Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Construction of Microfluidic Exosome Chip for Diagnosis of Lung Metastasis of Osteosarcoma

14. listopadu 2022 aktualizováno: Ruijin Hospital

Construction and Clinical Application of Microfluidic Exosome Chip for Early Diagnosis of Pulmonary Metastasis of Osteosarcoma

Use exosome microfluidic chips to establish a combination of exosome subgroup level (exosome barcode) markers for the early diagnosis of osteosarcoma lung recurrence, and establish the basis of microfluidic chip based exosome biomarker for monitoring the early therapeutic response of the second-line therapy for recurrent osteosarcoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Osteosarcoma is the most common primary malignant bone tumor in adolescents, and lung metastasis is the main cause of its poor prognosis. Our previous data on the basis of second-line chemotherapy combined with VEGFRi targeted therapy for patients with lung metastases from osteosarcoma showed that some patients with early diagnosis of lung metastases may achieved long-term tumor-free survival upon prompt treatment. However, plasma biomarker for the early detection of recurrent osteosarcoma is still lacking to date. Our preliminary studies indicate that exosome is a potential source of liquid biomarker for the early diagnosis of osteosarcoma lung metastasis. We, therefore, have developed a microfluidic biochip based on nano-zinc oxide microcolumns. This chip can quickly and efficiently screen and capture exosomes and achieve quantitative and qualitative detection of exosome and its subgroups. This technology may be able to achieve early sensitive exosome quantification for lung metastasis of osteosarcoma. But the clinical efficacy and utility of the microfluidic chip based exosome detection for the early diagnosis osteosarcoma recurrence remains to be validated.

This research plan uses our newly developed microfluidic chip technology to capture and efficiently capture exosomes for quantitative and qualitative and marker screening, and establish a combination of exosome subgroups level as a biomarker for the early diagnosis of osteosarcoma lung metastasis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Surgical specimens and peripheral blood specimens of previous patients with osteosarcoma in the specimen bank,
  2. Patients who were diagnosed with osteosarcoma and were hospitalized in the Department of Orthopedics of Ruijin Hospital

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Biopsy pathologically diagnosed as primary high-grade osteosarcoma (including ordinary osteosarcoma, vasodilatory osteosarcoma, small cell osteosarcoma, high-grade surface osteosarcoma);
  2. Age no less than 12 years old and no older than 60 years old;
  3. New-onset patients who have not received chemotherapy, radiotherapy, surgery, Chinese medicine and other treatments.
  4. The primary site is the limbs and pelvis.

Exclusion Criteria:

  1. Pathological diagnosis of surgical gross specimens except primary high-grade osteosarcoma;
  2. Failure to collect circulating exosomes as planned;
  3. Suffering from chronic diseases, which may lead to an increase in non-tumor-related circulating exosomes, such as autoimmune diseases , Chronic infections, etc.;
  4. The use of targeted drugs may lead to a decrease in tumor-related circulating exosomes;
  5. Withdrawal from the trial for any reason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The association of disease recurrence with plasma levels of exosome and its subgroups.
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
After the patients were enrolled, MRI of the primary surgical site (enhanced if necessary), chest CT and bone scan were performed for the surveillance of disease recurrence according to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guideline. The number of total plasma exosome as well as its subgroups (Vim, cluster of differentiation 44 (CD44), Integrins positive, etc.) were measured based on the microfluidic chip. The association of sarcoma recurrence with plasma exosome levels was then determined to validate the clinical efficacy of plasma exosome as a potential liquid biomarker.
through study completion, an average of 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The change of plasma exosome level during the postoperative surveillance from baseline
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
The exosome and its subgroup levels were measured on the individual basis in comparison to the baseline to study the dynamic change of exosome during the postoperative surveillance from baseline.
through study completion, an average of 2 years
The correlation of the therapeutic response with plasma levels of exosome and its subgroups.
Časové okno: at 1 month post-therapy
For patients with recurrent disease who start second- or third- line therapy, the number of total plasma exosome as well as its subgroups (Vim, cluster of differentiation 44 (CD44), Integrins positive, etc.) were measured at 1 month post-therapy. We then assess the association of the exosome biomarker with the treatment response, as determined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) 1.1.
at 1 month post-therapy
The correlation of microfluidic chip based exosome quantification with conventional approach
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
We investigate the correlation of microfluidic chip based plasma exosome levels with the conventional methodologies, such as Nanoparticle tracking analysis (NTA) and Western-blot
through study completion, an average of 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit