- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05106361
MOSAIC (Adwokaci matek w społeczności) dla kobiet w ciąży i matek dzieci poniżej 5 roku życia z doświadczeniem przemocy ze strony partnera (MOSAIC Plus)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przemoc wobec kobiet jest globalnym problemem związanym z prawami człowieka i poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego; 1 na 3 kobiety doświadcza przez całe życie przemocy fizycznej i/lub seksualnej.1 Aż 5,3 miliona amerykańskich kobiet zgłasza corocznie, że doświadczyło przemocy ze strony partnera (IPV; odnosi się do przemocy seksualnej lub fizycznej ze strony obecnych lub byłych partnerów)2. Depresja i zespół stresu pourazowego (PTSD) to dwie najczęstsze konsekwencje IPV dla zdrowia psychicznego. Z kolei rozwój objawów depresyjnych i PTSD po doświadczeniu IPV zwiększa przyszłe ryzyko IPV3. IPV wiąże się również z przewlekłymi problemami ze zdrowiem fizycznym4,5 i samouszkodzeniami 6.
Macierzyństwo i ciąża zwiększają ryzyko długotrwałego narażenia na fizyczne, psychiczne i seksualne IPV7. Aż od 4% do 8% kobiet w ciąży zgłasza IPV w czasie ciąży, IPV może rozpocząć się lub nasilić w okresie okołoporodowym8. Wcześniejsze i obecne doświadczenia związane z IPV są silnie związane ze złym stanem zdrowia fizycznego, psychicznego i wynikami położniczymi9,10; co prowadzi do zwiększonego wykorzystania usług zdrowotnych11 nawet po zakończeniu IPV12. Istnieje bardzo niewiele interwencji, które skutecznie zmniejszają IPV wśród kobiet w ciąży i matek z dziećmi poniżej 5 roku życia, które zgłaszają IPV13-15. Jedna z nich, Matka Adwokat we Wspólnocie (MOSAIC), stanowi podstawę tej propozycji16. Żadna istniejąca interwencja nie dotyczy objawów depresji i zespołu stresu pourazowego, które często następują po IPV, są związane z cierpieniem i zachorowalnością oraz zwiększają przyszłe ryzyko IPV u kobiet w ciąży i matek z dziećmi poniżej 5 roku życia, które zgłaszają IPV. W rzeczywistości nie ma żadnych interwencji dla żadnej grupy kobiet, które skutecznie zmniejszałyby zarówno przyszłe ryzyko IPV, jak i wspólne powiązane objawy zdrowia psychicznego, takie jak depresja i PTSD. Potrzebna jest zintegrowana interwencja, która odnosi się do nasilenia objawów depresji u matki i zespołu stresu pourazowego przy jednoczesnym zmniejszeniu późniejszego IPV.
MOSAIC to nieprofesjonalna interwencja prowadzona przez matki mentorki ze społeczności w celu zmniejszenia IPV u kobiet w ciąży i matek z dziećmi poniżej 517 roku życia. Interwencja łączy w sobie elementy mentoringu i specyficznego dla IPV wsparcia udzielanego przez matki-mentorki. MOSAIC został również przetestowany w RCT z pełnym zasilaniem dla kobiet w ciąży i matek z dziećmi poniżej 5 roku życia w Australii i stwierdzono, że zmniejsza późniejszy IPV15. Jednak nie poprawiło to istotnie depresji, a objawów PTSD nie oceniano. Biorąc pod uwagę cierpienie, zachorowalność i dodatkowe ryzyko IPV związane z objawami depresji i PTSD, proponowane badanie rozszerzy MOSAIC o zasady interwencji opartej na dowodach w celu poprawy zdrowia psychicznego matki. Psychoterapia interpersonalna (IPT) jest leczeniem pierwszego rzutu depresji u matki18 i stwierdzono, że zmniejsza objawy zespołu stresu pourazowego w okresie okołoporodowym19. IPT zajmuje się zdrowiem psychicznym matek, pomagając kobietom w rozwijaniu ich ogólnych systemów wsparcia społecznego oraz budowaniu umiejętności komunikacyjnych i pewności siebie, aby uzyskać dostęp do potrzebnych zasobów i pomocy. IPT mogą być skutecznie dostarczane przez nieprofesjonalnych dostawców. Ta propozycja zintegruje zasady IPT z MOSAIC, aby zająć się zarówno IPV, jak i jego następstwami dla zdrowia psychicznego.
Celem tej propozycji badań eksploracyjnych R34 jest przeprowadzenie pracy formatywnej dla większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) oceniającego skuteczność interwencji „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus” w celu zmniejszenia objawów depresji i PTSD oraz zapobiegania dodatkowym IPV wśród kobiet w ciąży i matek z dziećmi poniżej 5 roku życia doświadczających IPV. Interwencja MOSAIC Plus zintegruje zasady i umiejętności IPT z interwencją MOSAIC w celu rozszerzenia jej na konsekwencje IPV, w tym objawy depresji i PTSD. Proponowane badanie obejmie kobiety w ciąży, które zgłosiły doświadczenie IPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy i które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem nasilenia objawów depresyjnych i/lub zespołu stresu pourazowego. Interwencja trwa 9 miesięcy od zapisania. Kobiety będą rekrutowane z Oddziału Położniczo-Ginekologicznego Hurley Medical Center i YWCA, Flint. Warunkiem kontroli będzie oryginalna interwencja MOSAIC. Oceny badań będą miały miejsce na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach.
Cele rozwojowe niniejszego wniosku są następujące:
- Wzbogacać i rozszerzać podręcznik MOSAIC (przeznaczony do dostarczania przez osoby niezawodowe) o przyjazne dla niego zasady IPT dotyczące zmniejszania objawów depresji i zespołu stresu pourazowego.
- Dopracuj podręcznik, interwencję i procedury badawcze, korzystając z 6 grup fokusowych: 3 grupy z matkami, które doświadczyły IPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy (n ~ 20), 2 z potencjalnymi matkami-mentorami (n ~ 16) i 1 grupa z pielęgniarkami- personel partnerstwa rodzinnego (n ~ 8)
- Opracować, wdrożyć i ocenić interwencyjny program szkoleniowy.
Poprawić przejrzystość, treść, akceptowalność i wykonalność ulepszonej interwencji MOSAIC Plus poprzez małą otwartą próbę (n = 15) matek z doświadczeniem IPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Celem badania pilotażowego niniejszego wniosku jest:
Przeprowadzić pilotażowe RCT na próbie 40 matek z doświadczeniem IPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aby wykazać wykonalność i akceptowalność proponowanych metod rekrutacji, projektu badawczego, metod szkolenia interwencyjnego oraz realizacji interwencji MOSAIC Plus i MOSAIC. Zgodnie z zaleceniami NIMH zbadamy również 95% przedziały ufności wokół różnic między proponowaną interwencją a MOSAIC dla następujących wyników przez 9 miesięcy po punkcie wyjściowym:
- Wyniki w zakresie zdrowia psychicznego. Zmniejszenie objawów depresyjnych (pierwotnych) i PTSD
- Wyniki IPV. Zmniejszony kolejny IPV w ciągu 9 miesięcy mierzony przez CAS
- Efekty funkcjonowania. Poprawa funkcjonowania, samoopieki oraz ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia
- Potencjalne mechanizmy docelowe. Zwiększenie wsparcia społecznego i efektywności pozyskiwania środków.
Interwencje mające na celu poprawę problemów ze zdrowiem psychicznym doświadczanych przez matki, które doświadczyły IPV, mają ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego. Zmniejszenie objawów depresyjnych i PTSD u kobiet z doświadczeniem IPV ma istotne korzyści dla zdrowia publicznego dla matek i ich dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- YWCA Flint
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży i/lub są matkami dzieci do lat 5 i r
- Zgłoś doświadczenia związane z IPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na podstawie skali Composite Abuse Scale)
- 18 lat lub więcej,
- Mają nasilone objawy depresyjne i/lub PTSD, jak oceniono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) z punktem odcięcia ≥9 i/lub Skalą Traumy Davidsona (DTS) z punktem odcięcia ≥40.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można podać nazwiska i danych kontaktowych co najmniej dwóch osób lokalizujących,
- Nie mieć dostępu do żadnego telefonu,
- Nie rozumie języka angielskiego na tyle dobrze, aby zrozumieć formularz zgody lub narzędzia oceny, gdy są one czytane na głos
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MOZAIKA Plus
Interwencja „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus” mająca na celu zmniejszenie objawów depresji i PTSD oraz zapobieganie dodatkowemu IPV wśród kobiet w ciąży i matek dzieci poniżej 5 roku życia doświadczających IPV.
Interwencja MOSAIC Plus zintegruje zasady i umiejętności IPT z interwencją MOSAIC w celu rozszerzenia jej na konsekwencje IPV, w tym objawy depresji i PTSD.
|
Osoby w ramieniu eksperymentalnym otrzymają interwencję o nazwie „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus”, interwencję mającą na celu zmniejszenie objawów depresji i zespołu stresu pourazowego oraz zapobieganie dodatkowej przemocy ze strony partnera wśród kobiet w ciąży i matek z dziećmi poniżej 5 roku życia doświadczających IPV.
Interwencja MOSAIC Plus zintegruje zasady i umiejętności psychoterapii interpersonalnej z interwencją MOSAIC w celu rozszerzenia jej o konsekwencje IPV, w tym objawy depresji i PTSD.
|
|
Aktywny komparator: MOZAIKA
Osoby w aktywnym komparatorze otrzymają interwencję „Mother AdvocateS in the Community (MOSAIC) Plus” w celu zmniejszenia objawów depresji i PTSD oraz zapobiegania dodatkowemu IPV wśród kobiet w ciąży i matek dzieci poniżej 5 roku życia doświadczających IPV.
|
Osoby w aktywnym komparatorze otrzymają interwencję matki-mentorki o nazwie Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC).
Nie obejmuje to komponentu IPT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dopuszczalność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocenimy dopuszczalność proponowanych metod rekrutacji, projektu badań, metod szkolenia interwencyjnego oraz realizacji interwencji MOSAIC Plus i MOSAIC za pomocą kwestionariusza zakończenia leczenia.
|
9 miesięcy
|
|
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta ocenimy wykonalność proponowanych metod rekrutacji, projektu badawczego, metod szkolenia interwencyjnego oraz realizacji interwencji MOSAIC Plus i MOSAIC.
|
9 miesięcy
|
|
Jakość relacji roboczych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocenimy przymierze terapeutyczne za pomocą Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
|
9 miesięcy
|
|
Zmniejszenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Zmierzymy zmniejszenie objawów depresyjnych na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmniejszenie objawów zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Zmierzymy redukcję objawów zespołu stresu pourazowego za pomocą Skali Traumy Davidsona.
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intymna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Zmierzymy zmniejszenie późniejszej przemocy ze strony partnera intymnego za pomocą złożonej skali nadużyć.
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Efektywność Pozyskiwanie Zasobów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Skuteczność pozyskiwania zasobów będziemy mierzyć za pomocą skali Efektywności Pozyskiwania Zasobów (EOR).
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Będziemy mierzyć poprawę postrzeganego wsparcia społecznego za pomocą skali wsparcia społecznego RAND (badanie wyników medycznych-badanie wsparcia społecznego MOS-SS)
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Do oceny niepełnosprawności związanej ze zdrowiem psychicznym użyjemy harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO-12.
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Dbanie o siebie i poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Do oceny zmian w samoopiece użyjemy skali samoopieki i poczucia własnej wartości.
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Ogólne zdrowie i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Użyjemy SF-36 do oceny zmian w ogólnym stanie zdrowia i samopoczuciu.
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompetencje dostawcy
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Ocenimy kompetencje dostawców za pomocą Inwentarza Oceny Kompetencji (CAI)
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Jakość relacji pracowniczych z perspektywy dostawcy
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Ocenimy jakość relacji roboczych, korzystając z sekcji przeglądu sojuszy roboczych z perspektywy dostawcy.
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 351185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .