Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące patogenezy i leczenia torbieli Tarlova w kości krzyżowej

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
Patogeneza sakralnych torbieli Tarlova (TC) jest nadal niejasna. W tym badaniu zastosowano techniki histologiczne w celu wyjaśnienia anatomicznych warstw błoniastych TC i dalszego zbadania ich patogenezy. Chociaż zastosowano wiele podejść do leczenia TC, nie ma zgody co do optymalnego leczenia. Obecnie coraz częściej zaleca się mikrochirurgię jako preferowaną metodę leczenia z najlepszymi długoterminowymi wynikami. Jednak niektórzy autorzy proponują przeciwny pogląd, ponieważ obecne techniki mikrochirurgiczne nie zamykają całkowicie ujścia między torbielą a przestrzenią podpajęczynówkową. W konsekwencji może prowadzić do wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, przepukliny oponowo-rdzeniowej czy dużej częstości nawrotów torbieli, które są głównymi przyczynami niepowodzeń chirurgicznych i zarazem największym skrupułem przy wyborze mikrochirurgii. W niniejszym artykule przedstawiamy nową metodę oddzielania torbieli i zamykania ujść oraz oceniamy jej kliniczną wiarygodność i skuteczność w chirurgicznym leczeniu torbieli Tarlova w badaniu prospektywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Część nienaruszonej ściany torbieli usunięto pod mikroskopem i utrwalono w 10% roztworze formaliny. Po odwodnieniu i zatopieniu w parafinie skrawki tkanki (grubość: 6 μm) przygotowano i odparafinowano do wody. Krople czerwonego barwnika Syriusza barwiono przez 1 godzinę. Ciecz barwiącą na powierzchni skrawków usunięto po niewielkim spłukaniu wodą. Plasterki były odwodnione i przezroczyste, uszczelnione obojętną gumą, a błoniaste warstwy ścian torebki obserwowano pod mikroskopem. We wcześniejszych operacjach obserwowano, że wszystkie torbiele były nieściśliwe i pozostawały wypełnione po otwarciu dystalnej ściany torbieli do uwolnienie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Odkrycia te potwierdziły proponowany mechanizm zastawki jako etiologii podmiotu, który staje się objawowy. W tym badaniu torbiel obserwowano w następujący sposób: otwierano worek opony twardej, aby odsłonić ujście i obserwować, czy płyn torbielowaty zawróci odpływ i zmniejszy torbiel; W ten sposób można dalej zweryfikować istnienie „zaworu jednokierunkowego”.
  2. Zmodyfikowaną metodę mikrochirurgiczną stosuje się w leczeniu pacjentów spełniających kryteria włączenia. W celu oceny efektu chirurgicznego rejestrujemy i porównujemy statystycznie wyniki pacjentów przed operacją i w okresie obserwacji pooperacyjnej, które obejmują: 1) Dane demograficzne: płeć, wiek, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), itp.; 2) objawy kliniczne: objawy i ich cechy, powikłania i długotrwały powrót do zdrowia; 3) Wyniki badań obrazowych: maksymalna średnica, lokalizacja, kształt, liczba, stan wewnątrztorebkowy korzenia nerwu i pooperacyjny wynik TC. 4) Charakterystyka chirurgiczna: proces i czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, technologie wspomagające itp.; 5) Ocena neurologiczna z wykorzystaniem następujących narzędzi: Wizualna Skala Analogowa (VAS), Scoring System for the Clinical Evaluation of Pacjentów z Procesami Kręgosłupowymi (dalej SCPS), Oswestry Disability Index (ODI), Japanese Orthopaedic Association Scores 29 (JOA ) oraz zmodyfikowane kryteria oceny skuteczności funkcji lędźwiowej (MacNab). Wszyscy pacjenci muszą zgłosić się ponownie na MRI i ocenę neurofunkcjonalności po 3 i 12 miesiącach po operacji, a następnie coroczne badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostosuj się do wskazań chirurgicznych i poddaj się zmodyfikowanej chirurgii mikroskopowej w naszym oddziale;
  • Poddawać się regularnym przeglądom i długoterminowej ocenie efektów klinicznych;
  • Wyraź zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do zmodyfikowanej operacji mikroskopowej lub nie chce się jej poddać;
  • Brak współpracy z kontynuacją pracy lub utrata kontynuacji;
  • Nie wyraził zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa operacyjna
Poddaj się operacji zmodyfikowanej niedrożności ujścia z powodu objawowych TC.
Procedura: zmodyfikowana operacja niedrożności ujścia
Zidentyfikowano ujście na końcu miejsca wejścia korzenia nerwu do worka opony twardej, z którego płyn mózgowo-rdzeniowy mógł wypływać w sposób ciągły wzdłuż przestrzeni podpajęczynówkowej. Odpowiednią ilość autologicznej miękkiej tkanki tłuszczowej usunięto pod skórą nacięcia lub w głębi górna część pośladka (nacięcie kolca biodrowego, dla pacjentów z mniejszą ilością podskórnej tkanki tłuszczowej). Następnie został przycięty, aby przypominał tykwę lub hantlę, ze stosunkowo małą sekcją środkową i dwiema stosunkowo dużymi sekcjami końcowymi. Przycięty przeszczep wprowadzono do szyjki worka i przestrzeni podpajęczynówkowej poniżej worka opony twardej, tak aby zatykał ujście wewnątrz i na zewnątrz. dolna część pochewki korzenia nerwu i ujście. Pozostała jama torbieli wypełniona autologicznym tłuszczem i gąbką żelatynową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS), zakres punktacji: 0-10, z wyższym wynikiem wskazującym na silniejszy ból
Trzy miesiące po operacji
System punktacji do oceny klinicznej pacjentów z wyrostkami kręgowymi
Ramy czasowe: Rok po operacji
System punktacji do oceny klinicznej pacjentów z wyrostkami kręgowymi (zwany dalej SCPS), zakres punktacji: 0-25. Im wyższy wynik, tym lepszy stan funkcji rdzenia kręgowego.
Rok po operacji
Ocena wyników badań obrazowych (rezonans magnetyczny i tomografia komputerowa)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją
Maksymalna średnica TC.
Jeden dzień przed operacją
Wyniki badania histologicznego
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Część nienaruszonej ściany cysty zabarwiono czerwienią Syriusza, a jej anatomiczne błoniaste warstwy obserwowano pod mikroskopem.
Jeden dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Trzy dni przed operacją
Wiek
Trzy dni przed operacją
Charakterystyka chirurgiczna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas operacyjny
Podczas operacji
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Dwa dni przed operacją
Czas trwania objawów
Dwa dni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMU-Neurosurgery-spine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od zakończenia zbierania danych do 1 miesiąca po opublikowaniu artykułu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj