- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05106361
MOSAICO (Mothers' AdvocateS In the Community) para Grávidas e Mães de Crianças Menores de 5 Anos com Experiência de Violência por Parceiros Íntimos (MOSAIC Plus)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A violência contra as mulheres é uma preocupação global de direitos humanos e um desafio significativo para a saúde pública; 1 em cada 3 três mulheres sofrem violência física e/ou sexual ao longo da vida.1 Até 5,3 milhões de mulheres nos EUA relatam sofrer violência por parceiro íntimo (IPV; referindo-se à violência sexual ou física por parceiros atuais ou anteriores) anualmente2. Depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são as duas consequências de saúde mental mais comuns da VPI. Por sua vez, o desenvolvimento de sintomas depressivos e de TEPT após a experiência de VPI aumenta o risco futuro de VPI3. A VPI também está associada a problemas crônicos de saúde física4,5 e autoagressão6.
A maternidade e a gravidez aumentam o risco de exposição prolongada à VPI física, psicológica e sexual7. Com até 4% a 8% das mulheres grávidas relatando VPI durante a gravidez, a VPI pode começar ou piorar durante o período perinatal8. A experiência anterior e atual de VPI está fortemente associada a problemas de saúde física, saúde mental e resultados obstétricos9,10; levando ao aumento da utilização dos serviços de saúde11 mesmo após o término da VPI12. Existem pouquíssimas intervenções que efetivamente reduzem a VPI entre gestantes e mães com filhos menores de 5 anos que relatam VPI13-15. Um deles, o Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) é a base desta proposta16. Nenhuma intervenção existente aborda os sintomas depressivos e de TEPT que frequentemente acompanham a VPI, estão associados a sofrimento e morbidade e potencializam o risco futuro de VPI para mulheres grávidas e mães com filhos menores de 5 anos que relatam VPI. Na verdade, não há intervenções para nenhum grupo de mulheres que reduzam efetivamente o risco futuro de VPI e os sintomas comuns de saúde mental relacionados, como depressão e TEPT. É necessária uma intervenção integrada que aborde os sintomas elevados de depressão materna e PTSD, reduzindo a IPV subsequente.
MOSAIC é uma intervenção não profissional realizada por mães mentoras da comunidade para reduzir a VPI em mulheres grávidas e mães com filhos menores de 517 anos. A intervenção combina elementos de tutoria e apoio específico para VPI fornecido por mães mentoras. O MOSAIC também foi testado em um RCT completo para mulheres grávidas e mães com crianças menores de 5 anos na Austrália e reduziu a IPV subsequente15. No entanto, não melhorou significativamente a depressão e os sintomas de TEPT não foram avaliados. Dado o sofrimento, morbidade e risco adicional de IPV conferido por sintomas depressivos e de TEPT, o estudo proposto aumentará o MOSAIC com princípios de uma intervenção baseada em evidências para melhorar a saúde mental materna. A psicoterapia interpessoal (IPT) é o tratamento de primeira linha para a depressão materna18 e demonstrou reduzir os sintomas de TEPT no período perinatal19. O IPT aborda a saúde mental materna ajudando as mulheres a aumentar seus sistemas gerais de apoio social e desenvolver habilidades de comunicação e confiança para acessar os recursos e ajuda necessários. O IPT pode ser efetivamente fornecido por provedores leigos. Esta proposta integrará os princípios do IPT no MOSAIC para abordar tanto a VPI quanto suas sequelas de saúde mental.
O objetivo desta proposta de pesquisa exploratória R34 é conduzir um trabalho formativo para um estudo randomizado controlado (RCT) maior avaliando a eficácia da intervenção "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" para reduzir os sintomas depressivos e de TEPT e prevenir VPI adicional entre gestantes e mães com filhos menores de 5 anos em situação de VPI. A intervenção MOSAIC Plus integrará os princípios e habilidades IPT na intervenção MOSAIC para expandi-la para abordar as consequências da IPV, incluindo depressão e sintomas de TEPT. O estudo proposto incluirá mulheres grávidas que relatam experiência de VPI nos últimos 6 meses e que fazem triagem positiva para sintomas depressivos e/ou TEPT elevados. A intervenção dura 9 meses após a inscrição. As mulheres serão recrutadas na unidade de obstetrícia e ginecologia do Hurley Medical Center e YWCA, Flint. A condição de controle será a intervenção MOSAIC original. As avaliações do estudo ocorrerão na linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Os objetivos de desenvolvimento desta proposta são:
- Aprimore e expanda o manual MOSAIC (projetado para ser entregue por provedores leigos) com princípios IPT amigáveis para provedores leigos para reduzir sintomas depressivos e de PTSD.
- Refine o manual, os procedimentos de intervenção e estudo usando 6 grupos focais: 3 grupos com mães que sofreram VPI nos últimos 6 meses (n~20), 2 com potenciais mães mentoras (n~16) e 1 grupo com enfermeiras equipe de parceria familiar (n ~ 8)
- Desenvolver, implementar e avaliar o programa de treinamento de intervenção.
Melhorar a clareza, o conteúdo, a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção MOSAIC Plus aprimorada por meio de um pequeno estudo aberto (n = 15) de mães com experiência de IPV nos últimos 6 meses
Os objetivos do estudo piloto desta proposta são:
Realize um RCT piloto em uma amostra de 40 mães com experiência em VPI nos últimos 6 meses para demonstrar a viabilidade e aceitabilidade dos métodos de recrutamento propostos, desenho de pesquisa, métodos de treinamento de intervenção e de entrega das intervenções MOSAIC Plus e MOSAIC. Conforme recomendado pelo NIMH, também examinaremos os intervalos de confiança de 95% em torno das diferenças entre a intervenção proposta e o MOSAIC para os seguintes resultados até 9 meses após o início do estudo:
- Resultados de saúde mental. Redução dos sintomas depressivos (primários) e TEPT
- resultados da VPI. Diminuição do IPV subsequente ao longo dos 9 meses medidos pelo CAS
- Resultados funcionais. Melhoria no funcionamento, autocuidado e saúde geral e bem-estar
- Mecanismos alvo potenciais. Maior apoio social e eficácia na obtenção de recursos.
Intervenções para melhorar os desafios de saúde mental vivenciados por mães que sofreram VPI são de grande importância para a saúde pública. Reduzir os sintomas depressivos e de TEPT em mulheres com experiência de VPI traz benefícios significativos para a saúde pública de mães e filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maji H Debena, PhD
- Número de telefone: 810-600-5684
- E-mail: debenama@msu.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- YWCA Flint
-
Contato:
- Trina Sanders
- E-mail: trinasanders@ywcaflint.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas e/ou mães de crianças menores de 5 anos
- Relatar experiências de VPI nos últimos 6 meses (conforme avaliado pela Escala de Abuso Composta)
- Maiores de 18 anos ou mais,
- Ter sintomas depressivos e/ou TEPT elevados conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) com um ponto de corte de ≥9 e/ou pela Escala de Trauma de Davidson (DTS) com um ponto de corte de ≥40.
Critério de exclusão:
- Não pode fornecer o nome e informações de contato de pelo menos duas pessoas localizadoras,
- Não tem acesso a nenhum telefone,
- Não consegue entender o inglês bem o suficiente para entender o formulário de consentimento ou os instrumentos de avaliação quando são lidos em voz alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MOSAICO Plus
Intervenção "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" para reduzir os sintomas depressivos e de TEPT e prevenir VPI adicional entre mulheres grávidas e mães com filhos menores de 5 anos sofrendo de VPI.
A intervenção MOSAIC Plus integrará os princípios e habilidades IPT na intervenção MOSAIC para expandi-la para abordar as consequências da IPV, incluindo depressão e sintomas de TEPT.
|
Aqueles no braço experimental receberão a intervenção chamada "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", uma intervenção para reduzir os sintomas depressivos e de TEPT e prevenir a violência adicional entre parceiros íntimos entre mulheres grávidas e mães com filhos menores de 5 anos sofrendo violência conjugal.
A intervenção MOSAIC Plus integrará os princípios e habilidades da psicoterapia interpessoal na intervenção MOSAIC, a fim de expandi-la para abordar as consequências da VPI, incluindo depressão e sintomas de TEPT.
|
Comparador Ativo: MOSAICO
Aqueles no comparador ativo receberão a intervenção "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" para reduzir os sintomas depressivos e de TEPT e prevenir VPI adicional entre mulheres grávidas e mães com crianças menores de 5 anos sofrendo de VPI.
|
Aqueles no comparador ativo receberão uma intervenção de mãe mentora chamada Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC).
Isso não inclui o componente IPT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
aceitabilidade
Prazo: 9 meses
|
Avaliaremos a aceitabilidade dos métodos de recrutamento propostos, design de pesquisa, métodos de treinamento de intervenção e de entrega das intervenções MOSAIC Plus e MOSAIC usando o questionário de fim de tratamento.
|
9 meses
|
Satisfação com cuidado
Prazo: 9 meses
|
Avaliaremos a viabilidade dos métodos de recrutamento propostos, design de pesquisa, métodos de treinamento de intervenção e de entrega das intervenções MOSAIC Plus e MOSAIC usando o Questionário de Satisfação do Cliente.
|
9 meses
|
Qualidade da Relação de Trabalho
Prazo: 9 meses
|
Avaliaremos a aliança terapêutica usando o Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
|
9 meses
|
Redução dos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Mediremos a redução dos sintomas depressivos conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
|
linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Mediremos a redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático usando a Escala de Trauma de Davidson.
|
linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Violência por parceiro íntimo
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Mediremos a redução na violência subseqüente por parceiro íntimo usando a Escala de Abuso Composta.
|
linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Obtenção de recursos de eficácia
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Mediremos a eficácia na obtenção de recursos usando a escala de Eficácia na Obtenção de Recursos (EOR).
|
linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Suporte Social Percebido
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Mediremos as melhorias no suporte social percebido usando a escala de suporte social RAND (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS)
|
linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Funcionando
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Usaremos o cronograma-12 de avaliação de incapacidade da OMS para avaliar a incapacidade relacionada à saúde mental.
|
linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Autocuidado e autoestima
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Usaremos a escala de autocuidado e autoestima para avaliar as mudanças no autocuidado.
|
linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Saúde e bem-estar geral
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Usaremos o SF-36 para avaliar mudanças na saúde geral e bem-estar.
|
linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Competências do Provedor
Prazo: 6 e 9 meses
|
Avaliaremos a competência dos provedores usando o Inventário de Avaliação de Competências (CAI)
|
6 e 9 meses
|
Qualidade da relação de trabalho - perspectiva do provedor
Prazo: 3, 6 e 9 meses
|
Avaliaremos a qualidade da relação de trabalho usando a seção de perspectiva do provedor do inventário de alianças de trabalho.
|
3, 6 e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 351185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MOSAICO Plus
-
University Hospital Plymouth NHS TrustConcluídoSubstituição da válvula cardíacaReino Unido
-
Medtronic Bakken Research CenterConcluídoEnxerto de Revascularização do Miocárdio | Substituição da Válvula AórticaBélgica, Israel, Alemanha, Áustria, Itália
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoSaudávelEstados Unidos, México, Espanha, Porto Rico, Itália, Polônia, Argentina, Brasil, Peru
-
Medtronic CardiovascularConcluídoDoenças das válvulas cardíacasEstados Unidos, Alemanha, Polônia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPConcluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine Immunology...Retirado