Koronární přístup po supra-Annulární THV implantaci (CAN-ACCESS)
13. prosince 2023 aktualizováno: David Wood, University of British Columbia
Koronární ANgiografie a ACCESS po implantaci supraanulární transkatétrové srdeční chlopně s komisurálním zarovnáním: Pilotní studie CAN-ACCESS
Určení optimální techniky a vybavení pro selektivní koronární zapojení konkrétně po implantaci Evolut THV pomocí komisurálního zarovnání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstoupí elektivní transfemorální TAVR s Evolut THV. Operátoři se pokusí selektivně zapojit pravou i levou koronární tepnu prostřednictvím standardizovaných angiografických zobrazení. CCI-CIC CoreLabs posoudí angiografická zobrazení, CT sken po TAVR a určí, zda byly koronární cévy selektivně zapojeny. Volba katétru, v případě potřeby doplňkových nástrojů (např. vodicí prodloužení, dráty atd.) a technika zapojení závisí na uvážení operátora. Všechny snímky a skiaskopické pohledy budou anonymizovány, uloženy a importovány do CCI-CIC Angiographic a CT CoreLabs.
Statistická analýza:
Základní a výsledná data pacienta budou prezentována jako průměr a standardní odchylka (SD) pro normálně rozdělené proměnné, medián a interkvartilní rozmezí (IQR) pro nenormálně rozdělené proměnné a frekvence a podíl pro kategorické proměnné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pavneet Grewal
- Telefonní číslo: 22959 604-875-4111
- E-mail: pgrewal@cci-cic.org
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Nábor
- St. Paul's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH
-
Kontakt:
- Elizabeth Grieve
- Telefonní číslo: 64980 604.682.2344
- E-mail: egrieve@providencehealth.bc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Jackie Chow
- Telefonní číslo: 604.875.5324
- E-mail: jackie.chow@vch.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Zatím nenabíráme
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Sulagna Sarker, MBBS, MPH
- Telefonní číslo: 89723 416.480.6100
- E-mail: sulagna.sarker@sunnybrook.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sam Radhakrishnan, MD
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- Zatím nenabíráme
- UPMC Harrisburg
-
Kontakt:
- Anita Todd, RN, CCRC, ACRP-MDP
- Telefonní číslo: 3002 717.731.0101
- E-mail: toddag@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hemal Gada, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní transfemorální TAVR s Evolut THV (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nebo respirační nestabilita bezprostředně před TAVR nebo během TAVR.
- Pokročilé chronické onemocnění ledvin, definované jako GFR <30 ml/min.
- Ventil ve ventilu TAVR
- Předchozí CABG
- Onemocnění aorto-ostiální koronární arterie.
- Předchozí PCI levého hlavního nebo pravého koronárního ústí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost selektivně zapojit a získat diagnostické snímky epikardiální koronarografie z pravé a levé koronární ostie
Časové okno: Ihned po TAVR
|
Koronární postižení bude klasifikováno jako:
|
Ihned po TAVR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový skiaskopický čas (min) od zavedení katétru do selektivního koronárního zapojení.
Časové okno: Během procedury TAVR
|
Během procedury TAVR
|
|
|
Celkové použití kontrastu (ml) od zavedení katétru po selektivní koronární zapojení.
Časové okno: Během procedury TAVR
|
Během procedury TAVR
|
|
|
Typ drátu a katetru používaného pro úspěšné zapojení pravé a levé koronární oblasti
Časové okno: Během procedury TAVR
|
Budou shromažďovány zprávy o typu drátu a katétru
|
Během procedury TAVR
|
|
Celkový počet a typy použitých drátů a katétrů.
Časové okno: Během procedury TAVR
|
Během procedury TAVR
|
|
|
Popis typu techniky použité k dosažení selektivního koronárního zapojení.
Časové okno: Během procedury TAVR
|
Zpráva o popisu bude shromážděna
|
Během procedury TAVR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pilgrim T, Windecker S. Expansion of transcatheter aortic valve implantation: new indications and socio-economic considerations. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2643-2645. doi: 10.1093/eurheartj/ehy228. No abstract available.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Asgar AW, Ouzounian M, Adams C, Afilalo J, Fremes S, Lauck S, Leipsic J, Piazza N, Rodes-Cabau J, Welsh R, Wijeysundera HC, Webb JG. 2019 Canadian Cardiovascular Society Position Statement for Transcatheter Aortic Valve Implantation. Can J Cardiol. 2019 Nov;35(11):1437-1448. doi: 10.1016/j.cjca.2019.08.011.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Htun WW, Grines C, Schreiber T. Feasibility of coronary angiography and percutaneous coronary intervention after transcatheter aortic valve replacement using a Medtronic self-expandable bioprosthetic valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1339-1344. doi: 10.1002/ccd.27346. Epub 2017 Oct 8.
- Yudi MB, Sharma SK, Tang GHL, Kini A. Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 27;71(12):1360-1378. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.057.
- Boukantar M, Gallet R, Mouillet G, Belarbi A, Rubimbura V, Ternacle J, Dubois-Rande JL, Teiger E. Coronary Procedures After TAVI With the Self-Expanding Aortic Bioprosthesis Medtronic CoreValve, Not an Easy Matter. J Interv Cardiol. 2017 Feb;30(1):56-62. doi: 10.1111/joic.12363. Epub 2017 Jan 11.
- Blumenstein J, Kim WK, Liebetrau C, Gaede L, Kempfert J, Walther T, Hamm C, Mollmann H. Challenges of coronary angiography and intervention in patients previously treated by TAVI. Clin Res Cardiol. 2015 Aug;104(8):632-9. doi: 10.1007/s00392-015-0824-5. Epub 2015 Feb 27.
- Barbanti M, Costa G, Picci A, Criscione E, Reddavid C, Valvo R, Todaro D, Deste W, Condorelli A, Scalia M, Licciardello A, Politi G, De Luca G, Strazzieri O, Motta S, Garretto V, Veroux P, Giaquinta A, Giuffrida A, Sgroi C, Leon MB, Webb JG, Tamburino C. Coronary Cannulation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RE-ACCESS Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 9;13(21):2542-2555. doi: 10.1016/j.jcin.2020.07.006. Epub 2020 Oct 14.
- Abdelghani M, Landt M, Traboulsi H, Becker B, Richardt G. Coronary Access After TAVR With a Self-Expanding Bioprosthesis: Insights From Computed Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):709-722. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.229.
- Tang GHL, Zaid S, Fuchs A, Yamabe T, Yazdchi F, Gupta E, Ahmad H, Kofoed KF, Goldberg JB, Undemir C, Kaple RK, Shah PB, Kaneko T, Lansman SL, Khera S, Kovacic JC, Dangas GD, Lerakis S, Sharma SK, Kini A, Adams DH, Khalique OK, Hahn RT, Sondergaard L, George I, Kodali SK, De Backer O, Leon MB, Bapat VN. Alignment of Transcatheter Aortic-Valve Neo-Commissures (ALIGN TAVR): Impact on Final Valve Orientation and Coronary Artery Overlap. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1030-1042. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.005. Epub 2020 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H21-01704
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .