Intubation in Coronavirus Disease 19 With Level 3 PPE
18 ноября 2021 г. обновлено: Dita Aditianingsih, Indonesia University
The Intubation Procedure in COVID-19 Pandemic
The World Health Organization (WHO) declared COVID-19 as a pandemic in April 2020.
COVID-19 first discovered in Wuhan, China in December 2019.
As of May 4th, 2020, the total number of patients in China was 82,880, the number of deaths was 4,633, the death rate was 3.7%.
In Indonesia, until May 4th 2020, there were 11,192 confirmed cases of COVID-19 with a total of 845 deaths.
High transmission and death due to the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, patients with respiratory failure symptoms were suspected of having COVID-19 until declared negative.
A potential and continuing threatening complication is acute respiratory failure.
Patient with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) require both respiratory support and oxygen therapy.
The choosing of endotracheal intubation is generally indicated in moderate to severe ARDS.
Apart from respiratory failure, endotracheal intubation is also commonly performed in patients undergoing surgical procedures under general anesthesia for the management of the patient's airway.
To prevent transmission to medical personnel, intubation is carried out using PPE according to the guidelines.
Guidance for intubation in COVID-19 patients is recommended to use a video laryngoscope because it offers several advantages such as assisting glottis visualization and making the intubation operator more distant from the patient's mouth when compared to direct laryngoscopes.
This study aims to see the effect of using PPE and the type of laryngoscope on the intubation process carried out in the COVID-19 pandemic.
This study is a preliminary study aimed at seeing the effect size of the recommended PPE use on the process and success of intubation.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dita Aditianingsih
- Номер телефона: +6281316114154
- Электронная почта: ditaaditia@gmail.com
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Контакт:
- Dita Aditianingsih
- Номер телефона: +6281316114154
- Электронная почта: ditaaditia@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 59 years old
- Undergo elective or emergency surgery using general anesthesia with endotracheal tube
- BMI below 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Airway difficulty as assessed by preoperative assessment
- Critical patients with unstable hemodynamics
- Suspected or confirmed COVID-19 with ASA 3-5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1 - Level 3 PPE and video laryngoscope
Pre-anesthesia visit aims to assess the participant's physical status based on the American Society of Anesthesiologists score and assessment of the airway.
Researcher then explained about the study and plan for anesthesia using an endotracheal tube and personal protective equipment according to the group.
While in the operating room, the intubation operator was assisted by an assistant who already used appropriate PPE.
Coveralls or hazmat suits and surgical gowns used must match the size.
The intubation operator was resident of Anesthesiology and Intensive Therapy study program (stage II) and accompanied by an independent resident (stage III) and an anesthesiologist on duty.
The operator used level 3 PPE (coverall jumpsuit, face shield, goggles, N95 mask, surgical mask, boot, scrub, and two layered gloves) and video laryngoscope for intubation of the participants.
Researcher was in charge for recording time and event during the intubation process according to the study form.
|
The operator used level 3 PPE and video laryngoscope for the intubation process
|
|
Экспериментальный: Group 2 - Level 3 PPE and direct laryngoscope
Pre-anesthesia visit aims to assess the participant's physical status based on the American Society of Anesthesiologists score and assessment of the airway.
Researcher then explained about the study and plan for anesthesia using an endotracheal tube and personal protective equipment according to the group.
While in the operating room, the intubation operator was assisted by an assistant who already used appropriate PPE.
Coveralls or hazmat suits and surgical gowns used must match the size.
The intubation operator was resident of Anesthesiology and Intensive Therapy study program (stage II) and accompanied by an independent resident (stage III) and an anesthesiologist on duty.
The operator used level 3 PPE (coverall jumpsuit, face shield, goggles, N95 mask, surgical mask, boot, scrub, and two layered gloves) and direct laryngoscope for intubation of the participants.
Researcher was in charge for recording time and event during the intubation process according to the study form.
|
The operator used level 3 PPE and direct laryngoscope for the intubation process
|
|
Экспериментальный: Group 3 - Level 2 PPE and direct laryngoscope
Pre-anesthesia visit aims to assess the participant's physical status based on the American Society of Anesthesiologists score and assessment of the airway.
Researcher then explained about the study and plan for anesthesia using an endotracheal tube and personal protective equipment according to the group.
While in the operating room, the intubation operator was assisted by an assistant who already used appropriate PPE.
Coveralls or hazmat suits and surgical gowns used must match the size.
The intubation operator was resident of Anesthesiology and Intensive Therapy study program (stage II) and accompanied by an independent resident (stage III) and an anesthesiologist on duty.
The operator used level 2 PPE (surgical gown/apron, face shield, goggles, N95 mask, surgical mask, boot, scrub, and two layered gloves) and video laryngoscope for intubation of the participants.
Researcher was in charge for recording time and event during the intubation process according to the study form.
|
The operator used level 2 PPE and direct laryngoscope for the intubation process
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total duration of the intubation process
Временное ограничение: During the procedure
|
The sum amount of time needed to complete an intubation process that includes preoxygenation duration, neuromuscular blocker action, laryngoscopy duration, and endotracheal tube position confirmation with ultrasound
|
During the procedure
|
|
Success of intubation process as assessed by number of trials
Временное ограничение: During the procedure
|
The sum amount of trials needed to successfully place an endotracheal tube to the respiratory system
|
During the procedure
|
|
Safety as assessed by number of participants experiencing complications
Временное ограничение: During the procedure
|
Number of participants who experience desaturation of oxygen (below 95%), airway injury, increased blood pressure (over 120/80 mmHg)
|
During the procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaU120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .