Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOSAIC (Mothers' Advocates in the Community) pro těhotné ženy a matky dětí do 5 let se zkušenostmi s násilím ze strany intimních partnerů (MOSAIC Plus)

19. května 2026 aktualizováno: Maji Debena, Michigan State University
Účelem tohoto návrhu průzkumného výzkumu R34 je provést formativní práci pro větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) hodnotící účinnost intervence „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus“ s cílem snížit příznaky deprese a PTSD a zabránit dalším IPV mezi těhotné ženy a matky s dětmi do 5 let prožívající IPV. Intervence MOSAIC Plus začlení principy a dovednosti IPT do intervence MOSAIC s cílem rozšířit ji na řešení důsledků IPV, včetně deprese a symptomů PTSD. Navrhovaná studie bude zahrnovat těhotné ženy, které uvádějí zkušenost s IPV v posledních 6 měsících a které mají pozitivní screening na zvýšené příznaky deprese a/nebo PTSD. Intervence trvá 6 měsíců po zařazení.

Přehled studie

Detailní popis

Násilí na ženách je celosvětovým problémem v oblasti lidských práv a významnou výzvou pro veřejné zdraví; 1 ze 3 žen zažívá celoživotní fyzické a/nebo sexuální násilí.1 Až 5,3 milionu amerických žen každoročně uvádí, že zažily intimní partnerské násilí (IPV; odkazuje na sexuální nebo fyzické násilí ze strany současných nebo bývalých partnerů)2. Deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou dva nejčastější důsledky IPV na duševní zdraví. Rozvoj depresivních příznaků a symptomů PTSD po prodělané IPV zase zvyšuje budoucí riziko IPV3. IPV je také spojena s chronickými fyzickými zdravotními problémy4,5 a sebepoškozováním6.

Mateřství a těhotenství zvyšují riziko dlouhodobé expozice fyzické, psychické a sexuální IPV7. Až 4 až 8 % těhotných žen hlásí IPV během těhotenství, IPV může začít nebo se zhoršit během perinatálního období8. Předchozí a současné zkušenosti s IPV jsou silně spojeny se špatným fyzickým zdravím, duševním zdravím a porodnickými výsledky9,10; vedoucí ke zvýšenému využívání zdravotnických služeb11 i po skončení IPV12. U těhotných žen a matek s dětmi do 5 let, které hlásí IPV13-15, existuje velmi málo intervencí, které účinně snižují IPV. Jedna z nich, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC), tvoří základ tohoto návrhu16. Žádná existující intervence neřeší příznaky deprese a PTSD, které často následují po IPV, jsou spojeny s utrpením a nemocností a potencují budoucí riziko IPV u těhotných žen a matek s dětmi do 5 let, které hlásí IPV. Ve skutečnosti neexistují žádné intervence pro žádnou skupinu žen, které by účinně snížily budoucí riziko IPV a běžné související symptomy duševního zdraví, jako je deprese a PTSD. Je zapotřebí integrovaná intervence, která řeší zvýšené příznaky deprese matky a PTSD a zároveň snižuje následnou IPV.

MOSAIC je neprofesionální intervence poskytovaná mentorskými matkami z komunity ke snížení IPV u těhotných žen a matek s dětmi do 517 let. Intervence kombinuje prvky mentoringu a podpory specifické pro IPV poskytované mentorskými matkami. MOSAIC byl také testován v plně výkonném RCT pro těhotné ženy a matky s dětmi do 5 let v Austrálii a bylo zjištěno, že snižuje následné IPV15. Deprese však významně nezlepšila a symptomy PTSD nebyly hodnoceny. Vzhledem k utrpení, nemocnosti a dalšímu riziku IPV způsobenému symptomy deprese a PTSD, navrhovaná studie rozšíří MOSAIC o principy intervence založené na důkazech ke zlepšení duševního zdraví matek. Interpersonální psychoterapie (IPT) je v první linii léčby deprese matek18 a bylo zjištěno, že snižuje příznaky PTSD v perinatálním období19. IPT se zaměřuje na duševní zdraví matek tím, že pomáhá ženám zvyšovat jejich obecný systém sociální podpory a budovat komunikační dovednosti a sebevědomí pro přístup k potřebným zdrojům a pomoci. IPT mohou efektivně poskytovat laičtí poskytovatelé. Tento návrh začlení principy IPT do MOSAIC tak, aby se zabývaly jak IPV, tak jeho následky v oblasti duševního zdraví.

Účelem tohoto návrhu průzkumného výzkumu R34 je provést formativní práci pro větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) hodnotící účinnost intervence „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus“ s cílem snížit příznaky deprese a PTSD a zabránit dalším IPV mezi těhotné ženy a matky s dětmi do 5 let prožívající IPV. Intervence MOSAIC Plus začlení principy a dovednosti IPT do intervence MOSAIC s cílem rozšířit ji na řešení důsledků IPV, včetně deprese a symptomů PTSD. Navrhovaná studie bude zahrnovat těhotné ženy, které uvádějí zkušenost s IPV v posledních 6 měsících a které mají pozitivní screening na zvýšené příznaky deprese a/nebo PTSD. Intervence trvá 9 měsíců po zařazení. Ženy se budou rekrutovat z porodnické a gynekologické jednotky Hurley Medical Center a YWCA, Flint. Kontrolní podmínkou bude původní zásah MOSAIC. Hodnocení studie bude probíhat na začátku, 3, 6 a 9 měsíců.

Rozvojové cíle tohoto návrhu jsou:

  1. Vylepšete a rozšiřte příručku MOSAIC (navrženou pro poskytování laickými poskytovateli) o principy IPT vhodné pro laické poskytovatele pro snížení příznaků deprese a PTSD.
  2. Upřesněte manuál, intervence a studijní postupy pomocí 6 ohniskových skupin: 3 skupiny s matkami, které zažily IPV v posledních 6 měsících (n~20), 2 s potenciálními matkami mentorkami (n~16) a 1 skupina se zdravotními sestrami- zaměstnanci pro rodinné partnerství (n~8)
  3. Vyvinout, implementovat a vyhodnotit intervenční školicí program.
  4. Zlepšete srozumitelnost, obsah, přijatelnost a proveditelnost vylepšené intervence MOSAIC Plus prostřednictvím malé otevřené studie (n = 15) matek s předchozími 6měsíčními zkušenostmi s IPV

    Cílem pilotní studie tohoto návrhu je:

  5. Proveďte pilotní RCT na vzorku 40 matek se zkušenostmi s IPV za posledních 6 měsíců, abyste prokázali proveditelnost a přijatelnost navrhovaných metod náboru, designu výzkumu, metod tréninku intervencí a poskytování intervencí MOSAIC Plus a MOSAIC. Jak doporučuje NIMH, budeme také zkoumat 95% intervaly spolehlivosti kolem rozdílů mezi navrhovanou intervencí a MOSAIC pro následující výsledky po dobu 9 měsíců po výchozí hodnotě:

    1. Výsledky duševního zdraví. Snížení depresivních (primárních) a PTSD symptomů
    2. Výsledky IPV. Snížení následného IPV během 9 měsíců měřeno CAS
    3. Funkční výsledky. Zlepšení fungování, péče o sebe a celkového zdraví a pohody
    4. Potenciální cílové mechanismy. Zvýšená sociální podpora a efektivita získávání zdrojů.

Intervence zaměřené na zlepšení duševního zdraví matek, které prodělaly IPV, mají velký význam pro veřejné zdraví. Snížení příznaků deprese a PTSD u žen se zkušenostmi s IPV má významné přínosy pro veřejné zdraví pro matky a jejich děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • YWCA Flint

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné a/nebo jsou matkami dětí do 5 let a r
  • Hlásit zkušenosti s IPV za posledních 6 měsíců (podle hodnocení Composite Abuse Scale)
  • ve věku 18 a více let,
  • Mít zvýšené příznaky deprese a/nebo PTSD, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) s mezním bodem ≥9 a/nebo Davidsonovou traumatickou škálou (DTS) s mezním bodem ≥40.

Kritéria vyloučení:

  • Nemohu poskytnout jméno a kontaktní údaje alespoň dvou osob lokátoru,
  • Nemáte přístup k žádnému telefonu,
  • Nerozumí angličtině natolik dobře, aby porozuměl formuláři souhlasu nebo nástrojům hodnocení, když jsou čteny nahlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOSAIC Plus
Intervence „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus“ s cílem snížit příznaky deprese a PTSD a zabránit dalšímu IPV u těhotných žen a matek s dětmi mladšími 5 let, které trpí IPV. Intervence MOSAIC Plus začlení principy a dovednosti IPT do intervence MOSAIC s cílem rozšířit ji na řešení důsledků IPV, včetně deprese a symptomů PTSD.
Ti v experimentální větvi obdrží intervenci s názvem „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus“, intervence ke snížení symptomů deprese a PTSD a k prevenci dalšího násilí ze strany intimních partnerů mezi těhotnými ženami a matkami s dětmi mladšími 5 let, které trpí IPV. Intervence MOSAIC Plus začlení principy a dovednosti interpersonální psychoterapie do intervence MOSAIC s cílem rozšířit ji na řešení důsledků IPV, včetně deprese a symptomů PTSD.
Aktivní komparátor: MOZAIKA
Osoby v aktivním komparátoru obdrží intervenci „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus“ s cílem snížit příznaky deprese a PTSD a zabránit dalšímu IPV u těhotných žen a matek s dětmi do 5 let, které trpí IPV.
Ti, kteří jsou v aktivním komparátoru, získají intervenci mentorské matky s názvem Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC). To nezahrnuje komponentu IPT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přijatelnost
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnotíme přijatelnost navrhovaných metod náboru, designu výzkumu, metod školení intervencí a poskytování intervencí MOSAIC Plus a MOSAIC pomocí dotazníku End of Treatment Questionnaire.
9 měsíců
Spokojenost s péčí
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnotíme proveditelnost navrhovaných metod náboru, designu výzkumu, metod školení intervencí a poskytování intervencí MOSAIC Plus a MOSAIC pomocí dotazníku spokojenosti klientů.
9 měsíců
Kvalita pracovního vztahu
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnotíme terapeutickou alianci pomocí Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
9 měsíců
Snížení příznaků deprese
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Budeme měřit snížení depresivních symptomů podle hodnocení pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Pomocí Davidson Trauma Scale budeme měřit snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy.
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intimní partnerské násilí
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Pomocí Composite Abuse Scale budeme měřit snížení následného násilí mezi partnery.
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Efektivita získávání zdrojů
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Efektivitu získávání zdrojů budeme měřit pomocí škály Effectiveness Obifying Resources (EOR).
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Budeme měřit zlepšení ve vnímané sociální podpoře pomocí škály sociální podpory RAND (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS)
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Funkční
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
K posouzení zdravotního postižení souvisejícího s duševním zdravím použijeme WHO Disability Assessment schedule-12.
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Péče o sebe a sebeúctu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
K posouzení změn v péči o sebe použijeme škálu sebepéče a vlastní hodnoty.
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Všeobecné zdraví a blahobyt
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
SF-36 použijeme k posouzení změn celkového zdraví a pohody.
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompetence poskytovatele
Časové okno: 6 a 9 měsíců
Kompetenci poskytovatelů posoudíme pomocí Competency Assessment Inventory (CAI)
6 a 9 měsíců
Kvalita pracovního vztahu - pohled poskytovatele
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Kvalitu pracovních vztahů posoudíme pomocí sekce pohledu poskytovatele v inventáři pracovní aliance.
3, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit