- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05106361
MOSAIC (MOthers' AdvocateS In the Community) per donne incinte e madri di bambini sotto i 5 anni con esperienza di violenza da parte del partner (MOSAIC Plus)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La violenza contro le donne è una preoccupazione globale per i diritti umani e una sfida significativa per la salute pubblica; 1 donna su 3 subisce violenza fisica e/o sessuale per tutta la vita.1 Ben 5,3 milioni di donne statunitensi riferiscono di subire violenze da parte del partner (IPV; si riferisce alla violenza sessuale o fisica da parte di partner attuali o precedenti) ogni anno2. La depressione e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono le due conseguenze più comuni sulla salute mentale dell'IPV. A sua volta, lo sviluppo di sintomi depressivi e PTSD dopo aver sperimentato l'IPV aumenta il rischio futuro di IPV3. L'IPV è anche associato a problemi di salute fisica cronici4,5 e autolesionismo6.
La maternità e la gravidanza aumentano il rischio di esposizione prolungata a IPV fisico, psicologico e sessuale7. Con una percentuale compresa tra il 4% e l'8% delle donne in gravidanza che riferiscono IPV durante la gravidanza, l'IPV può iniziare o peggiorare durante il periodo perinatale8. L'esperienza precedente e attuale di IPV è fortemente associata a cattive condizioni di salute fisica, salute mentale ed esiti ostetrici9,10; portando a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari11 anche dopo la fine dell'IPV12. Ci sono pochissimi interventi che riducono efficacemente l'IPV tra le donne incinte e le madri con bambini sotto i 5 anni che riferiscono IPV13-15. Uno di loro, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) costituisce la base di questa proposta16. Nessun intervento esistente affronta i sintomi depressivi e PTSD che spesso seguono l'IPV, sono associati a sofferenza e morbilità e potenziano il rischio futuro di IPV per le donne incinte e le madri con bambini sotto i 5 anni che riferiscono IPV. In effetti, non ci sono interventi per nessun gruppo di donne che riducano efficacemente sia il rischio futuro di IPV sia i comuni sintomi di salute mentale correlati come la depressione e il disturbo da stress post-traumatico. È necessario un intervento integrato che affronti i sintomi elevati della depressione materna e del disturbo da stress post-traumatico riducendo al contempo il successivo IPV.
MOSAIC è un intervento non professionale fornito da madri mentore della comunità per ridurre l'IPV nelle donne in gravidanza e nelle madri con bambini sotto i 517 anni. L'intervento combina elementi di mentoring e supporto specifico per l'IPV fornito dalle madri mentore. MOSAIC è stato anche testato in un RCT full-powered per donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni in Australia e si è scoperto che riduce il successivo IPV15. Tuttavia, non ha migliorato significativamente la depressione e i sintomi di PTSD non sono stati valutati. Data la sofferenza, la morbilità e il rischio aggiuntivo di IPV conferito dai sintomi depressivi e PTSD, lo studio proposto aumenterà MOSAIC con i principi di un intervento basato sull'evidenza per migliorare la salute mentale materna. La psicoterapia interpersonale (IPT) è il trattamento di prima linea per la depressione materna18 ed è stato dimostrato che riduce i sintomi di PTSD nel periodo perinatale19. L'IPT affronta la salute mentale materna aiutando le donne ad aumentare i loro sistemi di supporto sociale generale e sviluppare capacità di comunicazione e fiducia per accedere alle risorse e all'aiuto necessari. L'IPT può essere erogato efficacemente da fornitori laici. Questa proposta integrerà i principi dell'IPT in MOSAIC per affrontare sia l'IPV che le sue sequele di salute mentale.
Lo scopo di questa proposta di ricerca esplorativa R34 è condurre un lavoro formativo per un più ampio studio randomizzato controllato (RCT) che valuti l'efficacia dell'intervento "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire ulteriori IPV tra donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni che hanno subito IPV. L'intervento MOSAIC Plus integrerà i principi e le competenze dell'IPT nell'intervento MOSAIC al fine di espanderlo per affrontare le conseguenze dell'IPV, inclusi i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico. Lo studio proposto arruolerà donne incinte che riferiscono esperienza di IPV negli ultimi 6 mesi e che risultano positive allo screening per sintomi depressivi elevati e/o PTSD. L'intervento dura 9 mesi dall'arruolamento. Le donne saranno reclutate dall'unità di ostetricia e ginecologia dell'Hurley Medical Center e YWCA, Flint. La condizione di controllo sarà l'intervento originario di MOSAIC. Le valutazioni dello studio si svolgeranno al basale, 3, 6 e 9 mesi.
Gli obiettivi di sviluppo di questa proposta sono:
- Migliorare ed espandere il manuale MOSAIC (progettato per essere fornito da operatori laici) con principi IPT amichevoli per operatori laici per ridurre i sintomi depressivi e PTSD.
- Perfezionare le procedure manuali, di intervento e di studio utilizzando 6 focus group: 3 gruppi con madri che hanno sperimentato l'IPV negli ultimi 6 mesi (n~20), 2 con potenziali madri mentore (n~16) e 1 gruppo con infermiere- personale di partenariato familiare (n~8)
- Sviluppare, implementare e valutare il programma di formazione all'intervento.
Migliorare la chiarezza, il contenuto, l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento potenziato MOSAIC Plus attraverso un piccolo studio aperto (n = 15) di madri con esperienza di IPV negli ultimi 6 mesi
Gli obiettivi dello studio pilota di questa proposta sono:
Condurre un RCT pilota su un campione di 40 madri con esperienza di IPV negli ultimi 6 mesi per dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dei metodi di reclutamento proposti, della progettazione della ricerca, dei metodi di formazione degli interventi e della fornitura degli interventi MOSAIC Plus e MOSAIC. Come raccomandato da NIMH, esamineremo anche gli intervalli di confidenza al 95% intorno alle differenze tra l'intervento proposto e MOSAIC per i seguenti risultati fino a 9 mesi dopo il basale:
- Esiti di salute mentale. Riduzione dei sintomi depressivi (primari) e PTSD
- Risultati dell'IPV. Diminuzione dell'IPV successivo nei 9 mesi misurati dal CAS
- Risultati funzionanti. Miglioramento del funzionamento, della cura di sé e della salute e del benessere generale
- Potenziali meccanismi bersaglio. Aumento del supporto sociale e dell'efficacia nell'ottenere risorse.
Gli interventi per migliorare le sfide di salute mentale vissute dalle madri che hanno sperimentato l'IPV sono di grande importanza per la salute pubblica. Ridurre i sintomi depressivi e PTSD nelle donne con esperienza di IPV ha significativi benefici per la salute pubblica per le madri e i loro figli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
- YWCA Flint
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinte e/o madri di bambini sotto i 5 anni e r
- Segnala le esperienze di IPV negli ultimi 6 mesi (come valutato dalla Composite Abuse Scale)
- A partire dai 18 anni,
- Avere sintomi depressivi elevati e/o PTSD come valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) con un punto limite di ≥9 e/o la Davidson Trauma Scale (DTS) con un punto limite di ≥40.
Criteri di esclusione:
- Non è possibile fornire il nome e le informazioni di contatto di almeno due persone localizzatrici,
- Non avere accesso a nessun telefono,
- Non è in grado di comprendere l'inglese abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso o gli strumenti di valutazione quando vengono letti ad alta voce
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MOSAICO Plus
Intervento "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire ulteriori IPV tra le donne incinte e le madri con bambini sotto i 5 anni che hanno subito IPV.
L'intervento MOSAIC Plus integrerà i principi e le competenze dell'IPT nell'intervento MOSAIC al fine di espanderlo per affrontare le conseguenze dell'IPV, inclusi i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico.
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Quelli nel braccio sperimentale riceveranno l'intervento chiamato "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", un intervento per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire ulteriori violenze da parte del partner tra donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni che subiscono IPV.
L'intervento MOSAIC Plus integrerà i principi e le abilità della psicoterapia interpersonale nell'intervento MOSAIC al fine di espanderlo per affrontare le conseguenze dell'IPV, inclusi i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico.
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Comparatore attivo: MOSAICO
Quelli nel comparatore attivo riceveranno l'intervento "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire l'IPV aggiuntivo tra le donne incinte e le madri con bambini sotto i 5 anni che soffrono di IPV.
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Quelli nel comparatore attivo riceveranno un intervento di madre mentore chiamato Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC).
Questo non include il componente IPT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accettabilità
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valuteremo l'accettabilità dei metodi di reclutamento proposti, del disegno della ricerca, dei metodi di formazione all'intervento e dell'erogazione degli interventi MOSAIC Plus e MOSAIC utilizzando il questionario di fine trattamento.
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9 mesi
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Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valuteremo la fattibilità dei metodi di reclutamento proposti, della progettazione della ricerca, dei metodi di formazione degli interventi e della fornitura degli interventi MOSAIC Plus e MOSAIC utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente.
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9 mesi
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Qualità del rapporto di lavoro
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valuteremo l'alleanza terapeutica utilizzando Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
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9 mesi
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Riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Misureremo la riduzione dei sintomi depressivi come valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Misureremo la riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando la Davidson Trauma Scale.
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Violenza intima del partner
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Misureremo la riduzione della successiva violenza da parte del partner utilizzando la Composite Abuse Scale.
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Efficacia Ottenere risorse
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Misureremo l'efficacia nell'ottenere risorse utilizzando la scala EOR (Efficacia nell'ottenimento delle risorse).
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Misureremo i miglioramenti nel supporto sociale percepito utilizzando la scala di supporto sociale RAND (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS)
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Funzionamento
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Useremo il programma di valutazione della disabilità dell'OMS-12 per valutare la disabilità correlata alla salute mentale.
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Cura di sé e autostima
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Useremo la scala della cura di sé e dell'autostima per valutare i cambiamenti nella cura di sé.
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Salute e benessere generale
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Useremo l'SF-36 per valutare i cambiamenti nella salute e nel benessere generale.
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Competenze del fornitore
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
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Valuteremo la competenza dei fornitori utilizzando il Competency Assessment Inventory (CAI)
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6 e 9 mesi
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Qualità del rapporto di lavoro prospettiva fornitore
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
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Valuteremo la qualità del rapporto di lavoro utilizzando la sezione relativa alla prospettiva del fornitore dell'inventario delle alleanze di lavoro.
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3, 6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 351185
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