Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp wieńcowy po implantacji nadpierścieniowej THV (CAN-ACCESS)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: David Wood, University of British Columbia

Koronarografia i ACCESS po wszczepieniu nadpierścieniowej przezcewnikowej zastawki serca z ustawieniem spoidłowym: badanie pilotażowe CAN-ACCESS

Określenie optymalnej techniki i sprzętu do selektywnego zajęcia naczyń wieńcowych, szczególnie po wszczepieniu Evolut THV przy użyciu wyrównania spoidłowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani planowej przezudowej TAVR z użyciem Evolut THV. Operatorzy będą próbować selektywnie angażować zarówno prawą, jak i lewą tętnicę wieńcową za pomocą standardowych widoków angiograficznych. CCI-CIC CoreLabs oceni widoki angiograficzne, tomografię komputerową po TAVR i określi, czy naczynia wieńcowe zostały selektywnie zajęte. Wybór cewnika, w razie potrzeby narzędzia pomocnicze (np. przedłużenie prowadnicy, druty itp.) oraz technika zakładania leżą w gestii operatora. Wszystkie obrazy i widoki fluoroskopowe zostaną zanonimizowane, zapisane i zaimportowane do CCI-CIC Angiographic i CT CoreLabs.

Analiza statystyczna:

Dane wyjściowe pacjenta i wyniki zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych o rozkładzie normalnym, mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny oraz częstość i proporcja dla zmiennych kategorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sam Radhakrishnan, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPMC Harrisburg
        • Kontakt:
          • Anita Todd, RN, CCRC, ACRP-MDP
          • Numer telefonu: 3002 717.731.0101
          • E-mail: toddag@upmc.edu
        • Główny śledczy:
          • Hemal Gada, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowej TAVR przez ud z użyciem Evolut THV (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).
  2. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa bezpośrednio przed TAVR lub w trakcie TAVR.
  2. Zaawansowana przewlekła choroba nerek, zdefiniowana jako GFR <30 ml/min.
  3. Zawór w zaworze TAVR
  4. Wcześniejszy CABG
  5. Aorto-ostialna choroba wieńcowa.
  6. Wcześniejsza PCI lewego głównego lub prawego ujścia wieńcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość selektywnego angażowania i uzyskiwania diagnostycznych obrazów angiografii wieńcowej nasierdziowej z prawego i lewego ujścia wieńcowego
Ramy czasowe: Natychmiast po TAVR

Zajęcie wieńcowe zostanie sklasyfikowane jako:

  1. Częściowo skuteczne, jeśli osiągnięto nieselektywne zaangażowanie (cewnika nie można umieścić w ujściach wieńcowych) i występuje odpowiednie zmętnienie naczyń wieńcowych.
  2. Skuteczne, jeśli uzyskuje się selektywne zajęcie z umieszczeniem cewnika wieńcowego w ujściach wieńcowych i odpowiednim zmętnieniem naczyń wieńcowych.
  3. Nieskuteczne, jeśli zajęcie nie jest możliwe i nie ma wystarczającego zmętnienia naczyń wieńcowych.
Natychmiast po TAVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas fluoroskopii (minuty) od wprowadzenia cewnika do wybiórczego zajęcia naczyń wieńcowych.
Ramy czasowe: Podczas procedury TAVR
Podczas procedury TAVR
Całkowite zużycie kontrastu (ml) od wprowadzenia cewnika do selektywnego zaangażowania wieńcowego.
Ramy czasowe: Podczas procedury TAVR
Podczas procedury TAVR
Rodzaj drutu i cewnika stosowanego do pomyślnego zazębienia prawej i lewej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas procedury TAVR
Zbierane będą raporty dotyczące rodzaju drutu i cewnika
Podczas procedury TAVR
Całkowita liczba i rodzaje użytych drutów i cewników.
Ramy czasowe: Podczas procedury TAVR
Podczas procedury TAVR
Opis rodzaju techniki stosowanej w celu uzyskania selektywnego zajęcia naczyń wieńcowych.
Ramy czasowe: Podczas procedury TAVR
Raport opisu zostanie zebrany
Podczas procedury TAVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Medtronic
The Centre for Cardiovascular Innovation - Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H21-01704

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj