- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05108584
Intubazione nella malattia del coronavirus 19 con PPE di livello 3
1 maggio 2025 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University
La procedura di intubazione nella pandemia di Covid-19
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dichiarò Covid-19 come pandemia nell'aprile 2020.
Covid-19 ha scoperto per la prima volta a Wuhan, in Cina a dicembre 2019.
Al 4 maggio 2020, il numero totale di pazienti in Cina era di 82.880, il numero di decessi era di 4.633, il tasso di mortalità era del 3,7%.
In Indonesia, fino al 4 maggio 2020, c'erano 11.192 casi confermati di Covid-19 con un totale di 845 morti.
Elevata trasmissione e morte dovuta alla grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2, i pazienti con sintomi di insufficienza respiratoria sono stati sospettati di avere Covid-19 fino a quando non sono stati dichiarati negativi.
Una complicanza potenziale e continua minacciosa è l'insufficienza respiratoria acuta.
Il paziente con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) richiede sia supporto respiratorio che terapia di ossigeno.
La scelta dell'intubazione endotracheale è generalmente indicata in ARD da moderata a grave.
Oltre all'insufficienza respiratoria, l'intubazione endotracheale viene anche comunemente eseguita in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche in anestesia generale per la gestione delle vie aeree del paziente.
Per impedire la trasmissione al personale medico, l'intubazione viene effettuata utilizzando DPI secondo le linee guida.
Si raccomanda una guida per l'intubazione nei pazienti Covid-19 di utilizzare un laringoscopio video perché offre diversi vantaggi come l'assistenza alla visualizzazione della glottis e rendere l'operatore di intubazione più distante dalla bocca del paziente rispetto ai laringoscopi diretti.
Questo studio mira a vedere l'effetto dell'utilizzo di DPI e il tipo di laringoscopio sul processo di intubazione effettuato nella pandemia di Covid-19.
Questo studio è uno studio preliminare volto a vedere la dimensione dell'effetto dell'uso di DPI raccomandato sul processo e il successo dell'intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 59 anni
- Sottoporsi a chirurgia elettiva o di emergenza usando anestesia generale con tubo endotracheale
- BMI sotto 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Difficoltà delle vie aeree valutate dalla valutazione preoperatoria
- Pazienti critici con emodinamica instabile
- Sospettato o confermato Covid-19 con ASA 3-5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 - Livello 3 PPE e Laringoscopio video
La visita pre-anestesia mira a valutare lo stato fisico del partecipante in base al punteggio e alla valutazione delle vie aeree dell'American Society of Anesthesiologists.
Il ricercatore ha quindi spiegato lo studio e il piano per l'anestesia utilizzando un tubo endotracheale e attrezzature per la protezione individuale secondo il gruppo.
Mentre era in sala operatoria, l'operatore di intubazione è stato assistito da un assistente che ha già utilizzato DPI appropriati.
Le tute o tute Hazmat e gli abiti chirurgici utilizzati devono corrispondere alle dimensioni.
L'operatore di intubazione è stato residente in anestesiologia e programma di studio di terapia intensiva (stadio II) e accompagnato da un residente indipendente (stadio III) e un anestesista in servizio.
L'operatore ha utilizzato PPE di livello 3 (tuta in copertina, scudo facciale, occhiali, maschera N95, maschera chirurgica, stivale, scrub e due guanti a strati) e laringoscopio video per l'intubazione dei partecipanti.
Il ricercatore era responsabile del tempo di registrazione e dell'evento durante il processo di intubazione in base al modulo di studio.
|
L'operatore ha utilizzato il laringoscopio di livello 3 e video per il processo di intubazione
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 - Livello 3 PPE e Laringoscopio diretto
La visita pre-anestesia mira a valutare lo stato fisico del partecipante in base al punteggio e alla valutazione delle vie aeree dell'American Society of Anesthesiologists.
Il ricercatore ha quindi spiegato lo studio e il piano per l'anestesia utilizzando un tubo endotracheale e attrezzature per la protezione individuale secondo il gruppo.
Mentre era in sala operatoria, l'operatore di intubazione è stato assistito da un assistente che ha già utilizzato DPI appropriati.
Le tute o tute Hazmat e gli abiti chirurgici utilizzati devono corrispondere alle dimensioni.
L'operatore di intubazione è stato residente in anestesiologia e programma di studio di terapia intensiva (stadio II) e accompagnato da un residente indipendente (stadio III) e un anestesista in servizio.
L'operatore ha utilizzato PPE di livello 3 (tuta in copertina, scudo facciale, occhiali, maschera N95, maschera chirurgica, stivale, scrub e due guanti stratificati) e laringoscopio diretto per l'intubazione dei partecipanti.
Il ricercatore era responsabile del tempo di registrazione e dell'evento durante il processo di intubazione in base al modulo di studio.
|
L'operatore ha utilizzato PPE di livello 3 e laringoscopio diretto per il processo di intubazione
|
|
Sperimentale: Gruppo 3 - Livello 2 PPE e Laringoscopio diretto
La visita pre-anestesia mira a valutare lo stato fisico del partecipante in base al punteggio e alla valutazione delle vie aeree dell'American Society of Anesthesiologists.
Il ricercatore ha quindi spiegato lo studio e il piano per l'anestesia utilizzando un tubo endotracheale e attrezzature per la protezione individuale secondo il gruppo.
Mentre era in sala operatoria, l'operatore di intubazione è stato assistito da un assistente che ha già utilizzato DPI appropriati.
Le tute o tute Hazmat e gli abiti chirurgici utilizzati devono corrispondere alle dimensioni.
L'operatore di intubazione è stato residente in anestesiologia e programma di studio di terapia intensiva (stadio II) e accompagnato da un residente indipendente (stadio III) e un anestesista in servizio.
L'operatore ha utilizzato PPE di livello 2 (abito/grembiule chirurgico, scudo facciale, occhiali, maschera N95, maschera chirurgica, stivale, scrub e due guanti a strati) e laringoscopio video per l'intubazione dei partecipanti.
Il ricercatore era responsabile del tempo di registrazione e dell'evento durante il processo di intubazione in base al modulo di studio.
|
L'operatore ha utilizzato PPE di livello 2 e laringoscopio diretto per il processo di intubazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata totale del processo di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
La somma di tempo necessaria per completare un processo di intubazione che include la durata della preossigenazione, l'azione del bloccante neuromuscolare, la durata della laringoscopia e la conferma della posizione del tubo endotracheale con ultrasuoni
|
Durante la procedura
|
|
Successo del processo di intubazione valutato dal numero di studi
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
La somma di prove necessarie per posizionare con successo un tubo endotracheale al sistema respiratorio
|
Durante la procedura
|
|
Sicurezza valutata dal numero di partecipanti che vivono complicazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Numero di partecipanti che sperimentano la desaturazione di ossigeno (inferiore al 95%), lesioni delle vie aeree, aumento della pressione sanguigna (oltre 120/80 mmHg)
|
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaU120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .