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Studio sulla patogenesi e trattamento delle cisti sacrali di Tarlov

20 novembre 2023 aggiornato da: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
La patogenesi delle cisti sacrali di Tarlov (TC) non è ancora chiara. In questo studio, sono state utilizzate tecniche istologiche per chiarire gli strati anatomici membranosi delle TC ed esplorarne ulteriormente la patogenesi. Sebbene siano stati utilizzati molti approcci per trattare le TC, non vi è consenso sul trattamento ottimale. La microchirurgia è ora sempre più raccomandata come trattamento preferito con i migliori risultati a lungo termine. Tuttavia, alcuni autori hanno proposto il punto di vista opposto perché le attuali tecniche microchirurgiche non riescono a chiudere completamente l'ostio tra la cisti e lo spazio subaracnoideo. Di conseguenza, potrebbe portare alla fuoriuscita di liquido cerebrospinale, pseudomeningocele, o un'alta frequenza di recidiva delle cisti, che sono le ragioni principali dell'insuccesso chirurgico e anche il più grande scrupolo quando si sceglie la microchirurgia. Qui, presentiamo un nuovo metodo di separazione delle cisti e chiusura dell'ostio e ne valutiamo l'affidabilità clinica e l'efficacia per il trattamento chirurgico delle cisti di Tarlov attraverso lo studio prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Parte della parete intatta della cisti è stata rimossa al microscopio e fissata in una soluzione di formalina al 10%. Dopo la disidratazione e l'inclusione in paraffina, le sezioni di tessuto (spessore: 6 μm) sono state preparate e decerate in acqua. Le gocce di colorante rosso Sirius sono state colorate per 1 ora. Il liquido macchiante sulla superficie delle fette è stato rimosso dopo un leggero lavaggio con acqua. Le fette erano disidratate e trasparenti, sigillate con gomma neutra e gli strati membranosi delle pareti della capsula sono stati osservati al microscopio. È stato osservato in precedenti interventi chirurgici che tutte le cisti erano incomprimibili e rimanevano piene dopo aver aperto la parete distale della cisti per rilasciare liquido cerebrospinale (CSF). Questi risultati hanno fornito supporto al meccanismo valvolare proposto come eziologia dell'entità che diventa sintomatica. In questo studio, la cisti è stata osservata nel modo seguente: il sacco durale è stato aperto per esporre l'ostio per osservare se il fluido cistico avrebbe invertito il deflusso e ridotto la cisti; In questo modo è possibile verificare ulteriormente l'esistenza di una "valvola unidirezionale".
  2. Il metodo microchirurgico modificato viene utilizzato per trattare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Per valutare l'effetto chirurgico, registriamo e confrontiamo statisticamente i risultati dei pazienti prima dell'intervento e al follow-up postoperatorio, che includono quanto segue: 1) Dati demografici: sesso, età, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), eccetera.; 2) manifestazioni cliniche: sintomi e loro caratteristiche, complicanze e recupero a lungo termine; 3) Risultati di imaging: diametro massimo, posizione, forma, numero, condizione della radice del nervo intracapsulare e esito postoperatorio dei TC. 4) Caratteristiche chirurgiche: processo e tempo operatorio, perdite ematiche intraoperatorie, tecnologie assistive, ecc.; 5) Valutazione neurologica utilizzando i seguenti strumenti: The visual analog scale (VAS), Scoring System for the Clinical Evaluation of Patients with Spinal Processes (di seguito denominato SCPS), Oswestry Disability Index (ODI), Japanese Orthopaedic Association Scores 29 (JOA ) e criteri di valutazione modificati per l'efficacia della funzione lombare (MacNab). Tutti i pazienti devono tornare per la revisione della risonanza magnetica e la valutazione neurofunzionale a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, seguiti successivamente da esami annuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Neurosurgery department, Nanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conformarsi alle indicazioni chirurgiche e sottoporsi a chirurgia microscopica modificata nel nostro reparto;
  • Sottoporsi a revisione regolare e valutazione degli effetti clinici a lungo termine;
  • Accetta di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo alla chirurgia microscopica modificata o non disposto a sottoporsi a essa;
  • Mancata collaborazione con il lavoro di follow-up o perdita del follow-up;
  • Non ha accettato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo operativo modificato
Sottoporsi a intervento chirurgico di ostruzione dell'ostio modificato a causa di TC sintomatici.
Procedura: intervento chirurgico di ostruzione dell'ostio modificato
È stato identificato un ostio all'estremità del sito in cui la radice nervosa entra nel sacco durale, da cui il liquido cerebrospinale poteva fluire continuamente lungo lo spazio subaracnoideo. Una quantità appropriata di tessuto adiposo molle autologo è stata rimossa sotto la pelle dell'incisione o in profondità nel parte superiore del gluteo (incisione della spina iliaca, per pazienti con meno grasso sottocutaneo). È stato quindi tagliato per assomigliare a una zucca oa un manubrio, con una sezione centrale relativamente piccola e due sezioni terminali relativamente grandi. L'innesto tagliato è stato inserito nel collo del sacco e nello spazio subaracnoideo al di sotto del sacco durale in modo da tappare l'ostio all'interno e all'esterno Dopo aver riempito l'innesto, è stato utilizzato Prolene 6-0 per suturare e chiudere continuamente l'ostio e il sacco durale a partire parte inferiore della guaina della radice nervosa e l'ostio. La cavità cistica residua riempita di grasso autologo e spugna di gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) ， Intervallo di punteggio: 0-10, con un punteggio più alto che indica un dolore più grave
Tre mesi dopo l'intervento
Sistema di punteggio per la valutazione clinica dei pazienti con processi spinali
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Sistema di punteggio per la valutazione clinica dei pazienti con processi spinali (di seguito denominato SCPS), intervallo di punteggio ： 0-25. Maggiore è il punteggio, migliore è lo stato di funzionalità del midollo spinale.
Un anno dopo l'intervento
Valutazione dei risultati di imaging (risonanza magnetica e tomografia computerizzata)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento
Diametro massimo dei TC.
Un giorno prima dell'intervento
Risultati dell'esame istologico
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Parte della parete intatta della cisti è stata colorata con rosso Sirio e i suoi strati membranosi anatomici sono stati osservati al microscopio.
Un giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Tre giorni prima dell'intervento
Età
Tre giorni prima dell'intervento
Caratteristiche chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo di operatività
Durante l'intervento chirurgico
Manifestazioni cliniche
Lasso di tempo: Due giorni prima dell'intervento
Durata dei sintomi
Due giorni prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMU-Neurosurgery-spine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dal completamento della raccolta dei dati a 1 mese dopo la pubblicazione dell'articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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