- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05106361
MOSAIC (Mothers' Advocates in the Community) pro těhotné ženy a matky dětí do 5 let se zkušenostmi s násilím ze strany intimních partnerů (MOSAIC Plus)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Násilí na ženách je celosvětovým problémem v oblasti lidských práv a významnou výzvou pro veřejné zdraví; 1 ze 3 žen zažívá celoživotní fyzické a/nebo sexuální násilí.1 Až 5,3 milionu amerických žen každoročně uvádí, že zažily intimní partnerské násilí (IPV; odkazuje na sexuální nebo fyzické násilí ze strany současných nebo bývalých partnerů)2. Deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou dva nejčastější důsledky IPV na duševní zdraví. Rozvoj depresivních příznaků a symptomů PTSD po prodělané IPV zase zvyšuje budoucí riziko IPV3. IPV je také spojena s chronickými fyzickými zdravotními problémy4,5 a sebepoškozováním6.
Mateřství a těhotenství zvyšují riziko dlouhodobé expozice fyzické, psychické a sexuální IPV7. Až 4 až 8 % těhotných žen hlásí IPV během těhotenství, IPV může začít nebo se zhoršit během perinatálního období8. Předchozí a současné zkušenosti s IPV jsou silně spojeny se špatným fyzickým zdravím, duševním zdravím a porodnickými výsledky9,10; vedoucí ke zvýšenému využívání zdravotnických služeb11 i po skončení IPV12. U těhotných žen a matek s dětmi do 5 let, které hlásí IPV13-15, existuje velmi málo intervencí, které účinně snižují IPV. Jedna z nich, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC), tvoří základ tohoto návrhu16. Žádná existující intervence neřeší příznaky deprese a PTSD, které často následují po IPV, jsou spojeny s utrpením a nemocností a potencují budoucí riziko IPV u těhotných žen a matek s dětmi do 5 let, které hlásí IPV. Ve skutečnosti neexistují žádné intervence pro žádnou skupinu žen, které by účinně snížily budoucí riziko IPV a běžné související symptomy duševního zdraví, jako je deprese a PTSD. Je zapotřebí integrovaná intervence, která řeší zvýšené příznaky deprese matky a PTSD a zároveň snižuje následnou IPV.
MOSAIC je neprofesionální intervence poskytovaná mentorskými matkami z komunity ke snížení IPV u těhotných žen a matek s dětmi do 517 let. Intervence kombinuje prvky mentoringu a podpory specifické pro IPV poskytované mentorskými matkami. MOSAIC byl také testován v plně výkonném RCT pro těhotné ženy a matky s dětmi do 5 let v Austrálii a bylo zjištěno, že snižuje následné IPV15. Deprese však významně nezlepšila a symptomy PTSD nebyly hodnoceny. Vzhledem k utrpení, nemocnosti a dalšímu riziku IPV způsobenému symptomy deprese a PTSD, navrhovaná studie rozšíří MOSAIC o principy intervence založené na důkazech ke zlepšení duševního zdraví matek. Interpersonální psychoterapie (IPT) je v první linii léčby deprese matek18 a bylo zjištěno, že snižuje příznaky PTSD v perinatálním období19. IPT se zaměřuje na duševní zdraví matek tím, že pomáhá ženám zvyšovat jejich obecný systém sociální podpory a budovat komunikační dovednosti a sebevědomí pro přístup k potřebným zdrojům a pomoci. IPT mohou efektivně poskytovat laičtí poskytovatelé. Tento návrh začlení principy IPT do MOSAIC tak, aby se zabývaly jak IPV, tak jeho následky v oblasti duševního zdraví.
Účelem tohoto návrhu průzkumného výzkumu R34 je provést formativní práci pro větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) hodnotící účinnost intervence „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus“ s cílem snížit příznaky deprese a PTSD a zabránit dalším IPV mezi těhotné ženy a matky s dětmi do 5 let prožívající IPV. Intervence MOSAIC Plus začlení principy a dovednosti IPT do intervence MOSAIC s cílem rozšířit ji na řešení důsledků IPV, včetně deprese a symptomů PTSD. Navrhovaná studie bude zahrnovat těhotné ženy, které uvádějí zkušenost s IPV v posledních 6 měsících a které mají pozitivní screening na zvýšené příznaky deprese a/nebo PTSD. Intervence trvá 9 měsíců po zařazení. Ženy se budou rekrutovat z porodnické a gynekologické jednotky Hurley Medical Center a YWCA, Flint. Kontrolní podmínkou bude původní zásah MOSAIC. Hodnocení studie bude probíhat na začátku, 3, 6 a 9 měsíců.
Rozvojové cíle tohoto návrhu jsou:
- Vylepšete a rozšiřte příručku MOSAIC (navrženou pro poskytování laickými poskytovateli) o principy IPT vhodné pro laické poskytovatele pro snížení příznaků deprese a PTSD.
- Upřesněte manuál, intervence a studijní postupy pomocí 6 ohniskových skupin: 3 skupiny s matkami, které zažily IPV v posledních 6 měsících (n~20), 2 s potenciálními matkami mentorkami (n~16) a 1 skupina se zdravotními sestrami- zaměstnanci pro rodinné partnerství (n~8)
- Vyvinout, implementovat a vyhodnotit intervenční školicí program.
Zlepšete srozumitelnost, obsah, přijatelnost a proveditelnost vylepšené intervence MOSAIC Plus prostřednictvím malé otevřené studie (n = 15) matek s předchozími 6měsíčními zkušenostmi s IPV
Cílem pilotní studie tohoto návrhu je:
Proveďte pilotní RCT na vzorku 40 matek se zkušenostmi s IPV za posledních 6 měsíců, abyste prokázali proveditelnost a přijatelnost navrhovaných metod náboru, designu výzkumu, metod tréninku intervencí a poskytování intervencí MOSAIC Plus a MOSAIC. Jak doporučuje NIMH, budeme také zkoumat 95% intervaly spolehlivosti kolem rozdílů mezi navrhovanou intervencí a MOSAIC pro následující výsledky po dobu 9 měsíců po výchozí hodnotě:
- Výsledky duševního zdraví. Snížení depresivních (primárních) a PTSD symptomů
- Výsledky IPV. Snížení následného IPV během 9 měsíců měřeno CAS
- Funkční výsledky. Zlepšení fungování, péče o sebe a celkového zdraví a pohody
- Potenciální cílové mechanismy. Zvýšená sociální podpora a efektivita získávání zdrojů.
Intervence zaměřené na zlepšení duševního zdraví matek, které prodělaly IPV, mají velký význam pro veřejné zdraví. Snížení příznaků deprese a PTSD u žen se zkušenostmi s IPV má významné přínosy pro veřejné zdraví pro matky a jejich děti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- YWCA Flint
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné a/nebo jsou matkami dětí do 5 let a r
- Hlásit zkušenosti s IPV za posledních 6 měsíců (podle hodnocení Composite Abuse Scale)
- ve věku 18 a více let,
- Mít zvýšené příznaky deprese a/nebo PTSD, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) s mezním bodem ≥9 a/nebo Davidsonovou traumatickou škálou (DTS) s mezním bodem ≥40.
Kritéria vyloučení:
- Nemohu poskytnout jméno a kontaktní údaje alespoň dvou osob lokátoru,
- Nemáte přístup k žádnému telefonu,
- Nerozumí angličtině natolik dobře, aby porozuměl formuláři souhlasu nebo nástrojům hodnocení, když jsou čteny nahlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MOSAIC Plus
Intervence „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus“ s cílem snížit příznaky deprese a PTSD a zabránit dalšímu IPV u těhotných žen a matek s dětmi mladšími 5 let, které trpí IPV.
Intervence MOSAIC Plus začlení principy a dovednosti IPT do intervence MOSAIC s cílem rozšířit ji na řešení důsledků IPV, včetně deprese a symptomů PTSD.
|
Ti v experimentální větvi obdrží intervenci s názvem „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus“, intervence ke snížení symptomů deprese a PTSD a k prevenci dalšího násilí ze strany intimních partnerů mezi těhotnými ženami a matkami s dětmi mladšími 5 let, které trpí IPV.
Intervence MOSAIC Plus začlení principy a dovednosti interpersonální psychoterapie do intervence MOSAIC s cílem rozšířit ji na řešení důsledků IPV, včetně deprese a symptomů PTSD.
|
|
Aktivní komparátor: MOZAIKA
Osoby v aktivním komparátoru obdrží intervenci „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus“ s cílem snížit příznaky deprese a PTSD a zabránit dalšímu IPV u těhotných žen a matek s dětmi do 5 let, které trpí IPV.
|
Ti, kteří jsou v aktivním komparátoru, získají intervenci mentorské matky s názvem Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC).
To nezahrnuje komponentu IPT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijatelnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyhodnotíme přijatelnost navrhovaných metod náboru, designu výzkumu, metod školení intervencí a poskytování intervencí MOSAIC Plus a MOSAIC pomocí dotazníku End of Treatment Questionnaire.
|
9 měsíců
|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyhodnotíme proveditelnost navrhovaných metod náboru, designu výzkumu, metod školení intervencí a poskytování intervencí MOSAIC Plus a MOSAIC pomocí dotazníku spokojenosti klientů.
|
9 měsíců
|
|
Kvalita pracovního vztahu
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyhodnotíme terapeutickou alianci pomocí Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
|
9 měsíců
|
|
Snížení příznaků deprese
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Budeme měřit snížení depresivních symptomů podle hodnocení pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Pomocí Davidson Trauma Scale budeme měřit snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intimní partnerské násilí
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Pomocí Composite Abuse Scale budeme měřit snížení následného násilí mezi partnery.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Efektivita získávání zdrojů
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Efektivitu získávání zdrojů budeme měřit pomocí škály Effectiveness Obifying Resources (EOR).
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Budeme měřit zlepšení ve vnímané sociální podpoře pomocí škály sociální podpory RAND (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS)
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Funkční
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
K posouzení zdravotního postižení souvisejícího s duševním zdravím použijeme WHO Disability Assessment schedule-12.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Péče o sebe a sebeúctu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
K posouzení změn v péči o sebe použijeme škálu sebepéče a vlastní hodnoty.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Všeobecné zdraví a blahobyt
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
SF-36 použijeme k posouzení změn celkového zdraví a pohody.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompetence poskytovatele
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Kompetenci poskytovatelů posoudíme pomocí Competency Assessment Inventory (CAI)
|
6 a 9 měsíců
|
|
Kvalita pracovního vztahu - pohled poskytovatele
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Kvalitu pracovních vztahů posoudíme pomocí sekce pohledu poskytovatele v inventáři pracovní aliance.
|
3, 6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 351185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .