Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MOSAIC (MOthers' AdvocateS In the Community) per donne incinte e madri di bambini sotto i 5 anni con esperienza di violenza da parte del partner (MOSAIC Plus)

19 maggio 2026 aggiornato da: Maji Debena, Michigan State University
Lo scopo di questa proposta di ricerca esplorativa R34 è condurre un lavoro formativo per un più ampio studio randomizzato controllato (RCT) che valuti l'efficacia dell'intervento "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire ulteriori IPV tra donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni che hanno subito IPV. L'intervento MOSAIC Plus integrerà i principi e le competenze dell'IPT nell'intervento MOSAIC al fine di espanderlo per affrontare le conseguenze dell'IPV, inclusi i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico. Lo studio proposto arruolerà donne incinte che riferiscono esperienza di IPV negli ultimi 6 mesi e che risultano positive allo screening per sintomi depressivi elevati e/o PTSD. L'intervento dura 6 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La violenza contro le donne è una preoccupazione globale per i diritti umani e una sfida significativa per la salute pubblica; 1 donna su 3 subisce violenza fisica e/o sessuale per tutta la vita.1 Ben 5,3 milioni di donne statunitensi riferiscono di subire violenze da parte del partner (IPV; si riferisce alla violenza sessuale o fisica da parte di partner attuali o precedenti) ogni anno2. La depressione e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono le due conseguenze più comuni sulla salute mentale dell'IPV. A sua volta, lo sviluppo di sintomi depressivi e PTSD dopo aver sperimentato l'IPV aumenta il rischio futuro di IPV3. L'IPV è anche associato a problemi di salute fisica cronici4,5 e autolesionismo6.

La maternità e la gravidanza aumentano il rischio di esposizione prolungata a IPV fisico, psicologico e sessuale7. Con una percentuale compresa tra il 4% e l'8% delle donne in gravidanza che riferiscono IPV durante la gravidanza, l'IPV può iniziare o peggiorare durante il periodo perinatale8. L'esperienza precedente e attuale di IPV è fortemente associata a cattive condizioni di salute fisica, salute mentale ed esiti ostetrici9,10; portando a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari11 anche dopo la fine dell'IPV12. Ci sono pochissimi interventi che riducono efficacemente l'IPV tra le donne incinte e le madri con bambini sotto i 5 anni che riferiscono IPV13-15. Uno di loro, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) costituisce la base di questa proposta16. Nessun intervento esistente affronta i sintomi depressivi e PTSD che spesso seguono l'IPV, sono associati a sofferenza e morbilità e potenziano il rischio futuro di IPV per le donne incinte e le madri con bambini sotto i 5 anni che riferiscono IPV. In effetti, non ci sono interventi per nessun gruppo di donne che riducano efficacemente sia il rischio futuro di IPV sia i comuni sintomi di salute mentale correlati come la depressione e il disturbo da stress post-traumatico. È necessario un intervento integrato che affronti i sintomi elevati della depressione materna e del disturbo da stress post-traumatico riducendo al contempo il successivo IPV.

MOSAIC è un intervento non professionale fornito da madri mentore della comunità per ridurre l'IPV nelle donne in gravidanza e nelle madri con bambini sotto i 517 anni. L'intervento combina elementi di mentoring e supporto specifico per l'IPV fornito dalle madri mentore. MOSAIC è stato anche testato in un RCT full-powered per donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni in Australia e si è scoperto che riduce il successivo IPV15. Tuttavia, non ha migliorato significativamente la depressione e i sintomi di PTSD non sono stati valutati. Data la sofferenza, la morbilità e il rischio aggiuntivo di IPV conferito dai sintomi depressivi e PTSD, lo studio proposto aumenterà MOSAIC con i principi di un intervento basato sull'evidenza per migliorare la salute mentale materna. La psicoterapia interpersonale (IPT) è il trattamento di prima linea per la depressione materna18 ed è stato dimostrato che riduce i sintomi di PTSD nel periodo perinatale19. L'IPT affronta la salute mentale materna aiutando le donne ad aumentare i loro sistemi di supporto sociale generale e sviluppare capacità di comunicazione e fiducia per accedere alle risorse e all'aiuto necessari. L'IPT può essere erogato efficacemente da fornitori laici. Questa proposta integrerà i principi dell'IPT in MOSAIC per affrontare sia l'IPV che le sue sequele di salute mentale.

Lo scopo di questa proposta di ricerca esplorativa R34 è condurre un lavoro formativo per un più ampio studio randomizzato controllato (RCT) che valuti l'efficacia dell'intervento "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire ulteriori IPV tra donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni che hanno subito IPV. L'intervento MOSAIC Plus integrerà i principi e le competenze dell'IPT nell'intervento MOSAIC al fine di espanderlo per affrontare le conseguenze dell'IPV, inclusi i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico. Lo studio proposto arruolerà donne incinte che riferiscono esperienza di IPV negli ultimi 6 mesi e che risultano positive allo screening per sintomi depressivi elevati e/o PTSD. L'intervento dura 9 mesi dall'arruolamento. Le donne saranno reclutate dall'unità di ostetricia e ginecologia dell'Hurley Medical Center e YWCA, Flint. La condizione di controllo sarà l'intervento originario di MOSAIC. Le valutazioni dello studio si svolgeranno al basale, 3, 6 e 9 mesi.

Gli obiettivi di sviluppo di questa proposta sono:

  1. Migliorare ed espandere il manuale MOSAIC (progettato per essere fornito da operatori laici) con principi IPT amichevoli per operatori laici per ridurre i sintomi depressivi e PTSD.
  2. Perfezionare le procedure manuali, di intervento e di studio utilizzando 6 focus group: 3 gruppi con madri che hanno sperimentato l'IPV negli ultimi 6 mesi (n~20), 2 con potenziali madri mentore (n~16) e 1 gruppo con infermiere- personale di partenariato familiare (n~8)
  3. Sviluppare, implementare e valutare il programma di formazione all'intervento.
  4. Migliorare la chiarezza, il contenuto, l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento potenziato MOSAIC Plus attraverso un piccolo studio aperto (n = 15) di madri con esperienza di IPV negli ultimi 6 mesi

    Gli obiettivi dello studio pilota di questa proposta sono:

  5. Condurre un RCT pilota su un campione di 40 madri con esperienza di IPV negli ultimi 6 mesi per dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dei metodi di reclutamento proposti, della progettazione della ricerca, dei metodi di formazione degli interventi e della fornitura degli interventi MOSAIC Plus e MOSAIC. Come raccomandato da NIMH, esamineremo anche gli intervalli di confidenza al 95% intorno alle differenze tra l'intervento proposto e MOSAIC per i seguenti risultati fino a 9 mesi dopo il basale:

    1. Esiti di salute mentale. Riduzione dei sintomi depressivi (primari) e PTSD
    2. Risultati dell'IPV. Diminuzione dell'IPV successivo nei 9 mesi misurati dal CAS
    3. Risultati funzionanti. Miglioramento del funzionamento, della cura di sé e della salute e del benessere generale
    4. Potenziali meccanismi bersaglio. Aumento del supporto sociale e dell'efficacia nell'ottenere risorse.

Gli interventi per migliorare le sfide di salute mentale vissute dalle madri che hanno sperimentato l'IPV sono di grande importanza per la salute pubblica. Ridurre i sintomi depressivi e PTSD nelle donne con esperienza di IPV ha significativi benefici per la salute pubblica per le madri e i loro figli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • YWCA Flint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinte e/o madri di bambini sotto i 5 anni e r
  • Segnala le esperienze di IPV negli ultimi 6 mesi (come valutato dalla Composite Abuse Scale)
  • A partire dai 18 anni,
  • Avere sintomi depressivi elevati e/o PTSD come valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) con un punto limite di ≥9 e/o la Davidson Trauma Scale (DTS) con un punto limite di ≥40.

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile fornire il nome e le informazioni di contatto di almeno due persone localizzatrici,
  • Non avere accesso a nessun telefono,
  • Non è in grado di comprendere l'inglese abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso o gli strumenti di valutazione quando vengono letti ad alta voce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOSAICO Plus
Intervento "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire ulteriori IPV tra le donne incinte e le madri con bambini sotto i 5 anni che hanno subito IPV. L'intervento MOSAIC Plus integrerà i principi e le competenze dell'IPT nell'intervento MOSAIC al fine di espanderlo per affrontare le conseguenze dell'IPV, inclusi i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico.
Quelli nel braccio sperimentale riceveranno l'intervento chiamato "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", un intervento per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire ulteriori violenze da parte del partner tra donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni che subiscono IPV. L'intervento MOSAIC Plus integrerà i principi e le abilità della psicoterapia interpersonale nell'intervento MOSAIC al fine di espanderlo per affrontare le conseguenze dell'IPV, inclusi i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico.
Comparatore attivo: MOSAICO
Quelli nel comparatore attivo riceveranno l'intervento "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire l'IPV aggiuntivo tra le donne incinte e le madri con bambini sotto i 5 anni che soffrono di IPV.
Quelli nel comparatore attivo riceveranno un intervento di madre mentore chiamato Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC). Questo non include il componente IPT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettabilità
Lasso di tempo: 9 mesi
Valuteremo l'accettabilità dei metodi di reclutamento proposti, del disegno della ricerca, dei metodi di formazione all'intervento e dell'erogazione degli interventi MOSAIC Plus e MOSAIC utilizzando il questionario di fine trattamento.
9 mesi
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 9 mesi
Valuteremo la fattibilità dei metodi di reclutamento proposti, della progettazione della ricerca, dei metodi di formazione degli interventi e della fornitura degli interventi MOSAIC Plus e MOSAIC utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente.
9 mesi
Qualità del rapporto di lavoro
Lasso di tempo: 9 mesi
Valuteremo l'alleanza terapeutica utilizzando Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
9 mesi
Riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Misureremo la riduzione dei sintomi depressivi come valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
basale, 3, 6 e 9 mesi
Riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Misureremo la riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando la Davidson Trauma Scale.
basale, 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Violenza intima del partner
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Misureremo la riduzione della successiva violenza da parte del partner utilizzando la Composite Abuse Scale.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Efficacia Ottenere risorse
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Misureremo l'efficacia nell'ottenere risorse utilizzando la scala EOR (Efficacia nell'ottenimento delle risorse).
basale, 3, 6 e 9 mesi
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Misureremo i miglioramenti nel supporto sociale percepito utilizzando la scala di supporto sociale RAND (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS)
basale, 3, 6 e 9 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Useremo il programma di valutazione della disabilità dell'OMS-12 per valutare la disabilità correlata alla salute mentale.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Cura di sé e autostima
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Useremo la scala della cura di sé e dell'autostima per valutare i cambiamenti nella cura di sé.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Salute e benessere generale
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Useremo l'SF-36 per valutare i cambiamenti nella salute e nel benessere generale.
basale, 3, 6 e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenze del fornitore
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
Valuteremo la competenza dei fornitori utilizzando il Competency Assessment Inventory (CAI)
6 e 9 mesi
Qualità del rapporto di lavoro prospettiva fornitore
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Valuteremo la qualità del rapporto di lavoro utilizzando la sezione relativa alla prospettiva del fornitore dell'inventario delle alleanze di lavoro.
3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi