- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05106361
MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) for gravide kvinder og mødre til børn under 5 år med erfaring med partnervold (MOSAIC Plus)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vold mod kvinder er et globalt menneskerettighedsproblem og en betydelig folkesundhedsudfordring; 1 ud af 3 kvinder oplever livslang fysisk og/eller seksuel vold.1 Hele 5,3 millioner amerikanske kvinder rapporterer årligt at opleve intim partnervold (IPV; henviser til seksuel eller fysisk vold fra nuværende eller tidligere partnere)2. Depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er de to mest almindelige psykiske konsekvenser af IPV. Til gengæld øger udvikling af depressive og PTSD-symptomer efter at have oplevet IPV den fremtidige risiko for IPV3. IPV er også forbundet med kroniske fysiske helbredsproblemer4,5 og selvskade 6.
Moderskab og graviditet øger risikoen for langvarig eksponering for fysisk, psykologisk og seksuel IPV7. Med så mange som 4 % til 8 % af gravide kvinder, der rapporterer IPV under graviditeten, kan IPV starte eller forværres i den perinatale periode8. Tidligere og nuværende erfaringer med IPV er stærkt forbundet med dårligt fysisk helbred, mental sundhed og obstetriske resultater9,10; fører til øget udnyttelse af sundhedstjenester11, selv efter at IPV ophører12. Der er meget få interventioner, der effektivt reducerer IPV blandt gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der rapporterer IPV13-15. En af dem, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC), danner grundlaget for dette forslag16. Ingen eksisterende intervention adresserer de depressive og PTSD-symptomer, der ofte følger efter IPV, er forbundet med lidelse og sygelighed og forstærker den fremtidige IPV-risiko for gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der rapporterer IPV. Faktisk er der ikke nogen interventioner for nogen gruppe kvinder, der effektivt reducerer både fremtidig IPV-risiko og almindelige relaterede mentale sundhedssymptomer såsom depression og PTSD. En integreret intervention, der adresserer forhøjede symptomer på moderens depression og PTSD, mens den efterfølgende IPV reduceres, er nødvendig.
MOSAIC er en ikke-professionel intervention leveret af mentormødre fra samfundet for at reducere IPV hos gravide kvinder og mødre med børn under 517. Interventionen kombinerer elementer af mentorordning og IPV-specifik støtte fra mentormødre. MOSAIC blev også testet i en fuldt udstyret RCT for gravide kvinder og mødre med børn under 5 år i Australien og viste sig at reducere efterfølgende IPV15. Det forbedrede dog ikke signifikant depression, og PTSD-symptomer blev ikke evalueret. I betragtning af lidelsen, sygeligheden og den yderligere risiko for IPV forårsaget af depressive og PTSD-symptomer, vil den foreslåede undersøgelse supplere MOSAIC med principper for en evidensbaseret intervention for at forbedre moderens mentale sundhed. Interpersonel psykoterapi (IPT) er frontlinjebehandlingen af mødres depression18 og har vist sig at reducere PTSD-symptomer i den perinatale periode19. IPT adresserer mødres mentale sundhed ved at hjælpe kvinder med at øge deres generelle sociale støttesystemer og opbygge kommunikationsevner og selvtillid for at få adgang til nødvendige ressourcer og hjælp. IPT kan effektivt leveres af lægudbydere. Dette forslag vil integrere IPT-principper i MOSAIC for at imødegå både IPV og dets mentale sundhedsfølger.
Formålet med dette R34 sonderende forskningsforslag er at udføre formativt arbejde for et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus"-intervention for at reducere depressive og PTSD-symptomer og forhindre yderligere IPV blandt gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der oplever IPV. MOSAIC Plus-interventionen vil integrere IPT-principper og -færdigheder i MOSAIC-interventionen for at udvide den til at adressere konsekvenserne af IPV, herunder depression og PTSD-symptomer. Den foreslåede undersøgelse vil inkludere gravide kvinder, som rapporterer erfaring med IPV inden for de seneste 6 måneder, og som screener positive for forhøjede depressive og/eller PTSD-symptomer. Indsatsen varer 9 måneder efter tilmelding. Kvinder vil blive rekrutteret fra obstetrik og gynækologisk enhed på Hurley Medical Center og YWCA, Flint. Kontrolbetingelsen vil være den originale MOSAIC-indgreb. Studievurderinger vil finde sted ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Udviklingsmålene for dette forslag er at:
- Forbedre og udvide MOSAIC-manualen (designet til at blive leveret af lægfolk) med lægudbydervenlige IPT-principper til reduktion af depressive og PTSD-symptomer.
- Forfin manualen, interventions- og undersøgelsesprocedurerne ved hjælp af 6 fokusgrupper: 3 grupper med mødre, der har oplevet IPV inden for de seneste 6 måneder (n~20), 2 med potentielle mentormødre (n~16) og 1 gruppe med sygeplejerske- familiepartnerskabspersonale (n~8)
- Udvikle, implementere og evaluere interventionstræningsprogrammet.
Forbedre klarheden, indholdet, acceptabiliteten og gennemførligheden af den forbedrede MOSAIC Plus-intervention gennem et lille åbent forsøg (n = 15) af mødre med tidligere 6-måneders IPV-erfaring
Pilotundersøgelsens formål med dette forslag er at:
Udfør en pilot-RCT i en prøve på 40 mødre med IPV-erfaring i de sidste 6 måneder for at demonstrere gennemførligheden og acceptablen af de foreslåede rekrutteringsmetoder, forskningsdesign, interventionstræningsmetoder og levering af MOSAIC Plus og MOSAIC-interventionerne. Som anbefalet af NIMH vil vi også undersøge 95 % konfidensintervaller omkring forskelle mellem den foreslåede intervention og MOSAIC for følgende resultater gennem 9 måneder efter baseline:
- Udfald af mental sundhed. Reduktion af depressive (primære) og PTSD-symptomer
- IPV-resultater. Faldt efterfølgende IPV over de 9 måneder målt ved CAS
- Fungerende resultater. Forbedring af funktion, egenomsorg og generel sundhed og velvære
- Potentielle målmekanismer. Øget social støtte og effektivitet i at opnå ressourcer.
Interventioner for at forbedre mentale sundhedsudfordringer, som mødre, der har oplevet IPV, har stor betydning for folkesundheden. Reduktion af depressive og PTSD-symptomer hos kvinder med erfaring med IPV har betydelige folkesundhedsmæssige fordele for mødre og deres børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- YWCA Flint
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid og/eller er mødre til børn under 5 og r
- Rapporter IPV-oplevelser inden for de seneste 6 måneder (som vurderet af Composite Abuse Scale)
- 18 år eller derover,
- Har forhøjede depressive og/eller PTSD-symptomer som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med et cutoff-punkt på ≥9 og/eller Davidson Trauma Scale (DTS) med et cut-off-punkt på ≥40.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke oplyse navn og kontaktoplysninger på mindst to lokaliseringspersoner,
- Har ikke adgang til nogen telefon,
- Kan ikke forstå engelsk godt nok til at forstå samtykkeformularen eller vurderingsinstrumenterne, når de læses højt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MOSAIC Plus
"Mother Advocates In the Community (MOSAIC) Plus" intervention for at reducere depressive og PTSD-symptomer og forhindre yderligere IPV blandt gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der oplever IPV.
MOSAIC Plus-interventionen vil integrere IPT-principper og -færdigheder i MOSAIC-interventionen for at udvide den til at adressere konsekvenserne af IPV, herunder depression og PTSD-symptomer.
|
Dem i den eksperimentelle arm vil modtage interventionen kaldes "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", en intervention til at reducere depressive og PTSD-symptomer og forhindre yderligere partnervold blandt gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der oplever IPV.
MOSAIC Plus-interventionen vil integrere interpersonelle psykoterapiprincipper og -færdigheder i MOSAIC-interventionen for at udvide den til at adressere konsekvenserne af IPV, herunder depression og PTSD-symptomer.
|
|
Aktiv komparator: MOSAIK
Dem i den aktive komparator vil modtage interventionen "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" for at reducere depressive og PTSD-symptomer og forhindre yderligere IPV blandt gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der oplever IPV.
|
Dem i den aktive komparator vil modtage en mentormoderintervention ved navn Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC).
Dette inkluderer ikke IPT-komponenten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
acceptable
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil evaluere acceptabiliteten af de foreslåede rekrutteringsmetoder, forskningsdesign, interventionstræningsmetoder og levering af MOSAIC Plus og MOSAIC interventionerne ved at bruge End of Treatment Questionnaire.
|
9 måneder
|
|
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil evaluere gennemførligheden af de foreslåede rekrutteringsmetoder, forskningsdesign, interventionstræningsmetoder og levering af MOSAIC Plus- og MOSAIC-interventionerne ved at bruge spørgeskemaet om kundetilfredshed.
|
9 måneder
|
|
Kvaliteten af arbejdsforholdet
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil evaluere terapeutisk alliance ved at bruge Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
|
9 måneder
|
|
Reduktion af depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Vi vil måle reduktion i depressive symptomer som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Reduktion af posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Vi vil måle reduktion af symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved at bruge Davidson Trauma Scale.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim partnervold
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Vi vil måle reduktion af efterfølgende vold i nære relationer ved at bruge Composite Abuse Scale.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Effektivitet i at opnå ressourcer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Vi vil måle effektiviteten i at opnå ressourcer ved at bruge Effectiveness Obtaining Resources (EOR)-skalaen.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Vi vil måle forbedringer i opfattet social støtte ved at bruge The RAND social support scale (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Vi vil bruge WHO Disability Assessment Schema-12 til at vurdere mental sundhed relateret handicap.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Selvomsorg og selvværd
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Vi vil bruge egenomsorgs- og selvværdskalaen til at vurdere ændringer i egenomsorg.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Generel sundhed og velvære
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Vi vil bruge SF-36 til at vurdere ændringer i generel sundhed og velvære.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyderkompetencer
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
Vi vil vurdere udbyderes kompetence ved at bruge Competency Assessment Inventory (CAI)
|
6 og 9 måneder
|
|
Kvaliteten af arbejdsforhold-leverandør perspektiv
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Vi vil vurdere kvaliteten af arbejdsforholdet ved at bruge udbyderperspektivsektionen i arbejdsalliancens opgørelse.
|
3, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 351185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .