Intubace u koronavirového choroby 19 s OPLE úrovně 3
1. května 2025 aktualizováno: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Postup intubace v pandemii Covid-19
Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila Covid-19 za pandemiku v dubnu 2020.
Covid-19 poprvé objevil ve Wuhanu v Číně v prosinci 2019.
Od 4. května 2020 byl celkový počet pacientů v Číně 82 880, počet úmrtí byl 4 633, úmrtnost byla 3,7%.
V Indonésii do 4. května 2020 bylo 11 192 potvrzeno případy CoVID-19 s celkem 845 úmrtími.
Vysoký přenos a smrt V důsledku závažného akutního respiračního syndromu koronavirus 2 byli pacienti s příznaky respiračního selhání podezřelí z toho, že měli Covid-19, dokud nebyli prohlášeni za negativní.
Potenciálním a pokračujícím ohrožujícím komplikací je akutní respirační selhání.
Pacient s syndromem akutní respirační tísně (ARDS) vyžaduje respirační podporu i kyslíkovou terapii.
Výběr endotracheální intubace je obecně indikován v mírné až těžké ARDS.
Kromě respiračního selhání se endotracheální intubace také běžně provádí u pacientů podstupujících chirurgické zákroky v celkové anestézii pro léčbu dýchacích cest pacienta.
Aby se zabránilo přenosu na zdravotnický personál, intubace se provádí pomocí PPE podle pokynů.
Pokyny pro intubaci u pacientů s COVID-19 se doporučuje používat video laryngoskop, protože nabízí několik výhod, jako je pomoc vizualizaci glottis a zvětšení intubačního operátora vzdálenější od úst pacienta ve srovnání s přímými laryngoskopy.
Cílem této studie je vidět účinek použití PPE a typu laryngoskopu na proces intubace prováděného v Pandemii Covid-19.
Tato studie je předběžnou studií zaměřenou na to, aby byla vidět velikost efektu doporučeného použití OOP na proces a úspěch intubace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 59 let
- Podstoupit volitelnou nebo nouzovou chirurgii pomocí celkové anestézie s endotracheální trubicí
- BMI pod 30 kg/m2
Kritéria pro vyloučení:
- Obtížnost dýchacích cest, jak je hodnoceno předoperačním hodnocením
- Kritické pacienti s nestabilní hemodynamikou
- Podezření nebo potvrzeno Covid-19 s ASA 3-5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Úroveň 3 PPE a video Laryngoskop
Cílem návštěvy před anestezií je posoudit fyzický stav účastníka na základě skóre americké společnosti anesteziologů a hodnocení dýchacích cest.
Výzkumník poté vysvětlil studii a plánování anestezie pomocí endotracheální trubice a osobního ochranného vybavení podle skupiny.
Zatímco v operačním sále byl operátorovi intubace asistován asistentem, který již používal vhodný OOP.
Použité krytí nebo hazmatské obleky a chirurgické šaty musí odpovídat velikosti.
Intubační operátor byl rezidentem anesteziologického a intenzivního studijního studie (fáze II) a doprovázena nezávislým obyvatelem (fáze III) a anesteziologem ve službě.
Operátor používal PPE úrovně 3 (CoverAll Jumpsuit, Face Shield, Goggles, Mask N95, chirurgická maska, bota, peeling a dvě vrstvené rukavice) a video laaryngoskop pro intubaci účastníků.
Výzkumník měl na starosti zahrávání času a události během procesu intubace podle formuláře studie.
|
Provozovatel používal o PPE úrovně 3 a video laryngoskop pro intubační proces
|
|
Experimentální: Skupina 2 - Úroveň 3 PPE a přímý laryngoskop
Cílem návštěvy před anestezií je posoudit fyzický stav účastníka na základě skóre americké společnosti anesteziologů a hodnocení dýchacích cest.
Výzkumník poté vysvětlil studii a plánování anestezie pomocí endotracheální trubice a osobního ochranného vybavení podle skupiny.
Zatímco v operačním sále byl operátorovi intubace asistován asistentem, který již používal vhodný OOP.
Použité krytí nebo hazmatské obleky a chirurgické šaty musí odpovídat velikosti.
Intubační operátor byl rezidentem anesteziologického a intenzivního studijního studie (fáze II) a doprovázena nezávislým obyvatelem (fáze III) a anesteziologem ve službě.
Operátor používal PPE úrovně 3 (Coverall Jumpsuit, Face Shield, Goggles, N95 maska, chirurgická maska, bota, peeling a dvě vrstvené rukavice) a přímý laryngoskop pro intubaci účastníků.
Výzkumník měl na starosti zahrávání času a události během procesu intubace podle formuláře studie.
|
Provozovatel použil pro intubační proces úroveň 3 OOP a přímý laryngoskop
|
|
Experimentální: Skupina 3 - Úroveň 2 PPE a přímý laryngoskop
Cílem návštěvy před anestezií je posoudit fyzický stav účastníka na základě skóre americké společnosti anesteziologů a hodnocení dýchacích cest.
Výzkumník poté vysvětlil studii a plánování anestezie pomocí endotracheální trubice a osobního ochranného vybavení podle skupiny.
Zatímco v operačním sále byl operátorovi intubace asistován asistentem, který již používal vhodný OOP.
Použité krytí nebo hazmatské obleky a chirurgické šaty musí odpovídat velikosti.
Intubační operátor byl rezidentem anesteziologického a intenzivního studijního studie (fáze II) a doprovázena nezávislým obyvatelem (fáze III) a anesteziologem ve službě.
Operátor používal PPE úrovně 2 (chirurgické šaty/zástěra, obličejový štít, brýle, maska N95, chirurgická maska, bota, drhnutí a dvě vrstvené rukavice) a laryngoskop videa pro intubaci účastníků.
Výzkumník měl na starosti zahrávání času a události během procesu intubace podle formuláře studie.
|
Provozovatel použil PPE úrovně 2 a přímý laryngoskop pro intubační proces
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procesu intubace
Časové okno: Během postupu
|
Součet času potřebného k dokončení procesu intubace, který zahrnuje trvání preoxygenace, působení neuromuskulárního blokátoru, trvání laryngoskopie a potvrzení polohy endotracheální trubice ultrazvukem
|
Během postupu
|
|
Úspěch procesu intubace, jak je hodnocen podle počtu pokusů
Časové okno: Během postupu
|
Součet pokusů potřebných k úspěšnému umístění endotracheální trubice do respiračního systému
|
Během postupu
|
|
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem účastníků, kteří zažívají komplikace
Časové okno: Během postupu
|
Počet účastníků, kteří zažívají desaturace kyslíku (pod 95%), zranění dýchacích cest, zvýšený krevní tlak (nad 120/80 mmHg)
|
Během postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaU120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .