Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar adgang efter supra-ringformet THV-implantation (CAN-ACCESS)

13. december 2023 opdateret af: David Wood, University of British Columbia

Koronar angiografi og adgang efter implantation af en supra-ringformet transkateter-hjerteklap med kommissural justering: CAN-ACCESS-pilotundersøgelsen

For at bestemme den optimale teknik og det optimale udstyr til selektivt koronarindgreb specifikt efter Evolut THV-implantation ved hjælp af kommissural justering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå elektiv transfemoral TAVR med Evolut THV. Operatørerne vil forsøge at selektivt engagere både højre og venstre kranspulsårer gennem standardiserede angiografiske visninger. CCI-CIC CoreLabs vil bedømme angiografiske visninger, post-TAVR CT-scanning og afgøre, om koronarerne var selektivt engageret. Katetervalg, supplerende værktøjer om nødvendigt (f.eks. guideforlænger, ledninger osv.) og indgrebsteknik vil være op til operatørens skøn. Alle billeder og fluoroskopiske visninger vil blive anonymiseret, gemt og importeret til CCI-CIC Angiografi og CT CoreLabs.

Statistisk analyse:

Patientbaseline og udfaldsdata vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD) for normalfordelte variable, median og interkvartilområde (IQR) for ikke-normalfordelte variable og frekvens og proportion for kategoriske variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Radhakrishnan, MD
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC Harrisburg
        • Kontakt:
          • Anita Todd, RN, CCRC, ACRP-MDP
          • Telefonnummer: 3002 717.731.0101
          • E-mail: toddag@upmc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Hemal Gada, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv transfemoral TAVR med Evolut THV (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).
  2. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet umiddelbart før TAVR eller under TAVR.
  2. Avanceret kronisk nyresygdom, defineret som en GFR <30 ml/min.
  3. Ventil-i-ventil TAVR
  4. Tidligere CABG
  5. Aorto-ostial koronararteriesygdom.
  6. Forudgående PCI af venstre hoved- eller højre koronarostium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til selektivt at engagere og opnå diagnostiske epikardiekoronar angiografibilleder fra højre og venstre koronar ostia
Tidsramme: Umiddelbart efter TAVR

Koronar engagement vil blive klassificeret som:

  1. Delvist vellykket, hvis ikke-selektivt engagement opnås (kateteret kan ikke placeres i den koronare ostia), og der er tilstrækkelig opacificering af koronarkarrene.
  2. Vellykket, hvis der opnås selektivt engagement med placering af koronarkateteret i koronar ostia og tilstrækkelig opacificering af koronarkarrene.
  3. Mislykket, hvis indgreb ikke er muligt, og der er utilstrækkelig opacificering af koronarkarrene.
Umiddelbart efter TAVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fluoroskopitid (min) fra kateterindsættelse til selektivt koronarindgreb.
Tidsramme: Under TAVR-proceduren
Under TAVR-proceduren
Total kontrastbrug (ml) fra kateterindsættelse til selektivt koronarindgreb.
Tidsramme: Under TAVR-proceduren
Under TAVR-proceduren
Type af ledning og kateter, der bruges til vellykket højre og venstre koronarindgreb
Tidsramme: Under TAVR-proceduren
Indberetning af ledning og katetertype vil blive indsamlet
Under TAVR-proceduren
Samlet antal og typer anvendte ledninger og katetre.
Tidsramme: Under TAVR-proceduren
Under TAVR-proceduren
Beskrivelse af type teknik, der anvendes til at opnå selektivt koronar engagement.
Tidsramme: Under TAVR-proceduren
Beskrivelsesrapport vil blive indsamlet
Under TAVR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Medtronic
The Centre for Cardiovascular Innovation - Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janarthanan Sathananthan, MBChB, MPH, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-01704

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner