Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar pathogenese en behandeling van sacrale Tarlov-cysten

20 november 2023 bijgewerkt door: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
De pathogenese van sacrale Tarlov-cysten (TC's) is nog onduidelijk. In deze studie werden histologische technieken gebruikt om de anatomische vliezige lagen van TC's te verduidelijken en de pathogenese ervan verder te onderzoeken. Hoewel er veel benaderingen zijn gebruikt om TC's te behandelen, bestaat er geen consensus over de optimale behandeling. Microchirurgie wordt nu steeds meer aanbevolen als voorkeursbehandeling met de beste resultaten op de lange termijn. Sommige auteurs hebben echter de tegenovergestelde mening voorgesteld, omdat de huidige microchirurgische technieken er niet in slagen het ostium tussen de cyste en de subarachnoïdale ruimte volledig af te sluiten. cerebrospinale vloeistof, pseudomeningocele of een hoge frequentie van terugkerende cysten, wat de belangrijkste redenen zijn voor chirurgisch falen en ook de grootste scrupules wanneer voor microchirurgie wordt gekozen. Hierin presenteren we een nieuwe methode voor cystescheiding en ostiumsluiting, en evalueren we de klinische betrouwbaarheid en effectiviteit ervan voor chirurgische behandeling van Tarlov-cysten door middel van de prospectieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Een deel van de intacte cystewand werd onder de microscoop verwijderd en gefixeerd in 10% formaline-oplossing. Na uitdroging en paraffine-inbedding werden weefselsecties (dikte: 6 μm) bereid en van was ontdaan tot water. Sirius rode vlekdruppels werden gedurende 1 uur gekleurd. De kleurvloeistof op het oppervlak van de schijfjes werd verwijderd na een beetje spoelen met water. De plakjes waren gedehydrateerd en transparant, afgesloten met neutrale gom, en de vliezige lagen van de capsulewanden werden onder een microscoop bekeken. Bij eerdere operaties is waargenomen dat alle cysten onsamendrukbaar waren en gevuld bleven na het openen van de distale wand van de cyste om cerebrospinale vloeistof vrijgeven (CSF). Deze bevindingen ondersteunden het voorgestelde klepmechanisme, aangezien de etiologie van de entiteit symptomatisch werd. In deze studie werd de cyste op de volgende manier waargenomen: de durale zak werd geopend om het ostium bloot te leggen om te observeren of de cystische vloeistof de uitstroom zou omkeren en de cyste zou doen krimpen; Op deze manier kan het bestaan ​​van een "eenrichtingsklep" verder worden geverifieerd.
  2. Gewijzigde microchirurgische methode wordt gebruikt om patiënten te behandelen die voldeden aan de inclusiecriteria. Om het chirurgische effect te evalueren, registreren en statistisch vergelijken we de resultaten van de patiënten vóór de operatie en bij de postoperatieve follow-up, waaronder het volgende: 1) Demografische gegevens: geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, body mass index (BMI), enzovoort.; 2) klinische manifestaties: symptomen en hun kenmerken, complicaties en herstel op lange termijn; 3) Beeldvormingsbevindingen: maximale diameter, locatie, vorm, aantal, intracapsulaire zenuwwortelaandoening en postoperatieve uitkomst van TC's. 4) Chirurgische kenmerken: operatief proces en tijd, intraoperatief bloedverlies, ondersteunende technologieën, enz.; 5) Neurologische beoordeling met behulp van de volgende hulpmiddelen: de visuele analoge schaal (VAS), scoresysteem voor de klinische evaluatie van patiënten met spinale processen (hierna SCPS genoemd), Oswestry Disability Index (ODI), Japanese Orthopaedic Association Scores 29 (JOA ), en gewijzigde evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van de lumbale functie (MacNab). Alle patiënten moeten na 3 en 12 maanden na de operatie terugkeren voor MRI-beoordeling en neurofunctioneel onderzoek, gevolgd door jaarlijkse onderzoeken daarna.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Neurosurgery department, Nanfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de chirurgische indicaties en aangepaste microscopische chirurgie ondergaan op onze afdeling;
  • Regelmatige beoordeling ondergaan en klinische effectevaluatie op lange termijn ondergaan;
  • Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in aanmerking komen voor aangepaste microscopische chirurgie of niet bereid zijn deze te ondergaan;
  • Niet meewerken aan vervolgwerk of lost to follow-up;
  • Niet akkoord gegaan met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde operatiegroep
Onderga de gemodificeerde ostiumobstructie-operatie vanwege symptomatische TC's.
Procedure: gemodificeerde ostiumobstructiechirurgie
Er werd een ostium geïdentificeerd aan het einde van de plaats waar de zenuwwortel de durale zak binnengaat, van waaruit CSF continu langs de subarachnoïdale ruimte kon stromen. Er werd een geschikte hoeveelheid autoloog zacht vetweefsel verwijderd onder de huid van de incisie of diep in de bovenste deel van de bil (incisie in de iliacale wervelkolom, voor patiënten met minder onderhuids vet). Het werd vervolgens bijgesneden om op een kalebas of halter te lijken, met een relatief klein middengedeelte en twee relatief grote eindgedeelten. Het bijgesneden transplantaat werd ingebracht in de nek van de zak en de subarachnoïdale ruimte onder de durale zak zodat het het ostium binnen en buiten afsluit. onderste deel van de zenuwwortelschede en het ostium. De resterende cysteholte gevuld met autoloog vet en gelatinespons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
De visuele analoge schaal (VAS), scorebereik: 0-10, met een hogere score die ernstigere pijn aangeeft
Drie maanden na de operatie
Scoresysteem voor de klinische evaluatie van patiënten met spinale processen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Scoresysteem voor de klinische evaluatie van patiënten met spinale processen (hierna SCPS genoemd), scorebereik: 0-25. Hoe hoger de score, hoe beter de functie van het ruggenmerg.
Een jaar na de operatie
Evaluatie van beeldvormingsresultaten (magnetische resonantie en computertomografie)
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie
Maximale diameter van TC's.
Een dag voor de operatie
Histologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Een deel van de intacte cystewand werd gekleurd met Sirius-rood en de anatomische vliezige lagen werden onder een microscoop waargenomen.
Een dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische data
Tijdsspanne: Drie dagen voor de operatie
Leeftijd
Drie dagen voor de operatie
Chirurgische kenmerken
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Bedrijfstijd
Tijdens een operatie
Klinische verschijnselen
Tijdsspanne: Twee dagen voor de operatie
Duur van de symptomen
Twee dagen voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMU-Neurosurgery-spine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf de voltooiing van de gegevensverzameling tot 1 maand na de publicatie van het artikel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tarlov-cysten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren