Studie IRENE-G: Vliv rezistentního cvičení a podpory výživy na příznaky GvHD (IRENE-G)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) zůstává hlavní komplikací a omezením úspěšné alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Léčba GvHD je náročná, přičemž vysoké dávky steroidů zůstávají zavedenou léčbou první volby u akutní i chronické GvHD. Dlouhodobé dávky systémových kortikosteroidů mají mnoho dobře známých vedlejších účinků, jako je myopatie, i když často přehlíženou diagnózou. Předchozí studie u pacientů bez rakoviny léčených kortikosteroidy prokázaly, že odporový trénink může zvrátit svalovou atrofii a slabost. Navzdory příznivým účinkům cvičení žádné výzkumné úsilí dosud explicitně nezkoumalo účinek progresivního odporového tréninku střední až vysoké intenzity na fyzickou výkonnost a pohodu pacientů s GvHD léčených vysokými dávkami steroidů. Vzhledem k tomu, že pacienti s GvHD jsou běžně podvyživení, což ovlivňuje svalovou hmotu a sílu, a tím i kvalitu života, je třeba při zkoumání účinku cvičení u pacientů s GvHD zvážit podporu a optimalizaci výživy.
Studie IRENE-G (zkratka pro Impact of Resistance Exercise and Nutritional Endorsement on GvHD Symptoms) je 24týdenní prospektivní, randomizovaná kontrolovaná intervenční studie s dvouramenným paralelním designem a poměrem alokace 1:1 u pacientů s GvHD léčených vysokou dávkou steroidy. Průzkumná studie zkoumá a porovnává účinky intervence odporového cvičení pod dohledem – 2x týdně, 60 minut – a programu nutriční optimalizace (experimentální skupina) s programem pouze nutriční optimalizace (kontrolní skupina) na fyzickou výkonnost u léčených pacientů s GvHD s vysokými dávkami steroidů. Předpokládáme, že u pacientů v experimentální skupině dojde po 24 týdnech k signifikantně většímu zlepšení (nebo ke zmírnění poklesu) jejich fyzické výkonnosti ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě toho výzkumníci předpokládali, že experimentální skupina bude mít nižší úroveň únavy, vyšší vnímanou kvalitu života, lepší hodnoty svalové síly a vyšší objem svalů vastus lateralis, lepší nutriční stav a také lepší submaximální vytrvalostní kapacitu ve srovnání s kontrolní skupina.
Na základě výpočtů výkonu je cílem zahrnout 56 pacientů na intervenční rameno, takže celkový počet pacientů bude n=112.
Hodnocení se uskuteční v týdnu 8, 16 a 24 po základním stavu. Následné hodnocení je plánováno na 48. týden.
Primárním výsledkem IRENE-G je fyzický výkon měřený pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností. Dalšími cílovými parametry jsou svalová síla a objem, submaximální vytrvalostní kapacita, nutriční stav a pacientem hlášené výsledky, jako je kvalita života a únava.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stávající nebo nová diagnóza akutní nebo chronické GvHD léčená systémovou steroidní terapií (≥0,5 mg/kg/den)
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Ochota/schopnost trénovat v poskytnutých cvičebních zařízeních nebo online dvakrát týdně
- Ochota/schopnost zúčastnit se plánovaného testování
- Schopnost souhlasit
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by bránil dodržování tréninkového a/nebo výživového programu nebo absolvování studijních postupů
- Srdeční insuficience > NYHA III nebo nejistá arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Těžká renální dysfunkce (GFR < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl)
- Snížená schopnost stát nebo chůze
- Nedostatečná hematologická kapacita (buď hodnota hemoglobinu pod 8 g/dl nebo trombocyty pod 30 000/µL)
- Jakékoli další komorbidity, které vylučují účast na cvičebních programech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízený odporový trénink plus podpora výživy
Účastníci studie absolvují progresivní tréninkový program střední až vysoké intenzity (60 minut dvakrát týdně po dobu 24 týdnů) plus nutriční doporučení. Školení bude probíhat v NCT Heidelberg, v regionálních kvalifikovaných zařízeních nebo online pod dohledem a vedením zkušených pohybových terapeutů. Program progresivního odporu pro účastníky, kteří trénují v centrech zařízení, se skládá ze 6 cvičení na stroji, z nichž každý provádí 2 série, 12 opakování po 60%-80% z 1 RM. Pro účastníky, kteří trénují online, bude tréninková zátěž definována během úvodního tréninku s cílem vybrat zátěž, kterou provedou dvakrát 12 opakování. Program se zaměřuje na hlavní svalové skupiny horní a dolní části těla (s důrazem na dolní končetiny). Kromě toho pacienti dostávají nutriční poradenství/úpravu stravy v závislosti na jejich individuálních požadavcích a/nebo změnách celkového stavu. |
odporový trénink 2x týdně, nutriční podpora/terapie dle individuálních potřeb
|
|
Aktivní komparátor: Pouze nutriční doporučení
Pacienti dostávají nutriční poradenství/úpravu stravy v závislosti na jejich individuálních požadavcích a/nebo změnách celkového stavu.
|
nutriční podpora/terapie založená na individuálních potřebách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzického výkonu od výchozího do 24. týdne měřeného pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: až 24 týdnů (a 6měsíční sledování)
|
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
SPPB je založen na třech měřených úlohách: 4metrový test rychlosti chůze, rovnováha ve stoji (chodidla vedle sebe, polotandem, plný tandem) a test sed-stoj.
Účastníci bodují u každé součásti baterie.
Každý úkol je hodnocen ze 4 bodů. Součet tří hodnocení tvořil konečné skóre SPPB s možným rozsahem od 0 do 12.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkce, zatímco nižší úroveň znamená nižší úroveň funkce.
Změna = (Skóre 24. týdne – základní skóre).
SPPB je osvědčený nástroj pro měření fyzické výkonnosti, běžně používaný u starších pacientů v nemocničním i komunitním prostředí.
|
až 24 týdnů (a 6měsíční sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna submaximálního vytrvalostního výkonu oproti výchozí hodnotě do 24. týdne, hodnocená testem 6minutové chůze
Časové okno: až 24 týdnů (a 6měsíční sledování)
|
K určení submaximální vytrvalostní kapacity bude použit test 6 minut chůze.
Test měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít za celkem šest minut.
Cílem je, aby jedinec došel co nejdále do šesti minut.
|
až 24 týdnů (a 6měsíční sledování)
|
|
Změna výkonu svalové síly od výchozí hodnoty do 24. týdne, měřená ručním dynamometrem
Časové okno: do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
K posouzení maximální dobrovolné izometrické svalové kontrakce v newtonmetrech bude použit ruční dynamometr u 6 svalových skupin (flexory a extenzory kolen a loktů, flexory a abduktory kyčle).
Svalové skupiny budou bilaterálně hodnoceny na jejich izometrickou sílu.
Změna = (hodnota 24. týdne – výchozí hodnota)
|
do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
|
Změna objemu svalů od výchozí hodnoty do 24. týdne, hodnocená ultrazvukovým měřením
Časové okno: do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
Ultrazvukové měření bude provedeno za účelem stanovení tloušťky a plochy příčného řezu obou svalů vastus lateralis a také tloušťky podkožní tukové tkáně.
Změna = (hodnota 24. týdne – výchozí hodnota)
|
do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
|
Změna nutričního stavu z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
Nutriční stav bude určen pomocí screeningu nutričního rizika (NRS 2002), laboratorních parametrů (např.
albumin a celkový protein), síla úchopu.
|
do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 24 Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného 30položkového sebehodnotícího dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30, verze 3.0).
Obsahuje pět vícepoložkových funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), tři vícepoložkové škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a šest jednotlivých položek hodnotících další symptomy (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) a finanční potíže.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre pro funkční škály a globální zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů/jednopoložkové škály značí vyšší úroveň symptomatologie/problémů. Změna = (skóre týdne 24 – základní skóre)
|
do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu do 24. týdne u symptomů a problémů souvisejících s vysokodávkovanou chemoterapií a transplantací kmenových buněk, měřeno EORTC QLQ-HDC 29
Časové okno: do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
EORTC QLQ-HDC 29 je dotazník o kvalitě života o 29 položkách, který byl vyvinut s cílem zjistit, zda pacient prožívá symptomy a problémy během a po vysokodávkované chemoterapii a transplantaci kmenových buněk (57).
Skládá se ze 6 vícepoložkových škál (gastrointestinální vedlejší účinky, starost/úzkost, dopad na rodinu, tělesný obraz, sexualita, problémy s hospitalizací) a 8 jednotlivých škál (kožní problémy, horečka/zimnice, frekvence močení, bolesti kostí, pravidelné užívání drog, dokončovací práce, schopnost mít děti, zkušenosti pomáhající rozlišovat, co je v životě důležité) otázky.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň problémů.
Změna = (skóre týdne 24 – základní skóre)
|
do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v únavě související s rakovinou, měřeno pomocí EORTC QLQ-FA12
Časové okno: do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
Únava bude hodnocena prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-FA 12, což je mezinárodně ověřený modul fáze IV Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Modul hodnotí fyzické, kognitivní a emocionální aspekty únavy související s rakovinou.
Skládá se z 12 otázek, 10 jednosměrných a 2 kriteriálních proměnných, které měří, do jaké míry únava zasahuje do každodenních aktivit a společenského života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomatologie únavy.
Změna = (skóre týdne 24 – základní skóre)
|
do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu do týdne 24 u pacientem vnímaných symptomů GVHD, měřeno modifikovanou 7denní Leeovou škálou symptomů chronického versus hostitelského onemocnění
Časové okno: do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
K zachycení zátěže symptomů specifických pro GvHD bude použita upravená 7denní škála Lee Chronic-versus-Host Disease Symptom Scale.
Je to 28 položková, 7 doménová škála symptomů (kůže, oči, ústa, plíce, výživa, energie a psychika).
Pacienti budou hlásit míru obtěžování symptomů po dobu 7 dnů na 5bodové Likertově stupnici.
|
do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
|
Změna funkčního stavu od výchozího stavu do 24. týdne stanovená pomocí Karnofského výkonnostní stupnice
Časové okno: do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
K posouzení funkčního stavu pacienta bude použita Karnofského výkonnostní škála (KPS).
KPS je 11bodová hodnotící stupnice, která se pohybuje od normálního fungování (100 %) až po mrtvé (0 %).
Škála je široce používána díky svým psychometrickým vlastnostem a doporučována při klinických hodnoceních.
|
do 24. týdne (a 6měsíční sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Wiskemann, PD Dr., Heidelberg University Hospital, National center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DJCLS 12R/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .