department, Nanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overhold de kirurgiske indikationer og gennemgå modificeret mikroskopisk kirurgi i vores afdeling;
  • Gennemgå regelmæssig gennemgang og langsigtet klinisk effektevaluering;
  • Accepter at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til modificeret mikroskopisk kirurgi eller uvillig til at gennemgå det;
  • Manglende samarbejde med opfølgningsarbejde eller tabt til opfølgning；
  • Var ikke enig i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændret operationsgruppe
Gennemgå den modificerede ostiumobstruktionskirurgi på grund af symptomatiske TC'er.
Procedure: modificeret ostium obstruktion kirurgi
Et ostium for enden af ​​det sted, hvor nerveroden kommer ind i duralsækken, hvorfra CSF kunne strømme kontinuerligt langs det subarachnoidale rum, blev identificeret. En passende mængde autologt blødt fedtvæv blev fjernet under huden på snittet eller dybt i øvre del af balden (Iliac-rygsøjlesnit, til patienter med mindre subkutan fedt). Den blev derefter trimmet, så den lignede en græskar eller håndvægt, med en relativt lille midtersektion og to relativt store endeafsnit. Trimmet transplantat blev indsat i halsen på sækken og det subarachnoidale rum under duralsækken, så det tilstopper ostium indvendigt og udvendigt. Efter fyldning af transplantatet blev Prolene 6-0 brugt til kontinuerligt at suturere og lukke ostium og duralsæk startende fra nederste del af nerverodskeden og ostium. Den resterende cystehule fyldt med autologt fedt og gelatinesvamp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS)，Scoreområde: 0-10, med en højere score, der indikerer mere alvorlig smerte
Tre måneder efter operationen
Bedømmelsessystem til den kliniske evaluering af patienter med rygmarvsprocesser
Tidsramme: Et år efter operationen
Bedømmelsessystem til den kliniske evaluering af patienter med rygmarvsprocesser (herefter benævnt SCPS), scoreområde：0-25. Jo højere score, jo bedre er rygmarvens funktionstilstand.
Et år efter operationen
Evaluering af billeddannelsesresultater (magnetisk resonans og computertomografi)
Tidsramme: En dag før operationen
Maksimal diameter på TC'er.
En dag før operationen
Histologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: En dag efter operationen
En del af den intakte cystevæg blev farvet med Sirius-rød, og dens anatomiske membranlag blev observeret under et mikroskop.
En dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Tre dage før operationen
Alder
Tre dage før operationen
Kirurgiske egenskaber
Tidsramme: Under operationen
Driftstid
Under operationen
Kliniske manifestationer
Tidsramme: To dage før operationen
Varighed af symptomer
To dage før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMU-Neurosurgery-spine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Fra afslutning af dataindsamling til 1 måned efter publicering af artiklen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarlov cyster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner