Studio IRENE-G: impatto dell'esercizio di resistenza e sostegno nutrizionale sui sintomi della GvHD (IRENE-G)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) rimane la principale complicazione e limitazione al successo del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Il trattamento della GvHD è impegnativo, con gli steroidi ad alte dosi che rimangono il trattamento di prima linea stabilito nella GvHD sia acuta che cronica. Le dosi a lungo termine di corticosteroidi sistemici hanno molti effetti collaterali ben noti come la miopatia, sebbene spesso una diagnosi trascurata. Precedenti studi su pazienti non oncologici trattati con corticosteroidi hanno dimostrato che l'allenamento di resistenza può invertire l'atrofia e la debolezza muscolare. Nonostante gli effetti benefici dell'esercizio, nessuno sforzo di ricerca fino ad oggi ha esaminato esplicitamente l'effetto di un allenamento progressivo di resistenza da moderata ad alta intensità sulle prestazioni fisiche e sul benessere dei pazienti con GvHD trattati con steroidi ad alte dosi. Poiché i pazienti con GvHD si trovano comunemente a essere malnutriti, il che influisce sulla massa muscolare e sulla forza e quindi sulla qualità della vita, l'approvazione e l'ottimizzazione nutrizionale dovrebbero essere prese in considerazione quando si studia l'effetto dell'esercizio nei pazienti con GvHD.
Lo studio IRENE-G (acronimo di Impact of Resistance Exercise and Nutritional Endorsement sui sintomi della GvHD) è uno studio di intervento controllato, prospettico, randomizzato, della durata di 24 settimane, con un disegno parallelo a due bracci e un rapporto di allocazione 1:1 di pazienti con GvHD trattati con dosi elevate steroidi. Lo studio esplorativo esamina e confronta gli effetti di un intervento di esercizio di resistenza supervisionato - 2 volte a settimana, 60 minuti - e un programma di ottimizzazione nutrizionale (gruppo sperimentale) rispetto a un solo programma di ottimizzazione nutrizionale (gruppo di controllo) sulla prestazione fisica nei pazienti con GvHD trattati con steroidi ad alto dosaggio. Ipotizziamo che i pazienti nel gruppo sperimentale mostreranno miglioramenti significativamente maggiori (o un decremento attenuato) nelle loro prestazioni fisiche dopo 24 settimane rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, i ricercatori hanno ipotizzato che il gruppo sperimentale avrà livelli più bassi di affaticamento, una qualità di vita percepita più elevata, migliori valori di forza muscolare e un volume del muscolo vasto laterale più elevato, un migliore stato nutrizionale e una migliore capacità di resistenza submassimale rispetto al gruppo di controllo.
Sulla base dei calcoli di potenza, l'obiettivo è quello di includere 56 pazienti per braccio di intervento, con un numero totale di pazienti pari a n=112.
Le valutazioni si svolgeranno alla settimana 8, 16 e 24 dopo il basale. È prevista una valutazione di follow-up alla settimana 48.
Il risultato principale di IRENE-G è la prestazione fisica misurata tramite la Short Physical Performance Battery. Ulteriori endpoint sono la forza e il volume muscolare, la capacità di resistenza submassimale, lo stato nutrizionale e gli esiti riferiti dai pazienti come la qualità della vita e l'affaticamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi esistente o nuova di GvHD acuta o cronica trattata con terapia steroidea sistemica (≥0,5 mg/kg/die)
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- Disposto / in grado di allenarsi presso le strutture per esercizi fornite o online due volte a settimana
- Disponibilità / capacità di prendere parte ai test programmati
- Capacità di consenso
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione fisica o mentale che possa ostacolare l'adesione al programma di allenamento e/o nutrizionale o il completamento delle procedure di studio
- Insufficienza cardiaca > NYHA III o aritmia incerta
- Ipertensione incontrollata
- Grave disfunzione renale (VFG < 30%, creatinina > 3 mg/dl)
- Ridotta capacità di stare in piedi o camminare
- Capacità ematologica insufficiente (valore di emoglobina inferiore a 8 g/dl o trombociti inferiore a 30.000/µL)
- Qualsiasi altra comorbilità che precluda la partecipazione ai programmi di esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di resistenza supervisionato più approvazione nutrizionale
I partecipanti allo studio ricevono un programma di allenamento di resistenza progressivo di intensità da moderata ad alta (60 minuti due volte a settimana per un periodo di 24 settimane) più l'approvazione nutrizionale. La formazione si svolgerà presso l'NCT Heidelberg, in centri regionali qualificati o online sotto la supervisione e la guida di terapisti esperti. Il programma di resistenza progressiva per i partecipanti che si allenano presso i centri della struttura comprende 6 esercizi basati sulla macchina, ciascuno eseguito 2 serie, 12 ripetizioni del 60% -80% di 1 RM. Per i partecipanti che si allenano online, il carico di allenamento verrà definito durante la sessione di allenamento introduttiva con l'obiettivo di scegliere un carico su cui eseguire due volte 12 ripetizioni. Il programma si rivolge ai principali gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo (con enfasi sugli arti inferiori). Inoltre, i pazienti ricevono consulenza nutrizionale/modifica della dieta, a seconda delle loro esigenze individuali e/o dei cambiamenti delle condizioni generali. |
allenamento di resistenza 2 volte a settimana, sostegno/terapia nutrizionale in base alle esigenze individuali
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Comparatore attivo: Solo approvazione nutrizionale
I pazienti ricevono consigli nutrizionali/modifica della dieta, a seconda delle loro esigenze individuali e/o dei cambiamenti delle condizioni generali.
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sostegno/terapia nutrizionale in base alle esigenze individuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 24 della prestazione fisica, misurata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane (e 6 mesi di follow-up)
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Le prestazioni fisiche saranno valutate con la Short Physical Performance Battery (SPPB).
L'SPPB si basa su tre attività a tempo: test della velocità di camminata di 4 metri, equilibrio in piedi (piedi affiancati, semi-tandem, tandem completo) e test da seduti a in piedi.
I partecipanti ottengono un punteggio su ciascun componente della batteria.
Ad ogni attività viene assegnato un punteggio di 4. La somma delle tre valutazioni comprendeva il punteggio SPPB finale con un possibile intervallo da 0 a 12.
Un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionalità più elevato, mentre un livello inferiore indica un livello di funzionalità inferiore.
Modifica = (Punteggio settimana 24 - Punteggio di riferimento).
L'SPPB è uno strumento consolidato per la misurazione delle prestazioni fisiche, comunemente utilizzato dai pazienti anziani sia in ambito ospedaliero che comunitario.
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fino a 24 settimane (e 6 mesi di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 24 nella prestazione di resistenza submassimale, valutata con il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 24 settimane (e 6 mesi di follow-up)
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Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per determinare la capacità di resistenza submassimale.
Il test misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile entro sei minuti.
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fino a 24 settimane (e 6 mesi di follow-up)
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Variazione dal basale alla settimana 24 nelle prestazioni della forza muscolare, misurate dal dinamometro portatile
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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Verrà applicato un dinamometro portatile per valutare la massima contrazione muscolare isometrica volontaria in Newton metri in 6 gruppi muscolari (flessori ed estensori del ginocchio e del gomito, flessori dell'anca e abduttori).
I gruppi muscolari saranno valutati bilateralmente per la loro potenza isometrica.
Variazione = (Valore della settimana 24 - Valore di base)
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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Variazione dal basale alla settimana 24 del volume muscolare, valutata con misurazione ecografica
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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La misurazione ecografica verrà eseguita per determinare lo spessore e l'area della sezione trasversale di entrambi i muscoli del vasto laterale e lo spessore del tessuto adiposo sottocutaneo.
Variazione = (Valore della settimana 24 - Valore di base)
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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Modifica dal basale alla settimana 24 nello stato nutrizionale
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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Lo stato nutrizionale sarà determinato utilizzando lo screening del rischio nutrizionale (NRS 2002), i parametri di laboratorio (ad es.
albumina e proteine totali), forza di presa della mano.
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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Variazione dal basale alla settimana 24 Qualità della vita correlata alla salute, misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario di autovalutazione convalidato di 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30, versione 3.0).
Comprende cinque scale funzionali multi-item (funzione fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale sintomatiche multi-item (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e sei singoli item che valutano ulteriori sintomi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) e difficoltà finanziarie.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto per le scale funzionali e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per la scala sintomo/singolo item indica un livello più alto di sintomatologia/problemi. Variazione = (Punteggio settimana 24 - Punteggio di base)
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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Variazione dal basale alla settimana 24 dei sintomi e dei problemi correlati alla chemioterapia ad alte dosi e al trapianto di cellule staminali, come misurato dall'EORTC QLQ-HDC 29
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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L'EORTC QLQ-HDC 29 è un questionario sulla qualità della vita di 29 item, che è stato sviluppato per raccogliere l'esperienza del paziente riguardo a sintomi e problemi durante e dopo la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali (57).
Si compone di 6 scale multi-item (effetti collaterali gastro-intestinali, preoccupazione/ansia, impatto sulla famiglia, immagine corporea, sessualità, problemi di ricovero) e 8 single-item (problemi cutanei, febbre/brividi, frequenza urinaria, dolori o dolori alle ossa, assunzione di droghe regolari, finire le cose, capacità di avere figli, esperienza che aiuta a distinguere ciò che è importante nella vita) domande.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta livelli più elevati di problemi.
Variazione = (Punteggio settimana 24 - Punteggio di base)
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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Variazione dal basale alla settimana 24 dell'affaticamento correlato al cancro, come misurato dall'EORTC QLQ-FA12
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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La fatica sarà valutata tramite il questionario EORTC QLQ-FA 12, che è un modulo di fase IV convalidato a livello internazionale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Il modulo valuta gli aspetti fisici, cognitivi ed emotivi della fatica correlata al cancro.
È composto da 12 domande, 10 variabili unidirezionali e 2 criteri che misurano la misura in cui la fatica interferisce con le attività quotidiane e la vita sociale.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di sintomatologia della fatica.
Variazione = (Punteggio settimana 24 - Punteggio di base)
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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Variazione dal basale alla settimana 24 nel disturbo dei sintomi di GVHD percepito dal paziente, come misurato dalla Lee Chronic-versus-Host Disease Symptom Scale modificata a 7 giorni
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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La scala dei sintomi della malattia Lee Chronic-versus-Host modificata di 7 giorni verrà utilizzata per catturare il carico di sintomi specifici della GvHD.
È una scala di 28 item e 7 domini di sintomi (pelle, occhi, bocca, polmone, nutrizione, energia e psiche).
I pazienti riporteranno il loro livello di fastidio dei sintomi per un periodo di 7 giorni su una scala Likert a 5 punti.
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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Variazione dal basale alla settimana 24 nello stato funzionale determinato con la scala delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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La scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS) verrà applicata per valutare lo stato funzionale di un paziente.
Il KPS è una scala di valutazione a 11 punti, che va dal normale funzionamento (100%) alla morte (0%).
La scala è ampiamente utilizzata per le sue proprietà psicometriche e raccomandata nelle valutazioni cliniche.
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fino alla settimana 24 (e follow-up a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Wiskemann, PD Dr., Heidelberg University Hospital, National center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DJCLS 12R/2019
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