Intubation in coronavirus sygdom 19 med niveau 3 PPE
1. maj 2025 opdateret af: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Intubationsproceduren i Covid-19 Pandemic
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede Covid-19 som en pandemi i april 2020.
Covid-19 opdagede først i Wuhan, Kina i december 2019.
Fra 4. maj 2020 var det samlede antal patienter i Kina 82.880, antallet af dødsfald var 4.633, dødsfrekvensen var 3,7%.
I Indonesien, indtil 4. maj 2020, var der 11.192 bekræftede tilfælde af Covid-19 med i alt 845 dødsfald.
Høj transmission og død på grund af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2, patienter med respirationssvigtssymptomer blev mistænkt for at have Covid-19, indtil de blev erklæret negativt.
Et potentielt og fortsat truende komplikation er akut respirationssvigt.
Patient med akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) kræver både respiratorisk støtte og iltbehandling.
Valg af endotracheal intubation er generelt indikeret i moderat til svær ARDS.
Bortset fra respirationssvigt udføres endotracheal intubation også ofte hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer under generel anæstesi til håndtering af patientens luftvej.
For at forhindre transmission til medicinsk personale udføres intubation ved hjælp af PPE i henhold til retningslinjerne.
Vejledning til intubation hos Covid-19-patienter anbefales at bruge et video-laryngoskop, fordi det giver flere fordele, såsom at hjælpe glottis-visualisering og gøre intubationsoperatøren mere fjern fra patientens mund sammenlignet med direkte laryngoskoper.
Denne undersøgelse sigter mod at se virkningen af anvendelse af PPE og typen af laryngoskop på intubationsprocessen udført i Covid-19-pandemien.
Denne undersøgelse er en foreløbig undersøgelse, der sigter mod at se effektstørrelsen af den anbefalede PPE -anvendelse på processen og succesen med intubation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 59 år
- Gennemgå valgfri eller nødsituation ved hjælp af generel anæstesi med endotrachealt rør
- BMI under 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejsvanskeligheder som vurderet ved præoperativ vurdering
- Kritiske patienter med ustabil hæmodynamik
- Mistænkt eller bekræftet Covid-19 med ASA 3-5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Niveau 3 PPE og Video Laryngoscope
Besøg før anestesien sigter mod at vurdere deltagerens fysiske status baseret på American Society of Anesthesiologists score og vurdering af luftvejene.
Forsker forklarede derefter om undersøgelsen og planlagde anæstesi ved hjælp af et endotrachealt rør og personligt beskyttelsesudstyr ifølge gruppen.
Mens han var i operationsstuen, blev intubationsoperatøren hjulpet af en assistent, der allerede brugte passende PPE.
Coveralls eller Hazmat -dragter og anvendte kirurgiske kjoler skal matche størrelsen.
Intubationsoperatøren var bosiddende i anæstesiologi og intensiv terapiundersøgelsesprogram (fase II) og ledsaget af en uafhængig beboer (fase III) og en anæstesiolog på vagt.
Operatøren anvendte niveau 3 PPE (Coverall Jumpsuit, Face Shield, Goggles, N95 Mask, Surgical Mask, Boot, Scrub og Two Layered Gloves) og Video Laryngoskop til intubation af deltagerne.
Forskeren var ansvarlig for registreringstid og begivenhed under intubationsprocessen ifølge undersøgelsesformularen.
|
Operatøren anvendte niveau 3 PPE og video laryngoskop til intubationsprocessen
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Niveau 3 PPE og direkte laryngoskop
Besøg før anestesien sigter mod at vurdere deltagerens fysiske status baseret på American Society of Anesthesiologists score og vurdering af luftvejene.
Forsker forklarede derefter om undersøgelsen og planlagde anæstesi ved hjælp af et endotrachealt rør og personligt beskyttelsesudstyr ifølge gruppen.
Mens han var i operationsstuen, blev intubationsoperatøren hjulpet af en assistent, der allerede brugte passende PPE.
Coveralls eller Hazmat -dragter og anvendte kirurgiske kjoler skal matche størrelsen.
Intubationsoperatøren var bosiddende i anæstesiologi og intensiv terapiundersøgelsesprogram (fase II) og ledsaget af en uafhængig beboer (fase III) og en anæstesiolog på vagt.
Operatøren anvendte niveau 3 PPE (Coverall Jumpsuit, Face Shield, Goggles, N95 Mask, Surgical Mask, Boot, Scrub og Two Layered Gloves) og Direct Laryngoscope til intubation af deltagerne.
Forskeren var ansvarlig for registreringstid og begivenhed under intubationsprocessen ifølge undersøgelsesformularen.
|
Operatøren anvendte niveau 3 PPE og direkte laryngoskop til intubationsprocessen
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 - Niveau 2 PPE og direkte laryngoskop
Besøg før anestesien sigter mod at vurdere deltagerens fysiske status baseret på American Society of Anesthesiologists score og vurdering af luftvejene.
Forsker forklarede derefter om undersøgelsen og planlagde anæstesi ved hjælp af et endotrachealt rør og personligt beskyttelsesudstyr ifølge gruppen.
Mens han var i operationsstuen, blev intubationsoperatøren hjulpet af en assistent, der allerede brugte passende PPE.
Coveralls eller Hazmat -dragter og anvendte kirurgiske kjoler skal matche størrelsen.
Intubationsoperatøren var bosiddende i anæstesiologi og intensiv terapiundersøgelsesprogram (fase II) og ledsaget af en uafhængig beboer (fase III) og en anæstesiolog på vagt.
Operatøren anvendte niveau 2 PPE (kirurgisk kjole/forklæde, ansigtsskjold, beskyttelsesbriller, N95 -maske, kirurgisk maske, bagagerum, krat og to lagdelte handsker) og videolaryngoskop til intubation af deltagerne.
Forskeren var ansvarlig for registreringstid og begivenhed under intubationsprocessen ifølge undersøgelsesformularen.
|
Operatøren anvendte niveau 2 PPE og direkte laryngoskop til intubationsprocessen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede varighed af intubationsprocessen
Tidsramme: Under proceduren
|
Det beløb, der er nødvendigt for at gennemføre en intubationsproces, der inkluderer præoxygeneringsvarighed, neuromuskulær blokeringshandling, laryngoskopi varighed og endotracheal rørposition bekræftelse med ultralyd
|
Under proceduren
|
|
Succes med intubationsprocessen som vurderet ved antal forsøg
Tidsramme: Under proceduren
|
Det beløb, der er nødvendige for at placere et endotrachealt rør til det åndedrætssystem
|
Under proceduren
|
|
Sikkerhed som vurderet af antallet af deltagere, der oplever komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal deltagere, der oplever desaturation af ilt (under 95%), luftvejsskade, øget blodtryk (over 120/80 mmHg)
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaU120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .