Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívkoszorúér bejutás a gyűrű feletti THV beültetés után (CAN-ACCESS)

2023. december 13. frissítette: David Wood, University of British Columbia

Koszorúér angiográfia és HOZZÁFÉRÉS egy gyűrű feletti transzkatéteres szívbillentyű beültetése után kommisszurális igazítással: A CAN-ACCESS kísérleti vizsgálat

A szelektív koszorúér-elkötés optimális technikájának és felszerelésének meghatározása kifejezetten az Evolut THV beültetést követően, commissural alignment segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek elektív transzfemorális TAVR-en esnek át az Evolut THV-vel. A kezelők megkísérlik mind a jobb, mind a bal koszorúeret szelektíven bevonni szabványos angiográfiás nézetekkel. A CCI-CIC CoreLabs értékeli az angiográfiás felvételeket, a TAVR utáni CT-vizsgálatot, és megállapítja, hogy a koszorúerek szelektíven érintettek-e. A katéter kiválasztása, szükség esetén a kiegészítő eszközök (pl. vezetőhosszabbítás, vezetékek stb.) és a bekötési technika a kezelő belátása szerint történik. Minden képet és fluoroszkópos nézetet anonimizálunk, elmentünk és importálunk a CCI-CIC angiográfiai és CT CoreLabs-ba.

Statisztikai analízis:

A betegek kiindulási és kimeneti adatait a normál eloszlású változók átlaga és standard deviációja (SD), a nem normális eloszlású változók esetén medián és interkvartilis tartomány (IQR), kategorikus változók esetén pedig gyakoriság és arány formájában mutatják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
        • Még nincs toborzás
        • UPMC Harrisburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anita Todd, RN, CCRC, ACRP-MDP
          • Telefonszám: 3002 717.731.0101
          • E-mail: toddag@upmc.edu
        • Kutatásvezető:
          • Hemal Gada, MD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Még nincs toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sam Radhakrishnan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Evolut THV-vel elektív transzfemorális TAVR-en átesett betegek (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).
  2. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Hemodinamikai vagy légzési instabilitás közvetlenül a TAVR előtt vagy a TAVR alatt.
  2. Előrehaladott krónikus vesebetegség, a GFR <30 ml/perc.
  3. Szelep a szelepben TAVR
  4. Korábbi CABG
  5. Aorto-ostialis koszorúér-betegség.
  6. A bal fő vagy jobb koszorúér ostium korábbi PCI-je

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az a képesség, hogy szelektíven bekapcsolódjanak és diagnosztikai epicardialis koszorúér angiográfiás képeket kapjanak a jobb és a bal koszorúér ostiából
Időkeret: Közvetlenül a TAVR után

A szívkoszorúér elköteleződést a következőképpen kell besorolni:

  1. Részben sikeres, ha nem szelektív kapcsolódás érhető el (a katétert nem lehet a koszorúér ostiába helyezni) és a koszorúerek megfelelő átlátszatlansága van.
  2. Sikeres, ha a koszorúér katéternek a koszorúér ostiába történő elhelyezésével és a koszorúerek megfelelő homályosításával szelektív kapcsolódás érhető el.
  3. Sikertelen, ha az összekapcsolódás nem lehetséges, és a koszorúerek nem eléggé homályosak.
Közvetlenül a TAVR után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes fluoroszkópos idő (perc) a katéter behelyezésétől a szelektív koszorúér-bekötésig.
Időkeret: TAVR eljárás közben
TAVR eljárás közben
Teljes kontraszthasználat (ml) a katéter behelyezésétől a szelektív koszorúér-elkötésig.
Időkeret: TAVR eljárás közben
TAVR eljárás közben
A sikeres jobb és bal koszorúér-elkötéshez használt huzal és katéter típusa
Időkeret: TAVR eljárás közben
A vezeték és a katéter típusára vonatkozó jelentéseket összegyűjtjük
TAVR eljárás közben
A felhasznált vezetékek és katéterek teljes száma és típusa.
Időkeret: TAVR eljárás közben
TAVR eljárás közben
A szelektív koszorúér-elkötődés eléréséhez használt technika típusának leírása.
Időkeret: TAVR eljárás közben
A leírásról szóló jelentés összegyűjtésre kerül
TAVR eljárás közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Medtronic
The Centre for Cardiovascular Innovation - Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H21-01704

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér angiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel