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Accesso coronarico dopo impianto sopra-anulare di THV (CAN-ACCESS)

13 dicembre 2023 aggiornato da: David Wood, University of British Columbia

ANgiografia coronarica e ACCESS in seguito all'impianto di una valvola cardiaca transcatetere sopra-anulare con allineamento commissurale: lo studio pilota CAN-ACCESS

Determinare la tecnica e l'attrezzatura ottimali per l'impegno coronarico selettivo specificamente dopo l'impianto di Evolut THV utilizzando l'allineamento commissurale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a TAVR transfemorale elettiva con Evolut THV. Gli operatori tenteranno di coinvolgere selettivamente sia le arterie coronarie destra che sinistra attraverso viste angiografiche standardizzate. I CoreLabs CCI-CIC giudicheranno le visualizzazioni angiografiche, la scansione TC post-TAVR e determineranno se le coronarie sono state selettivamente impegnate. La scelta del catetere, gli strumenti aggiuntivi se necessari (ad es. estensione della guida, fili, ecc.) e la tecnica di innesto saranno a discrezione dell'operatore. Tutte le immagini e le viste fluoroscopiche saranno rese anonime, salvate e importate nei CoreLab CCI-CIC Angiographic e CT.

Analisi statistica:

I dati basali e di esito del paziente saranno presentati come media e deviazione standard (DS) per variabili normalmente distribuite, mediana e intervallo interquartile (IQR) per variabili non distribuite normalmente e frequenza e proporzione per variabili categoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH
        • Contatto:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sam Radhakrishnan, MD
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Harrisburg
        • Contatto:
          • Anita Todd, RN, CCRC, ACRP-MDP
          • Numero di telefono: 3002 717.731.0101
          • Email: toddag@upmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Hemal Gada, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a TAVR transfemorale elettiva con Evolut THV (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).
  2. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità emodinamica o respiratoria immediatamente prima della TAVR o durante la TAVR.
  2. Malattia renale cronica avanzata, definita come GFR <30 ml/min.
  3. TAVR valvola nella valvola
  4. CABG precedente
  5. Malattia coronarica aorto-ostiale.
  6. Precedente PCI dell'ostio coronarico principale sinistro o destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di impegnarsi selettivamente e ottenere immagini diagnostiche dell'angiografia coronarica epicardica dall'ostio coronarico destro e sinistro
Lasso di tempo: Immediatamente post-TAVR

L'impegno coronarico sarà classificato come:

  1. Parzialmente riuscito se si ottiene un impegno non selettivo (il catetere non può essere posizionato nell'ostio coronarico) e vi è un'adeguata opacizzazione dei vasi coronarici.
  2. Riuscito se si ottiene un impegno selettivo con il posizionamento del catetere coronarico nell'ostio coronarico e un'adeguata opacizzazione dei vasi coronarici.
  3. Insuccesso se l'ingaggio non è possibile e vi è insufficiente opacizzazione dei vasi coronarici.
Immediatamente post-TAVR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fluoroscopico totale (minuti) dall'inserimento del catetere all'impegno coronarico selettivo.
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVR
Durante la procedura TAVR
Uso del contrasto totale (ml) dall'inserimento del catetere all'impegno coronarico selettivo.
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVR
Durante la procedura TAVR
Tipo di filo e catetere utilizzato per il successo dell'impegno coronarico destro e sinistro
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVR
Sarà raccolta la segnalazione del filo e del tipo di catetere
Durante la procedura TAVR
Numero totale e tipi di fili e cateteri utilizzati.
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVR
Durante la procedura TAVR
Descrizione del tipo di tecnica utilizzata per ottenere un coinvolgimento coronarico selettivo.
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVR
Verrà raccolto il report di descrizione
Durante la procedura TAVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Medtronic
The Centre for Cardiovascular Innovation - Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-01704

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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