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Accès coronaire après implantation supra-annulaire THV (CAN-ACCESS)

13 décembre 2023 mis à jour par: David Wood, University of British Columbia

Angiographie coronarienne et ACCÈS après l'implantation d'une valve cardiaque transcathéter supra-annulaire avec alignement commissural : l'étude pilote CAN-ACCESS

Déterminer la technique et l'équipement optimaux pour l'engagement coronaire sélectif spécifiquement après l'implantation d'Evolut THV en utilisant l'alignement commissural.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront une TAVR transfémorale élective avec l'Evolut THV. Les opérateurs tenteront d'engager sélectivement les artères coronaires droite et gauche par le biais de vues angiographiques standardisées. Les CoreLabs du CCI-CIC évalueront les vues angiographiques, la tomodensitométrie post-TAVR et détermineront si les coronaires ont été engagées de manière sélective. Le choix du cathéter, les outils complémentaires si nécessaire (par exemple, l'extension du guide, les fils, etc.) et la technique d'engagement seront à la discrétion de l'opérateur. Toutes les images et vues fluoroscopiques seront rendues anonymes, enregistrées et importées dans les laboratoires d'angiographie et CT CoreLabs du CCI-CIC.

Analyses statistiques:

Les données de base et les résultats des patients seront présentés sous forme de moyenne et d'écart type (ET) pour les variables normalement distribuées, de médiane et d'intervalle interquartile (IQR) pour les variables non normalement distribuées, et de fréquence et de proportion pour les variables catégorielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH
        • Contact:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pas encore de recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sam Radhakrishnan, MD
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • Pas encore de recrutement
        • UPMC Harrisburg
        • Contact:
          • Anita Todd, RN, CCRC, ACRP-MDP
          • Numéro de téléphone: 3002 717.731.0101
          • E-mail: toddag@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Hemal Gada, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une TAVR transfémorale élective avec l'Evolut THV (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).
  2. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Instabilité hémodynamique ou respiratoire immédiatement avant la TAVR ou pendant la TAVR.
  2. Maladie rénale chronique avancée, définie comme un DFG < 30 ml/min.
  3. Valve-in-valve TAVR
  4. PAC antérieur
  5. Maladie coronarienne aorto-ostiale.
  6. ICP antérieure de l'ostium coronaire principal gauche ou droit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité d'engager et d'obtenir de manière sélective des images d'angiographie coronaire épicardique diagnostique à partir des ostia coronaires droit et gauche
Délai: Immédiatement après le TAVI

L'engagement coronaire sera classé comme :

  1. Partiellement réussi si l'engagement non sélectif est obtenu (le cathéter ne peut pas être placé dans les ostia coronaires) et si l'opacification des vaisseaux coronaires est adéquate.
  2. Réussi si l'engagement sélectif est obtenu avec le placement du cathéter coronaire dans les orifices coronaires et une opacification adéquate des vaisseaux coronaires.
  3. Échec si l'engagement n'est pas possible et si l'opacification des vaisseaux coronaires est insuffisante.
Immédiatement après le TAVI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de radioscopie (minutes) entre l'insertion du cathéter et l'engagement coronaire sélectif.
Délai: Pendant la procédure TAVR
Pendant la procédure TAVR
Utilisation totale du contraste (ml) depuis l'insertion du cathéter jusqu'à l'engagement coronaire sélectif.
Délai: Pendant la procédure TAVR
Pendant la procédure TAVR
Type de fil et de cathéter utilisés pour un engagement coronaire droit et gauche réussi
Délai: Pendant la procédure TAVR
Les rapports sur le type de fil et de cathéter seront recueillis
Pendant la procédure TAVR
Nombre total et types de fils et de cathéters utilisés.
Délai: Pendant la procédure TAVR
Pendant la procédure TAVR
Description du type de technique utilisée pour obtenir un engagement coronaire sélectif.
Délai: Pendant la procédure TAVR
Un rapport de description sera collecté
Pendant la procédure TAVR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Medtronic
The Centre for Cardiovascular Innovation - Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H21-01704

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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